Desempenho de um teste de PCR de fezes de H. Pylori (HEPYSTOOL)
16 de julho de 2020 atualizado por: Poitiers University Hospital
Realização de um teste não invasivo para detecção de Helicobacter Pylori e sua resistência à claritromicina nas fezes por PCR em tempo real Amplidiag H. Pylori + ClariR (Mobidiag)
Realização de um teste não invasivo para a detecção de Helicobacter pylori e sua resistência à claritromicina nas fezes por Real-Time PCR Amplidiag H. pylori + ClariR (Mobidiag).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Poitiers, França
- CHU De Poitiers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- indicação de endoscopia com biópsias para infecção por H. pylori
- Disciplina livre, sem tutela ou curadoria ou subordinação
- Doentes que beneficiem de um regime de segurança social ou beneficiem através de terceiros
- Consentimento informado e assinado pelo paciente após informações claras e justas sobre o estudo
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Contra-indicações para fibroscopia (suspeita de perfuração esofágica)
- Ingestão de antibióticos com menos de 4 semanas de idade
- Pacientes com diarreia durante a amostragem
- Doentes que não beneficiem de regime de segurança social ou que dele não beneficiem por intermédio de terceiros
- Pessoas em regime de proteção reforçada, nomeadamente menores, grávidas, lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas alojadas em instituição de saúde ou social, adultos em regime de proteção legal e, por fim, doentes em situação de urgência.
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não possuem contracepção eficaz (hormonal/mecânica: oral, injetável, transcutânea, implantável, dispositivo intrauterino ou cirúrgica: laqueadura, histerectomia, ooforectomia total)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: pacientes com endoscopia
Os pacientes encaminhados para endoscopia com indicação de biópsias para detecção de H. pylori serão inscritos para fornecer amostras de fezes
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A coleta de fezes foi realizada no hospital ou em casa com um dispositivo descartável para ser colocado no vaso sanitário e um tubo E-nat enviado por correio ao laboratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Detecção de H. pylori por cultura ou PCR em tempo real glmM
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Detecção de H. pylori por cultura ou PCR em tempo real glmM
Prazo: Dia30
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Dia30
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Detecção de resistência à claritromicina por teste E ou PCR de escorpião a partir de biópsias gástricas.
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Detecção de resistência à claritromicina por teste E ou PCR de escorpião a partir de biópsias gástricas.
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe BURUCOA, Poitiers University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HEPYSTOOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .