Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten menetelmien tehokkuus palataalisen luovutuspaikan parantamiseksi

tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Arviointi eri menetelmien tehokkuudesta palataalisen luovutuskohdan parantamiseksi ilmaisen iensiirteen keräämisen jälkeen

Vapaan iensiirteen (FGG) toimenpiteisiin liittyviä postoperatiivisia komplikaatioita ovat pitkittynyt verenvuoto luovutuspaikasta, postoperatiivinen kipu ja viivästynyt haavan paraneminen, mikä lisää potilaiden sairastuvuutta. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri hoitomenetelmien tehokkuutta palataalihaavojen paranemiseen ja potilaan sairastuvuutta FGG:n jälkeen. Yhdeksänkymmentä FGG:tä tarvitsevaa potilasta jaetaan satunnaisesti kuuteen ryhmään: ryhmä 1: verihiutalerikas fibriini (PRF) -kalvo, ryhmä 2: Essix-retentioaine, ryhmä 3: paikallinen otsonihoito, ryhmä 4: matalan tason laserhoito (LLLT), ryhmä 5: kollageenifleece ja ryhmä 6: käsittelemätön kontrolliryhmä. Epitelisaatio arvioidaan kuplien muodostumisen avulla; herkkyys, turvotus, kipu, muutokset ruokailutottumuksissa ja polttava tunne arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, ja myös epämukavuuden ja verenvuodon esiintyminen arvioidaan leikkauksen jälkeisellä ensimmäisellä viikolla ja 14 päivän, 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittämätön kiinnittynyt ien on yksi suurimmista mukogingivaalisista ongelmista monille yksilöille. Kuitenkin keratinisoituneen kudoksen leveys, joka vaaditaan parodontaalisen sairauden estämiseksi, on edelleen epäselvä. Äskettäin tehdyssä konsensusraportissa korostettiin, että jos henkilön plakin hallinta ei ole optimaalinen, tarvitaan vähintään 2 mm keratinisoitunutta kudosta ja 1 mm kiinnittynyttä ientä.

Palatalin keratinisoitunut limakalvo on suotuisin luovuttajaalue vapaalle iensiirteelle (FGG) anatomisten ominaisuuksiensa vuoksi, kuten se, että se on histologisesti identtinen alveolaarisen harjanteen keratinisoituneen limakalvon kanssa ja sen ihanteellisen kudospaksuuden vuoksi. FGG-leikkaushaava paranee 2-4 viikossa, ja leikkauksen jälkeisiä leikkauksen jälkeisiä yleisimpiä komplikaatioita ovat pitkittynyt verenvuoto, kipu ja viivästynyt haavan paraneminen joko luovuttaja- tai vastaanottajapaikalla, mikä lisää potilaan sairastumisriskiä. Vaikka homeostaattisten aineiden, mekaanisten esteiden ja bioaktiivisten materiaalien on havaittu olevan tehokkaita estämään näitä komplikaatioita, ihanteellisinta hoitoa ei ole vielä määritetty.

Verihiutalerikas fibriini (PRF), verihiutalekonsentraatti, on turvallinen ja kustannustehokas toimenpide, joka ei vaadi biokemiallista verenkäsittelyä. PRF:ää on käytetty monilla aloilla autologisena biomateriaalina, jolla on suuri paranemispotentiaali pehmytkudosten ja luiden uudistamiseen ilman tulehdusreaktioita, ja sitä voidaan käyttää edistämään hemostaasia ja haavan paranemista monien kasvutekijöiden vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tulleet siihen tulokseen, että PRF-kalvojen käyttö FGG:n keräämisen jälkeen tehostaa haavojen paranemista, vähentää potilaan epämukavuutta ja vähentää tarvetta muuttaa ruokailutottumuksia. siten se vähentää potilaiden sairastuvuutta.

Essix®-pidike (Clear Advantage Series, Ortho Technology, Florida, USA) on termoplastinen materiaali, jota käytetään stabilointiin oikomishoidon jälkeen. On raportoitu, että toissijaisesti paranevia ienhaavoja tulisi suojata epitelisaatiovaiheen aikana, jotta ne suojaavat paikallisilta ärsyttäviltä aineilta, traumalta, happamilta tai erittäin maustetuilta ruoilta ja hammasharjan hankaukselta.

On ehdotettu, että hemostaattiset aineet tarjoavat nopeamman ja jatkuvan hemostaasin ja edistävät positiivisesti pehmytkudosten varhaista paranemista. Hemostaattisten aineiden levittämisen suulaen luovuttajakohtiin on havaittu olevan erittäin hyödyllistä hemostaasin saavuttamiseksi verrattuna pelkkään paineeseen. Kollageenifleece on hemostaattinen aine, joka on valmistettu sian dermiksen luonnollisesta kollageenista. Kollageenin rakenne edistää veritulppien muodostumista ja stabiloitumista haavan alkuvaiheen aikana. Viime aikoina kollageenipohjaisia ​​materiaaleja on käytetty parantamaan varhaista haavan paranemista palataalialueen avoimella paranemismallilla.

Otsoni on luonnonkaasumolekyyli, joka koostuu kolmesta happiatomista. Otsonin käyttöä on ehdotettu hammaslääketieteessä sen voimakkaan hapetusvaikutuksen ja sen antimikrobisen potentiaalin, biologisen yhteensopivuuden ja parantavien ominaisuuksien vuoksi. Aiemmassa tutkimuksessa otsonoidun öljyn käytön raportoitiin parantavan epiteelin paranemista ja ikenien terveyttä paikallisen käytön jälkeen. Taşdemir et ai. päätteli, että otsoniterapia voisi edistää haavan paranemista, ja tätä hoitoa saaneet potilaat kokivat vähemmän kipua FGG-leikkausten jälkeen kuin potilaat, jotka eivät olleet saaneet sitä.

Alemman tason laserhoito (LLLT) tunnetaan nimellä "pehmeä laserhoito" tai "biostimulaatio". Hammaslääketieteessä LLLT:tä käytetään yleensä nopeuttamaan haavan paranemista, tehostamaan luun uudelleenmuotoilua ja korjausta sekä vähentämään kipua. LLLT:n käytön on osoitettu parantavan haavan paranemista FGG:n ja ienpoiston jälkeen.

Näiden edellä mainittujen tietojen valossa on oletettu, että PRF:n, Essix-pidikkeen, kollageenivillan, otsonihoidon ja LLLT:n sovellukset voivat parantaa haavan paranemista FGG:n talteenoton jälkeen verrattuna spontaaniin paranemiseen. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja vertailla näiden menetelmien tehokkuutta palataalihaavojen paranemiseen ja potilaiden sairastuvuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä >18,
  • systeemisesti terve,
  • tupakoimaton,
  • koko suun plakki ja verenvuotopisteet <20%,
  • yksittäisiä ienresessiovaurioita alaleuan ja yläleuan etuhampaissa ja riittämättömästi keratinisoitunut ien,

Poissulkemiskriteerit:

  • palataalialueen mukogingivaalisen leikkauksen historia
  • raskaus
  • systeemiset antibiootit, jotka on otettu vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimusta
  • joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PRF ryhmä
Neljä kerrosta PRF-kalvoja asetettiin suulaen haavaan ja ommeltiin 5/0 resorboituvilla ompeleilla
Levitys suulaen haavoihin
Muut nimet:
  • lääketieteellinen laite
ACTIVE_COMPARATOR: Essix-kiinnitysryhmä
Palataalialueesta otettiin jäljennös ja Essix-pidike valmistettiin ennen kuin potilaille tehtiin leikkaus.
Levitys suulaen haavoihin
Muut nimet:
  • lääketieteellinen laite
ACTIVE_COMPARATOR: Otsoniterapiaryhmä
Otsonia levitettiin luovuttajakohtiin viiteen eri kohtaan (neljä kulmapistettä ja keskipiste) kiinteällä pitoisuudella 2100 ppm. yhdistetyn käsikappaleen läpi käyttämällä steriiliä, erityisesti muotoiltua periokärkeä, jossa on 80 % happea 30 sekunnin ajan. Leikkaukset tehtiin välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1., 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
Levitys suulaen haavoihin
Muut nimet:
  • lääketieteellinen laite
ACTIVE_COMPARATOR: LLLT ryhmä
Säteilytys suoritettiin samoissa edellä kuvatuissa pisteissä käyttämällä diodilaseria (λ = 970 ± 15 nm, 14 W lähdeteho) (SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Saksa), joka emittoi jatkuvasti aallonpituutta 320 um:n kuituoptiikalla; teho oli 2W ja kudosannos 35 J/cm2. Kokonaissäteilytysaika oli 30 sekuntia. Leikkaukset tehtiin välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1., 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
Levitys suulaen haavoihin
Muut nimet:
  • lääketieteellinen laite
ACTIVE_COMPARATOR: Kollageeni fleece-ryhmä
Kollageenifleece (BEGO Collagen Fleece, Bremen, Saksa) ommeltiin 5/0 resorboituvilla ompeleilla (Pegesorb, Istanbul, Turkki) avoimeen haavaan pystypatjan ompeleiden avulla.
Levitys suulaen haavoihin
Muut nimet:
  • lääketieteellinen laite
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Palataalihaavat jätettiin spontaanisti paranemaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-kysely koskien postoperatiivista kipua
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
VAS jaettiin 10 segmenttiin, ja potilaita pyydettiin luokittelemaan kiputasonsa käyttämällä pisteytysjärjestelmää 0-10.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-kysely koskien postoperatiivista herkkyyttä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
VAS jaettiin 10 segmenttiin, ja potilaita pyydettiin luokittelemaan herkkyystasonsa käyttämällä pisteytysjärjestelmää, joka vaihteli 0-10.
30 päivää leikkauksen jälkeen
vetyperoksiditesti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Epitelisoituminen arvioitiin samoilla aikapisteillä kuplien muodostumisen avulla vetyperoksidin (3 %) tiputuksen jälkeen leikkauspaikalle
30 päivää leikkauksen jälkeen
VAS-kysely ruokailutottumusten muutoksista
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
VAS jaettiin 10 segmenttiin, ja potilaita pyydettiin luokittelemaan ruokailutottumusten taso käyttämällä pisteytysjärjestelmää, joka vaihteli 0-10.
30 päivää leikkauksen jälkeen
VAS-kysely polttavasta tunteesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
VAS jaettiin 10 segmenttiin, ja potilaita pyydettiin luokittelemaan polttotuntensa pisteytysjärjestelmällä 0-10.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Deniz Cetiner, Prof. Dr., Gazi University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36290600/114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa