凍結生検の評価および標準鉗子生検との相関に関するパイロット研究
環境性腸管機能不全 (EED) は、腸の炎症とバリア機能の喪失を特徴とする、あまり理解されていない状態であり、公衆衛生が不十分な世界の地域で蔓延しています。 EED は、栄養失調、神経系の発達不良、発育阻害、経口ワクチンの失敗、および感染症の主要な原因であり、世界中のすべての子供の 25% に影響を及ぼし、毎年 100 万人以上の死亡を引き起こしています。
EED の理解と効果的な介入の開発に向けた進歩は、この状態が風土病である世界の貧しい地域の人々の腸粘膜を評価できないことによって妨げられてきました。 病気の有害で永続的な後遺症を防ぐために、2 歳になる前に EED 患者に効果的な診断と介入を実施する必要があります。現在、腸を直接評価する唯一の手段は、粘膜生検を伴う内視鏡検査です。 残念ながら、内視鏡検査は、リソースが限られていることとコストが高いことから、EED の研究には適していません。 その結果、低・中所得国 (LMIC) で EED 患者の腸を評価するために使用できる、侵襲性の低いツールに対する明確な満たされていないニーズがあります。
この作品は、ビルとメリンダ ゲイツ財団 (BMGF) からの助成金によってサポートされています。 全体的な目標は、効果的な EED 介入の開発に必要な詳細な乳児の腸組織情報を取得するための低侵襲手段を提供することです。 生検の取得は、詳細な腸組織情報を収集する上で重要な役割を果たします。
この研究の目的は、成人の生検を得るために凍結生検プローブを利用する可能性を探ることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、上部消化管から生検を取得するために Tearney Lab の研究者が設計した消化管凍結生検プローブの能力をテストします。
生検を伴う選択的食道胃十二指腸内視鏡検査が予定されている、18歳以上の成人である合計20人の被験者がこの研究に登録されます。
被験者ごとに最大 3 つの凍結生検が収集されます。 各凍結生検が完了した後、内視鏡医は、凍結生検が行われた場所に隣接する領域から 1 つの標準鉗子生検を行います。 研究目的でのみ、最大 3 つの標準鉗子生検が行われます。 生検の収集は、内視鏡医の裁量で行われます。 標準的な鉗子生検部位も、実験手順全体を通して直接監視されます。 実験手順の合計時間は 15 分を超えません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生検を伴う選択的食道胃十二指腸鏡検査が予定されています。
- 18歳以上。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 標準治療による。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:生検用ツールとしての凍結生検プローブ
研究参加者に投与される凍結生検プローブ。組織サンプルの取得における新しい凍結生検プローブの有効性のテスト。
|
消化管生検用ツールとしての凍結生検プローブ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
凍結生検プローブの評価
時間枠:3年
|
0.5mm以上の組織サンプルを採取する際の凍結生検プローブの評価
|
3年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Guillermo Tearney, M.D PhD.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
消化器疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ