- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03566160
Estudo Piloto para Avaliação de Criobiópsia e Correlação com Biópsia com Fórceps Padrão
A disfunção entérica ambiental (DEE) é uma condição mal compreendida caracterizada por inflamação intestinal e perda da função de barreira que é prevalente em regiões do mundo com saneamento e higiene inadequados. O EED é um dos principais causadores de desnutrição, desenvolvimento neurológico deficiente, atraso no crescimento, falha da vacina oral e infecção, afetando 25% de todas as crianças em todo o mundo e causando mais de um milhão de mortes a cada ano.
O progresso na compreensão do EED e no desenvolvimento de intervenções efetivas tem sido dificultado pela incapacidade de avaliar a mucosa intestinal de populações em regiões empobrecidas do mundo onde essa condição é endêmica. Para prevenir as sequelas deletérias e permanentes da doença, há necessidade de diagnóstico e intervenção eficazes a serem implementados em pacientes com DEE antes dos 2 anos de idade. Atualmente, o único meio de avaliação direta do intestino é a endoscopia com biópsia de mucosa. Infelizmente, a endoscopia é insustentável para o estudo do EED devido aos recursos limitados e ao alto custo. Como resultado, há uma necessidade clara e não atendida de uma ferramenta menos invasiva que possa ser usada em países de baixa e média renda (LMICs) para avaliar o intestino na população com EED.
Este trabalho é apoiado por uma bolsa da Fundação Bill e Melinda Gates (BMGF). O objetivo geral é fornecer um meio minimamente invasivo de obter informações detalhadas do tecido intestinal infantil necessárias para o desenvolvimento de intervenções EED eficazes. A obtenção de biópsias desempenhará um papel crítico na coleta de informações detalhadas do tecido intestinal.
O objetivo deste estudo é explorar a viabilidade de utilizar uma sonda de criobiópsia para obter biópsias em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará a capacidade de uma sonda de criobiópsia do trato gastrointestinal que os investigadores do Tearney Lab projetaram para obter biópsias do trato GI superior.
Um total de vinte (20) indivíduos, adultos com 18 anos de idade ou mais, agendados para esofagogastroduodenoscopia eletiva com biópsia serão incluídos neste estudo.
Serão coletadas no máximo 3 criobiópsias por indivíduo. Após a conclusão de cada criobiópsia, o endoscopista fará 1 biópsia de fórceps padrão da área adjacente onde a criobiópsia foi realizada. Serão feitas no máximo 3 biópsias de fórceps padrão apenas para fins de pesquisa. A coleta da biópsia será realizada a critério do endoscopista. Os sites de biópsia de fórceps padrão também serão monitorados diretamente durante todo o procedimento experimental. O tempo total do procedimento experimental não ultrapassará 15 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para uma esofagogastroduodenoscopia eletiva com biópsia.
- 18 anos de idade ou mais.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- De acordo com o padrão de atendimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sonda de criobiópsia como ferramenta para biópsia
Sonda de criobiópsia, administrada aos participantes do estudo. Testando a eficácia de uma nova sonda de criobiópsia na aquisição de amostras de tecido.
|
Sonda de criobiópsia como ferramenta para biópsia gastrointestinal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da sonda de criobiópsia
Prazo: 3 anos
|
Avaliação da sonda de criobiópsia na obtenção de amostras de tecido acima de 0,5mm
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, M.D PhD., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-P000734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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