Prestazioni di un test PCR per le feci di H. Pylori (HEPYSTOOL)
16 luglio 2020 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Esecuzione di un test non invasivo per la rilevazione dell'Helicobacter Pylori e della sua resistenza alla claritromicina nelle feci mediante Real-Time PCR Amplidiag H. Pylori + ClariR (Mobidiag)
Esecuzione di un test non invasivo per la rilevazione dell'Helicobacter pylori e della sua resistenza alla claritromicina nelle feci mediante Real-Time PCR Amplidiag H. pylori + ClariR (Mobidiag).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Poitiers, Francia
- CHU de Poitiers
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- indicazione di endoscopia con biopsie per infezione da H. pylori
- Materia libera, senza tutoraggio o curatela o subordinazione
- Pazienti che beneficiano di un regime di previdenza sociale o beneficiano tramite terzi
- Consenso informato e firmato dal paziente dopo informazioni chiare ed eque sullo studio
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Controindicazioni alla fibroscopia (sospetto di perforazione esofagea)
- Assunzione di antibiotici da meno di 4 settimane
- Pazienti diarroici durante il campionamento
- Pazienti che non usufruiscono di un regime previdenziale o che non ne usufruiscono per interposta persona
- Persone che godono di una protezione rafforzata, vale a dire minori, donne in gravidanza, in allattamento, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone che risiedono in un'istituzione sanitaria o sociale, adulti sotto protezione legale e infine pazienti in situazione di emergenza.
- Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non dispongono di una contraccezione efficace (ormonale/meccanica: orale, iniettabile, transcutanea, impiantabile, dispositivo intrauterino o chirurgica: legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia totale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: pazienti endoscopici
I pazienti indirizzati per endoscopia con indicazione di biopsie per il rilevamento di H. pylori saranno arruolati per fornire campioni di feci
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La raccolta del campione di feci è stata eseguita in ospedale oa casa utilizzando un dispositivo monouso da posizionare sul sedile del water e un tubo E-nat inviato per posta al laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rilevazione di H. pylori mediante coltura o PCR in tempo reale glmM
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Rilevazione di H. pylori mediante coltura o PCR in tempo reale glmM
Lasso di tempo: Giorno30
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Giorno30
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Rilevazione della resistenza alla claritromicina mediante E-test o Scorpion PCR da biopsie gastriche.
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Rilevazione della resistenza alla claritromicina mediante E-test o Scorpion PCR da biopsie gastriche.
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe BURUCOA, Poitiers University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPYSTOOL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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