冷冻活检评估及与标准镊子活检相关性的试点研究
环境性肠功能障碍 (EED) 是一种知之甚少的疾病，其特征是肠道炎症和屏障功能丧失，普遍存在于世界上环境卫生和个人卫生不足的地区。 EED 是营养不良、神经发育不良、发育迟缓、口服疫苗失败和感染的主要驱动因素，影响全球 25% 的儿童，每年造成超过 100 万人死亡。
由于无法评估 EED 流行的世界贫困地区人群的肠粘膜，阻碍了理解 EED 和制定有效干预措施的进展。 为了预防该疾病的有害和永久性后遗症，需要对 2 岁之前的 EED 患者实施有效的诊断和干预。目前，直接评估肠道的唯一手段是内窥镜检查和粘膜活检。 不幸的是，由于资源有限和成本高，内窥镜检查无法用于 EED 的研究。 因此，对于可用于低收入和中等收入国家 (LMIC) 的侵入性较小的工具来评估 EED 人群的肠道存在明显的未满足需求。
这项工作得到了比尔和梅琳达盖茨基金会 (BMGF) 的资助。 总体目标是提供一种微创方法来获取开发有效的 EED 干预所需的详细婴儿肠道组织信息。 获得活组织检查将在收集详细的肠道组织信息方面发挥关键作用。
本研究的目的是探讨利用冷冻活检探针获取成人活检的可行性。
研究概览
详细说明
这项研究将测试 Tearney 实验室研究人员设计的胃肠道冷冻活检探针的能力，该探针用于从上消化道获取活组织检查。
总共二十 (20) 名受试者，18 岁及以上的成年人，计划进行选择性食管胃十二指肠镜检查和活检，将参加本研究。
每个受试者最多收集 3 个冷冻活检。 每次冷冻活检完成后，内窥镜医师将从进行冷冻活检的邻近区域取 1 个标准镊子活检。 最多将进行 3 次仅用于研究目的的标准镊子活检。 活检采集将由内窥镜医师自行决定。 标准钳活检部位也将在整个实验过程中直接监测。 整个实验过程时间不会超过 15 分钟。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行选择性食管胃十二指肠镜检查和活检。
- 年满 18 岁。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 根据护理标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷冻活检探针作为活检工具
冷冻活检探针，用于研究参与者。测试新型冷冻活检探针在获取组织样本方面的功效。
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冷冻活检探针作为胃肠道活检的工具
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷冻活检探针的评估
大体时间：3年
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冷冻活检探针获取大于 .5mm 组织样本的评价
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guillermo Tearney, M.D PhD.、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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