- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03566160
Estudio piloto para evaluación de criobiopsia y correlación con biopsia estándar con fórceps
La disfunción entérica ambiental (DEE) es una afección poco conocida caracterizada por inflamación intestinal y pérdida de la función de barrera que prevalece en regiones del mundo con saneamiento e higiene inadecuados. La EED es una de las principales causas de la desnutrición, el desarrollo neurológico deficiente, el retraso del crecimiento, el fracaso de las vacunas orales y la infección, que afecta al 25 % de todos los niños en todo el mundo y causa más de un millón de muertes cada año.
El progreso hacia la comprensión de la EED y el desarrollo de intervenciones efectivas se ha visto obstaculizado por la incapacidad de evaluar la mucosa intestinal de las poblaciones en las regiones empobrecidas del mundo donde esta afección es endémica. Para prevenir las secuelas nocivas y permanentes de la enfermedad, es necesario implementar un diagnóstico e intervención efectivos en pacientes con DEE antes de los 2 años. Actualmente, el único medio para evaluar directamente el intestino es la endoscopia con biopsia mucosa. Desafortunadamente, la endoscopia es insostenible para el estudio de la DEE debido a los recursos limitados y al alto costo. Como resultado, existe una necesidad clara e insatisfecha de una herramienta menos invasiva que pueda usarse en países de ingresos bajos y medios (LMIC) para evaluar el intestino en la población con DEE.
Este trabajo cuenta con el apoyo de una subvención de la Fundación Bill y Melinda Gates (BMGF). El objetivo general es proporcionar un medio mínimamente invasivo para obtener información detallada del tejido intestinal infantil que se necesita para el desarrollo de intervenciones EED efectivas. La obtención de biopsias desempeñará un papel fundamental en la recopilación de información detallada sobre el tejido intestinal.
El propósito de este estudio es explorar la viabilidad de utilizar una sonda de criobiopsia para obtener biopsias en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará la capacidad de una sonda de criobiopsia del tracto gastrointestinal que los investigadores de Tearney Lab han diseñado para obtener biopsias del tracto GI superior.
Se inscribirá en este estudio un total de veinte (20) sujetos, adultos de 18 años de edad en adelante, programados para esofagogastroduodenoscopia electiva con biopsia.
Se recogerán un máximo de 3 criobiopsias por sujeto. Después de completar cada criobiopsia, el endoscopista tomará 1 biopsia estándar con fórceps del área adyacente a donde se realizó la criobiopsia. Se tomarán un máximo de 3 biopsias con fórceps estándar solo con fines de investigación. La toma de biopsia se realizará a criterio del endoscopista. Los sitios de biopsia con fórceps estándar también se controlarán directamente durante todo el procedimiento experimental. El tiempo total del procedimiento experimental no excederá los 15 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para una esofagogastroduodenoscopia electiva con biopsia.
- 18 años de edad o más.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Según el estándar de atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sonda de criobiopsia como herramienta para biopsia
Sonda de criobiopsia, administrada a los participantes del estudio. Prueba de la eficacia de una nueva sonda de criobiopsia en la adquisición de muestras de tejido.
|
La sonda de criobiopsia como herramienta para la biopsia gastrointestinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la sonda de criobiopsia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación de la sonda de criobiopsia en la obtención de muestras de tejido superiores a 0,5 mm
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, M.D PhD., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-P000734
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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