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口蓋ドナー部位を治癒するためのさまざまな方法の有効性

2018年6月12日 更新者:Sıla Çağrı İşler、Gazi University

遊離歯肉移植片を採取した後に口蓋ドナー部位を治癒するためのさまざまな方法の有効性の評価

遊離歯肉移植片 (FGG) 処置に関連する術後合併症は、ドナー部位からの出血の長期化、術後の痛み、および患者の罹患率を高める創傷治癒の遅延です。 したがって、この研究の目的は、FGG 後の口蓋創傷治癒と患者の罹患率に対するさまざまな治療法の有効性を評価することです。 FGG を必要とする 90 人の患者は、無作為に 6 つのグループに割り当てられます。 5: コラーゲン フリースおよびグループ 6: 未処理のコントロール グループ。 上皮化は気泡形成によって評価されます。感覚、浮腫、痛み、食生活の変化、灼熱感をビジュアルアナログスケール(VAS)で評価し、不快感や出血の有無を術後1週間、術後14日、1ヶ月、3ヶ月で評価します。 .

調査の概要

詳細な説明

不十分な付着歯肉は、多くの人にとって主要な粘膜歯肉の問題の 1 つです。 しかし、歯周病予防に必要な角化組織の幅は不明のままです。 最近、個人のプラーク コントロールが最適ではない場合、最低 2 mm の角化組織と 1 mm の付着した歯肉が必要であるというコンセンサス レポートが強調されました。

口蓋角化粘膜は、歯槽堤の角化付着粘膜と組織学的に同一であり、その理想的な組織の厚さなどの解剖学的特性により、遊離歯肉移植片 (FGG) の最も好ましいドナー領域です。 FGG の手術創は 2 ~ 4 週間以内に治癒します。患者の罹患リスクを高めるドナーまたはレシピエント部位の長期出血、痛み、および創傷治癒の遅延は、手術後の最も一般的な術後合併症です。 恒常性維持剤、機械的バリア、および生理活性物質がこれらの合併症の予防に効果的であることがわかっていますが、最も理想的な治療法はまだ決定されていません.

血小板濃縮物である多血小板フィブリン (PRF) は、生化学的な血液処理を必要としない安全で費用対効果の高い手順です。 PRF は、炎症反応を起こすことなく軟部組織や骨を再生する優れた治癒能力を持つ自己生体材料として多くの分野で使用されており、多くの成長因子が存在するため、止血や創傷治癒を促進するために使用される可能性があります。 最近の研究では、FGG を採取した後に PRF 膜を使用すると、創傷治癒が促進され、患者の不快感が軽減され、食生活を変える必要性が減少すると結論付けられています。したがって、患者の罹患率が低下します。

Essix® リテーナー (Clear Advantage Series、Ortho Technology、米国フロリダ州) は、歯列矯正治療後の安定化に使用される熱可塑性材料です。 二次的な意図によって治癒する歯肉の傷は、局所刺激物、外傷、酸性または非常に味付けされた食品、および歯ブラシの摩耗から保護するために、上皮化の期間中に保護する必要があることが報告されています.

止血剤は、より迅速かつ継続的な止血を提供し、軟部組織の早期治癒に積極的に貢献することが示唆されています。 口蓋ドナー部位への止血剤の適用は、圧力のみと比較して、止血を達成するために非常に有益であることが見出された。 コラーゲンフリースは、ブタの真皮の天然コラーゲンから作られた止血剤です。 コラーゲンの構造は、初期の創傷治癒段階で血栓の形成と安定化を促進します。 最近、コラーゲンベースの材料が使用され、口蓋領域のオープンヒーリングデザインで早期創傷治癒が改善されました。

オゾンは、3 つの酸素原子で構成される天然ガス分子です。 オゾンの強力な酸化効果と抗菌力、生体適合性、および治癒特性のために、オゾンの使用が歯科で提案されています。 以前の研究では、オゾン化オイルの適用は、局所適用後の上皮治癒と歯肉の健康を改善すると報告されました. タシュデミール等。オゾン療法は創傷治癒を促進する可能性があり、この療法を受けた患者は、受けなかった患者よりも FGG 手術後の痛みが少ないと結論付けました。

低レベルレーザー治療 (LLLT) は、「ソフトレーザー治療」または「生体刺激」として知られています。 歯科では、LLLT は通常、創傷治癒を促進し、骨のリモデリングと修復を促進し、痛みを軽減するために使用されます。 LLLT の適用は、FGG および歯肉切除後の創傷治癒を改善することが示されています。

この前述の情報に照らして、PRF、Essix リテーナー、コラーゲン フリース、オゾン療法、および LLLT を適用すると、自然治癒と比較して FGG 採取後の創傷治癒が改善されるという仮説が立てられています。 したがって、本研究は口蓋創傷治癒と患者の罹患率に対するこれらの方法の有効性を評価し、比較することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 全身的に健康で、
  • 非喫煙者、
  • 口全体の歯垢および出血スコアが20%未満、
  • 下顎および上顎前歯の孤立した歯肉退縮欠損で、角化した歯肉が不十分である、

除外基準:

  • 口蓋領域の歯肉粘膜手術歴
  • 妊娠
  • -研究の少なくとも6か月前に全身抗生物質を服用した
  • 創傷治癒を損なう可能性のある全身疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:PRFグループ
4 層の PRF 膜を口蓋の傷に配置し、5/0 再吸収性縫合糸で縫合しました。
口蓋の傷への適用
他の名前:
  • 医療機器
ACTIVE_COMPARATOR:Essix リテイナー グループ
患者が手術を受ける前に、口蓋領域の印象が取られ、Essix リテーナーが準備されました。
口蓋の傷への適用
他の名前:
  • 医療機器
ACTIVE_COMPARATOR:オゾン療法グループ
オゾンは、2100 ppmの固定濃度で5つの異なるポイント(4つのコーナーポイントと中心ポイント)でドナーサイトに適用されました.接続されたハンドピースを介して、80% の酸素で 30 秒間無菌の特別に形成されたペリオチップを使用します。 塗布は手術直後と、手術後1日目、3日目、7日目に行った。
口蓋の傷への適用
他の名前:
  • 医療機器
ACTIVE_COMPARATOR:LLLTグループ
照射は、320 µm 光ファイバーで連続的に波長を放出するダイオード レーザー (λ = 970±15 nm、14 W ソース出力) (SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH、Bensheim、Germany) を使用して、上記と同じポイントで実行されました。電力は 2W で、組織線量は 35 J/cm2 でした。 合計照射時間は 30 秒でした。 塗布は手術直後と、手術後1日目、3日目、7日目に行った。
口蓋の傷への適用
他の名前:
  • 医療機器
ACTIVE_COMPARATOR:コラーゲンフリース群
コラーゲンフリース(BEGO Collagen Fleece、ブレーメン、ドイツ)は、垂直マットレス縫合糸を使用して、開いた傷に5/0再吸収性縫合糸(Pegesorb、イスタンブール、トルコ)で縫合されました。
口蓋の傷への適用
他の名前:
  • 医療機器
NO_INTERVENTION:対照群
口蓋の傷は自然治癒のために残されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みに関するVASアンケート
時間枠:術後30日目
VAS は 10 のセグメントに分割され、患者は 0 から 10 までのスコアリング システムを使用して痛みのレベルをランク付けするよう求められました。
術後30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の過敏症に関するVASアンケート
時間枠:術後30日目
VAS は 10 のセグメントに分割され、患者は 0 から 10 までのスコアリング システムを使用して感度レベルをランク付けするよう求められました。
術後30日目
過酸化水素試験
時間枠:術後30日目
上皮化は、手術部位に過酸化水素(3%)を滴下した後の気泡形成により、同じ時点を使用して評価されました
術後30日目
食生活の変化に関するVASアンケート
時間枠:術後30日目
VAS は 10 のセグメントに分割され、患者は 0 から 10 までのスコアリング システムを使用して食生活レベルをランク付けするよう求められました。
術後30日目
灼熱感に関するVASアンケート
時間枠:術後30日目
VAS は 10 のセグメントに分割され、患者は 0 から 10 までのスコアリング システムを使用して、灼熱感のレベルをランク付けするよう求められました。
術後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Deniz Cetiner, Prof. Dr.、Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月12日

最初の投稿 (実際)

2018年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月12日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36290600/114

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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