幽门螺杆菌粪便 PCR 测试的性能 (HEPYSTOOL)
2020年7月16日 更新者：Poitiers University Hospital
通过实时 PCR Amplidiag H. Pylori + ClariR (Mobidiag) 检测粪便中幽门螺杆菌及其对克拉霉素耐药性的无创检测性能
通过 Real-Time PCR Amplidiag H. pylori + ClariR (Mobidiag) 进行无创检测以检测粪便中的幽门螺杆菌及其对克拉霉素的耐药性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Poitiers、法国
- CHU de Poitiers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 幽门螺杆菌感染活检内镜检查的指征
- 自由主题，没有导师或策展人或从属关系
- 受益于社会保障计划或通过第三方受益的患者
- 在清楚和公平地了解研究后，患者知情并签署同意书
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 纤维镜检查的禁忌症（怀疑食管穿孔）
- 小于 4 周大的抗生素摄入量
- 采样期间腹泻患者
- 未受益于社会保障计划或未通过第三方受益的患者
- 受到加强保护的人，即未成年人、孕妇、哺乳期妇女、因司法或行政决定被剥夺自由的人、住在卫生或社会机构中的人、受法律保护的成年人，最后是处于紧急情况下的病人。
- 孕妇或哺乳期妇女，没有有效避孕措施的育龄妇女（激素/机械：口服、注射、经皮、植入、宫内节育器，或手术：输卵管结扎术、子宫切除术、全卵巢切除术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：内窥镜患者
接受内窥镜检查并有幽门螺杆菌检测活检指征的患者将被招募以提供粪便标本
|
粪便标本采集是在医院或家中使用放置在马桶座上的一次性装置和邮寄到实验室的 E-nat 管进行的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过培养或 glmM 实时 PCR 检测幽门螺杆菌
大体时间：第二天
|
第二天
|
|
通过培养或 glmM 实时 PCR 检测幽门螺杆菌
大体时间：第30天
|
第30天
|
|
通过 E-test 或 Scorpion PCR 从胃活检中检测克拉霉素耐药性。
大体时间：第二天
|
第二天
|
|
通过 E-test 或 Scorpion PCR 从胃活检中检测克拉霉素耐药性。
大体时间：第 30 天
|
第 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe BURUCOA、Poitiers University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月10日
初级完成 (实际的)
2020年6月9日
研究完成 (实际的)
2020年6月9日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月11日
首次发布 (实际的)
2018年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HEPYSTOOL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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