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Estudio piloto para evaluación de criobiopsia y correlación con biopsia estándar con fórceps

12 de enero de 2023 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

La disfunción entérica ambiental (DEE) es una afección poco conocida caracterizada por inflamación intestinal y pérdida de la función de barrera que prevalece en regiones del mundo con saneamiento e higiene inadecuados. La EED es una de las principales causas de la desnutrición, el desarrollo neurológico deficiente, el retraso del crecimiento, el fracaso de las vacunas orales y la infección, que afecta al 25 % de todos los niños en todo el mundo y causa más de un millón de muertes cada año.

El progreso hacia la comprensión de la EED y el desarrollo de intervenciones efectivas se ha visto obstaculizado por la incapacidad de evaluar la mucosa intestinal de las poblaciones en las regiones empobrecidas del mundo donde esta afección es endémica. Para prevenir las secuelas nocivas y permanentes de la enfermedad, es necesario implementar un diagnóstico e intervención efectivos en pacientes con DEE antes de los 2 años. Actualmente, el único medio para evaluar directamente el intestino es la endoscopia con biopsia mucosa. Desafortunadamente, la endoscopia es insostenible para el estudio de la DEE debido a los recursos limitados y al alto costo. Como resultado, existe una necesidad clara e insatisfecha de una herramienta menos invasiva que pueda usarse en países de ingresos bajos y medios (LMIC) para evaluar el intestino en la población con DEE.

Este trabajo cuenta con el apoyo de una subvención de la Fundación Bill y Melinda Gates (BMGF). El objetivo general es proporcionar un medio mínimamente invasivo para obtener información detallada del tejido intestinal infantil que se necesita para el desarrollo de intervenciones EED efectivas. La obtención de biopsias desempeñará un papel fundamental en la recopilación de información detallada sobre el tejido intestinal.

El propósito de este estudio es explorar la viabilidad de utilizar una sonda de criobiopsia para obtener biopsias en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Este estudio probará la capacidad de una sonda de criobiopsia del tracto gastrointestinal que los investigadores de Tearney Lab han diseñado para obtener biopsias del tracto GI superior.

Se inscribirá en este estudio un total de veinte (20) sujetos, adultos de 18 años de edad en adelante, programados para esofagogastroduodenoscopia electiva con biopsia.

Se recogerán un máximo de 3 criobiopsias por sujeto. Después de completar cada criobiopsia, el endoscopista tomará 1 biopsia estándar con fórceps del área adyacente a donde se realizó la criobiopsia. Se tomarán un máximo de 3 biopsias con fórceps estándar solo con fines de investigación. La toma de biopsia se realizará a criterio del endoscopista. Los sitios de biopsia con fórceps estándar también se controlarán directamente durante todo el procedimiento experimental. El tiempo total del procedimiento experimental no excederá los 15 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para una esofagogastroduodenoscopia electiva con biopsia.
  • 18 años de edad o más.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Según el estándar de atención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sonda de criobiopsia como herramienta para biopsia
Sonda de criobiopsia, administrada a los participantes del estudio. Prueba de la eficacia de una nueva sonda de criobiopsia en la adquisición de muestras de tejido.
La sonda de criobiopsia como herramienta para la biopsia gastrointestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la sonda de criobiopsia
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de la sonda de criobiopsia en la obtención de muestras de tejido superiores a 0,5 mm
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Tearney, M.D PhD., Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-P000734

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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