Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для оценки криобиопсии и корреляции со стандартной биопсией щипцами

12 января 2023 г. обновлено: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Экологическая кишечная дисфункция (ЭЭД) — это плохо изученное состояние, характеризующееся воспалением кишечника и потерей барьерной функции, которое распространено в регионах мира с неадекватными санитарными условиями и гигиеной. EED является основной причиной недоедания, плохого неврологического развития, задержки роста, неудачи пероральной вакцины и инфекции, поражающей 25% всех детей во всем мире и ежегодно вызывающей более миллиона смертей.

Прогресс в понимании EED и разработке эффективных вмешательств был затруднен из-за невозможности оценить слизистую оболочку кишечника населения в бедных регионах мира, где это заболевание является эндемичным. Чтобы предотвратить вредные и необратимые последствия заболевания, необходимо проводить эффективную диагностику и вмешательство у пациентов с ЭЭД в возрасте до 2 лет. В настоящее время единственным средством для непосредственной оценки состояния кишечника является эндоскопия с биопсией слизистой оболочки. К сожалению, эндоскопия непригодна для изучения ЭЭД из-за ограниченности ресурсов и высокой стоимости. В результате существует явная неудовлетворенная потребность в менее инвазивном инструменте, который можно было бы использовать в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) для оценки состояния кишечника у населения с ЭЭД.

Эта работа поддерживается грантом Фонда Билла и Мелинды Гейтс (BMGF). Общая цель состоит в том, чтобы предоставить минимально инвазивные средства получения подробной информации о тканях кишечника младенцев, которая необходима для разработки эффективных вмешательств EED. Получение биопсии будет играть решающую роль в сборе подробной информации о ткани кишечника.

Целью данного исследования является изучение возможности использования зонда для криобиопсии для получения биопсии у взрослых.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будут проверены возможности зонда для криобиопсии желудочно-кишечного тракта, который исследователи Tearney Lab разработали для получения биопсии из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Всего в это исследование будет включено двадцать (20) субъектов, взрослых в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована плановая эзофагогастродуоденоскопия с биопсией.

Будет собрано максимум 3 криобиопсии на субъекта. После завершения каждой криобиопсии эндоскопист берет 1 стандартную биопсию щипцами из области, прилегающей к месту проведения криобиопсии. Будет взято не более 3 стандартных биопсий щипцами только для исследовательских целей. Сбор биопсии будет проводиться по усмотрению эндоскописта. Стандартные сайты биопсии щипцов также будут контролироваться непосредственно на протяжении всей экспериментальной процедуры. Общее время экспериментальной процедуры не превысит 15 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Назначена плановая эзофагогастродуоденоскопия с биопсией.
  • 18 лет и старше.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • По стандарту ухода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криобиопсийный зонд как инструмент для биопсии
Зонд для криобиопсии, введенный участникам исследования. Проверка эффективности нового зонда для криобиопсии при получении образцов тканей.
Зонд для криобиопсии как инструмент для биопсии желудочно-кишечного тракта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка датчика криобиопсии
Временное ограничение: 3 года
Оценка криобиопсийного зонда при получении образцов ткани более 0,5 мм
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Guillermo Tearney, M.D PhD., Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-P000734

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться