- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03566160
Пилотное исследование для оценки криобиопсии и корреляции со стандартной биопсией щипцами
Экологическая кишечная дисфункция (ЭЭД) — это плохо изученное состояние, характеризующееся воспалением кишечника и потерей барьерной функции, которое распространено в регионах мира с неадекватными санитарными условиями и гигиеной. EED является основной причиной недоедания, плохого неврологического развития, задержки роста, неудачи пероральной вакцины и инфекции, поражающей 25% всех детей во всем мире и ежегодно вызывающей более миллиона смертей.
Прогресс в понимании EED и разработке эффективных вмешательств был затруднен из-за невозможности оценить слизистую оболочку кишечника населения в бедных регионах мира, где это заболевание является эндемичным. Чтобы предотвратить вредные и необратимые последствия заболевания, необходимо проводить эффективную диагностику и вмешательство у пациентов с ЭЭД в возрасте до 2 лет. В настоящее время единственным средством для непосредственной оценки состояния кишечника является эндоскопия с биопсией слизистой оболочки. К сожалению, эндоскопия непригодна для изучения ЭЭД из-за ограниченности ресурсов и высокой стоимости. В результате существует явная неудовлетворенная потребность в менее инвазивном инструменте, который можно было бы использовать в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) для оценки состояния кишечника у населения с ЭЭД.
Эта работа поддерживается грантом Фонда Билла и Мелинды Гейтс (BMGF). Общая цель состоит в том, чтобы предоставить минимально инвазивные средства получения подробной информации о тканях кишечника младенцев, которая необходима для разработки эффективных вмешательств EED. Получение биопсии будет играть решающую роль в сборе подробной информации о ткани кишечника.
Целью данного исследования является изучение возможности использования зонда для криобиопсии для получения биопсии у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут проверены возможности зонда для криобиопсии желудочно-кишечного тракта, который исследователи Tearney Lab разработали для получения биопсии из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Всего в это исследование будет включено двадцать (20) субъектов, взрослых в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована плановая эзофагогастродуоденоскопия с биопсией.
Будет собрано максимум 3 криобиопсии на субъекта. После завершения каждой криобиопсии эндоскопист берет 1 стандартную биопсию щипцами из области, прилегающей к месту проведения криобиопсии. Будет взято не более 3 стандартных биопсий щипцами только для исследовательских целей. Сбор биопсии будет проводиться по усмотрению эндоскописта. Стандартные сайты биопсии щипцов также будут контролироваться непосредственно на протяжении всей экспериментальной процедуры. Общее время экспериментальной процедуры не превысит 15 минут.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Назначена плановая эзофагогастродуоденоскопия с биопсией.
- 18 лет и старше.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- По стандарту ухода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Криобиопсийный зонд как инструмент для биопсии
Зонд для криобиопсии, введенный участникам исследования. Проверка эффективности нового зонда для криобиопсии при получении образцов тканей.
|
Зонд для криобиопсии как инструмент для биопсии желудочно-кишечного тракта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка датчика криобиопсии
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка криобиопсийного зонда при получении образцов ткани более 0,5 мм
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Tearney, M.D PhD., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-P000734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .