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凍結生検の評価および標準鉗子生検との相関に関するパイロット研究

2024年5月9日 更新者:Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital

環境性腸管機能不全 (EED) は、腸の炎症とバリア機能の喪失を特徴とする、あまり理解されていない状態であり、公衆衛生が不十分な世界の地域で蔓延しています。 EED は、栄養失調、神経系の発達不良、発育阻害、経口ワクチンの失敗、および感染症の主要な原因であり、世界中のすべての子供の 25% に影響を及ぼし、毎年 100 万人以上の死亡を引き起こしています。

EED の理解と効果的な介入の開発に向けた進歩は、この状態が風土病である世界の貧しい地域の人々の腸粘膜を評価できないことによって妨げられてきました。 病気の有害で永続的な後遺症を防ぐために、2 歳になる前に EED 患者に効果的な診断と介入を実施する必要があります。現在、腸を直接評価する唯一の手段は、粘膜生検を伴う内視鏡検査です。 残念ながら、内視鏡検査は、リソースが限られていることとコストが高いことから、EED の研究には適していません。 その結果、低・中所得国 (LMIC) で EED 患者の腸を評価するために使用できる、侵襲性の低いツールに対する明確な満たされていないニーズがあります。

この作品は、ビルとメリンダ ゲイツ財団 (BMGF) からの助成金によってサポートされています。 全体的な目標は、効果的な EED 介入の開発に必要な詳細な乳児の腸組織情報を取得するための低侵襲手段を提供することです。 生検の取得は、詳細な腸組織情報を収集する上で重要な役割を果たします。

この研究の目的は、成人の生検を得るために凍結生検プローブを利用する可能性を探ることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究では、上部消化管から生検を取得するために Tearney Lab の研究者が設計した消化管凍結生検プローブの能力をテストします。

生検を伴う選択的食道胃十二指腸内視鏡検査が予定されている、18歳以上の成人である合計20人の被験者がこの研究に登録されます。

被験者ごとに最大 3 つの凍結生検が収集されます。 各凍結生検が完了した後、内視鏡医は、凍結生検が行われた場所に隣接する領域から 1 つの標準鉗子生検を行います。 研究目的でのみ、最大 3 つの標準鉗子生検が行われます。 生検の収集は、内視鏡医の裁量で行われます。 標準的な鉗子生検部位も、実験手順全体を通して直接監視されます。 実験手順の合計時間は 15 分を超えません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検を伴う選択的食道胃十二指腸鏡検査が予定されています。
  • 18歳以上。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 標準治療による。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生検用ツールとしての凍結生検プローブ
研究参加者に投与される凍結生検プローブ。組織サンプルの取得における新しい凍結生検プローブの有効性のテスト。
消化管生検用ツールとしての凍結生検プローブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結生検プローブの評価
時間枠:3年
0.5mm以上の組織サンプルを採取する際の凍結生検プローブの評価
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guillermo Tearney, M.D PhD.、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月5日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月11日

最初の投稿 (実際)

2018年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-P000734

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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