Pilotstudie zur Bewertung der Kryobiopsie und Korrelation mit Standard-Zangenbiopsie
Die umweltbedingte enterische Dysfunktion (EED) ist ein kaum verstandener Zustand, der durch eine Darmentzündung und den Verlust der Barrierefunktion gekennzeichnet ist und in Regionen der Welt mit unzureichender Hygiene und Hygiene weit verbreitet ist. EED ist eine der Hauptursachen für Unterernährung, schlechte neurologische Entwicklung, Wachstumsverzögerung, Versagen oraler Impfungen und Infektionen, von der 25 % aller Kinder weltweit betroffen sind und die jedes Jahr über eine Million Todesfälle verursacht.
Fortschritte beim Verständnis von EED und der Entwicklung wirksamer Interventionen wurden durch die Unfähigkeit behindert, die Darmschleimhaut von Bevölkerungsgruppen in verarmten Regionen der Welt zu bewerten, in denen diese Erkrankung endemisch ist. Um die schädlichen und dauerhaften Folgen der Krankheit zu verhindern, müssen EED-Patienten vor dem 2. Lebensjahr effektiv diagnostiziert und behandelt werden. Derzeit ist die Endoskopie mit Schleimhautbiopsie das einzige Mittel zur direkten Beurteilung des Darms. Leider ist die Endoskopie für die Untersuchung von EED aufgrund begrenzter Ressourcen und der hohen Kosten unhaltbar. Infolgedessen besteht ein klarer, ungedeckter Bedarf an einem weniger invasiven Instrument, das in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) verwendet werden kann, um den Darm in einer Bevölkerung mit EED zu bewerten.
Diese Arbeit wird durch ein Stipendium der Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF) unterstützt. Das übergeordnete Ziel ist die Bereitstellung eines minimalinvasiven Mittels zur Gewinnung detaillierter Informationen zum Darmgewebe von Kindern, die für die Entwicklung wirksamer EED-Interventionen erforderlich sind. Die Gewinnung von Biopsien spielt eine entscheidende Rolle bei der Erfassung detaillierter Informationen zum Darmgewebe.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung einer Kryobiopsie-Sonde zur Gewinnung von Biopsien bei Erwachsenen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Kapazität einer Kryobiopsie-Sonde für den Magen-Darm-Trakt testen, die Forscher von Tearney Lab entwickelt haben, um Biopsien aus dem oberen Gastrointestinaltrakt zu erhalten.
Insgesamt zwanzig (20) Probanden, Erwachsene ab 18 Jahren, die für eine elektive Ösophagogastroduodenoskopie mit Biopsie vorgesehen sind, werden in diese Studie aufgenommen.
Es werden maximal 3 Kryobiopsien pro Proband gesammelt. Nachdem jede Kryobiopsie abgeschlossen ist, entnimmt der Endoskopiker dann eine Standard-Zangenbiopsie aus dem Bereich neben der Stelle, an der die Kryobiopsie durchgeführt wurde. Es werden maximal 3 Standard-Zangenbiopsien nur zu Forschungszwecken entnommen. Die Biopsieentnahme erfolgt nach Ermessen des Endoskopikers. Die Standard-Zangenbiopsiestellen werden auch direkt während des gesamten experimentellen Verfahrens überwacht. Die Gesamtdauer des experimentellen Verfahrens wird 15 Minuten nicht überschreiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für eine elektive Ösophagogastroduodenoskopie mit Biopsie.
- 18 Jahre oder älter.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Nach Pflegestandard.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryobiopsie-Sonde als Werkzeug für die Biopsie
Kryobiopsie-Sonde, verabreicht an Studienteilnehmer. Testen der Wirksamkeit einer neuartigen Kryobiopsie-Sonde bei der Entnahme von Gewebeproben.
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Kryobiopsie-Sonde als Werkzeug für die Magen-Darm-Biopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Kryobiopsie-Sonde
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der Kryobiopsie-Sonde bei der Gewinnung von Gewebeproben über 0,5 mm
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo Tearney, M.D PhD., Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-P000734
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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