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Estudo Piloto para Avaliação de Criobiópsia e Correlação com Biópsia com Fórceps Padrão

9 de maio de 2024 atualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

A disfunção entérica ambiental (DEE) é uma condição mal compreendida caracterizada por inflamação intestinal e perda da função de barreira que é prevalente em regiões do mundo com saneamento e higiene inadequados. O EED é um dos principais causadores de desnutrição, desenvolvimento neurológico deficiente, atraso no crescimento, falha da vacina oral e infecção, afetando 25% de todas as crianças em todo o mundo e causando mais de um milhão de mortes a cada ano.

O progresso na compreensão do EED e no desenvolvimento de intervenções efetivas tem sido dificultado pela incapacidade de avaliar a mucosa intestinal de populações em regiões empobrecidas do mundo onde essa condição é endêmica. Para prevenir as sequelas deletérias e permanentes da doença, há necessidade de diagnóstico e intervenção eficazes a serem implementados em pacientes com DEE antes dos 2 anos de idade. Atualmente, o único meio de avaliação direta do intestino é a endoscopia com biópsia de mucosa. Infelizmente, a endoscopia é insustentável para o estudo do EED devido aos recursos limitados e ao alto custo. Como resultado, há uma necessidade clara e não atendida de uma ferramenta menos invasiva que possa ser usada em países de baixa e média renda (LMICs) para avaliar o intestino na população com EED.

Este trabalho é apoiado por uma bolsa da Fundação Bill e Melinda Gates (BMGF). O objetivo geral é fornecer um meio minimamente invasivo de obter informações detalhadas do tecido intestinal infantil necessárias para o desenvolvimento de intervenções EED eficazes. A obtenção de biópsias desempenhará um papel crítico na coleta de informações detalhadas do tecido intestinal.

O objetivo deste estudo é explorar a viabilidade de utilizar uma sonda de criobiópsia para obter biópsias em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Este estudo testará a capacidade de uma sonda de criobiópsia do trato gastrointestinal que os investigadores do Tearney Lab projetaram para obter biópsias do trato GI superior.

Um total de vinte (20) indivíduos, adultos com 18 anos de idade ou mais, agendados para esofagogastroduodenoscopia eletiva com biópsia serão incluídos neste estudo.

Serão coletadas no máximo 3 criobiópsias por indivíduo. Após a conclusão de cada criobiópsia, o endoscopista fará 1 biópsia de fórceps padrão da área adjacente onde a criobiópsia foi realizada. Serão feitas no máximo 3 biópsias de fórceps padrão apenas para fins de pesquisa. A coleta da biópsia será realizada a critério do endoscopista. Os sites de biópsia de fórceps padrão também serão monitorados diretamente durante todo o procedimento experimental. O tempo total do procedimento experimental não ultrapassará 15 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para uma esofagogastroduodenoscopia eletiva com biópsia.
  • 18 anos de idade ou mais.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • De acordo com o padrão de atendimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sonda de criobiópsia como ferramenta para biópsia
Sonda de criobiópsia, administrada aos participantes do estudo. Testando a eficácia de uma nova sonda de criobiópsia na aquisição de amostras de tecido.
Sonda de criobiópsia como ferramenta para biópsia gastrointestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sonda de criobiópsia
Prazo: 3 anos
Avaliação da sonda de criobiópsia na obtenção de amostras de tecido acima de 0,5mm
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Tearney, M.D PhD., Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-P000734

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença gastrointestinal

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