- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03567148
Erilaisten menetelmien tehokkuus palataalisen luovutuspaikan parantamiseksi
Arviointi eri menetelmien tehokkuudesta palataalisen luovutuskohdan parantamiseksi ilmaisen iensiirteen keräämisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittämätön kiinnittynyt ien on yksi suurimmista mukogingivaalisista ongelmista monille yksilöille. Kuitenkin keratinisoituneen kudoksen leveys, joka vaaditaan parodontaalisen sairauden estämiseksi, on edelleen epäselvä. Äskettäin tehdyssä konsensusraportissa korostettiin, että jos henkilön plakin hallinta ei ole optimaalinen, tarvitaan vähintään 2 mm keratinisoitunutta kudosta ja 1 mm kiinnittynyttä ientä.
Palatalin keratinisoitunut limakalvo on suotuisin luovuttajaalue vapaalle iensiirteelle (FGG) anatomisten ominaisuuksiensa vuoksi, kuten se, että se on histologisesti identtinen alveolaarisen harjanteen keratinisoituneen limakalvon kanssa ja sen ihanteellisen kudospaksuuden vuoksi. FGG-leikkaushaava paranee 2-4 viikossa, ja leikkauksen jälkeisiä leikkauksen jälkeisiä yleisimpiä komplikaatioita ovat pitkittynyt verenvuoto, kipu ja viivästynyt haavan paraneminen joko luovuttaja- tai vastaanottajapaikalla, mikä lisää potilaan sairastumisriskiä. Vaikka homeostaattisten aineiden, mekaanisten esteiden ja bioaktiivisten materiaalien on havaittu olevan tehokkaita estämään näitä komplikaatioita, ihanteellisinta hoitoa ei ole vielä määritetty.
Verihiutalerikas fibriini (PRF), verihiutalekonsentraatti, on turvallinen ja kustannustehokas toimenpide, joka ei vaadi biokemiallista verenkäsittelyä. PRF:ää on käytetty monilla aloilla autologisena biomateriaalina, jolla on suuri paranemispotentiaali pehmytkudosten ja luiden uudistamiseen ilman tulehdusreaktioita, ja sitä voidaan käyttää edistämään hemostaasia ja haavan paranemista monien kasvutekijöiden vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tulleet siihen tulokseen, että PRF-kalvojen käyttö FGG:n keräämisen jälkeen tehostaa haavojen paranemista, vähentää potilaan epämukavuutta ja vähentää tarvetta muuttaa ruokailutottumuksia. siten se vähentää potilaiden sairastuvuutta.
Essix®-pidike (Clear Advantage Series, Ortho Technology, Florida, USA) on termoplastinen materiaali, jota käytetään stabilointiin oikomishoidon jälkeen. On raportoitu, että toissijaisesti paranevia ienhaavoja tulisi suojata epitelisaatiovaiheen aikana, jotta ne suojaavat paikallisilta ärsyttäviltä aineilta, traumalta, happamilta tai erittäin maustetuilta ruoilta ja hammasharjan hankaukselta.
On ehdotettu, että hemostaattiset aineet tarjoavat nopeamman ja jatkuvan hemostaasin ja edistävät positiivisesti pehmytkudosten varhaista paranemista. Hemostaattisten aineiden levittämisen suulaen luovuttajakohtiin on havaittu olevan erittäin hyödyllistä hemostaasin saavuttamiseksi verrattuna pelkkään paineeseen. Kollageenifleece on hemostaattinen aine, joka on valmistettu sian dermiksen luonnollisesta kollageenista. Kollageenin rakenne edistää veritulppien muodostumista ja stabiloitumista haavan alkuvaiheen aikana. Viime aikoina kollageenipohjaisia materiaaleja on käytetty parantamaan varhaista haavan paranemista palataalialueen avoimella paranemismallilla.
Otsoni on luonnonkaasumolekyyli, joka koostuu kolmesta happiatomista. Otsonin käyttöä on ehdotettu hammaslääketieteessä sen voimakkaan hapetusvaikutuksen ja sen antimikrobisen potentiaalin, biologisen yhteensopivuuden ja parantavien ominaisuuksien vuoksi. Aiemmassa tutkimuksessa otsonoidun öljyn käytön raportoitiin parantavan epiteelin paranemista ja ikenien terveyttä paikallisen käytön jälkeen. Taşdemir et ai. päätteli, että otsoniterapia voisi edistää haavan paranemista, ja tätä hoitoa saaneet potilaat kokivat vähemmän kipua FGG-leikkausten jälkeen kuin potilaat, jotka eivät olleet saaneet sitä.
Alemman tason laserhoito (LLLT) tunnetaan nimellä "pehmeä laserhoito" tai "biostimulaatio". Hammaslääketieteessä LLLT:tä käytetään yleensä nopeuttamaan haavan paranemista, tehostamaan luun uudelleenmuotoilua ja korjausta sekä vähentämään kipua. LLLT:n käytön on osoitettu parantavan haavan paranemista FGG:n ja ienpoiston jälkeen.
Näiden edellä mainittujen tietojen valossa on oletettu, että PRF:n, Essix-pidikkeen, kollageenivillan, otsonihoidon ja LLLT:n sovellukset voivat parantaa haavan paranemista FGG:n talteenoton jälkeen verrattuna spontaaniin paranemiseen. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja vertailla näiden menetelmien tehokkuutta palataalihaavojen paranemiseen ja potilaiden sairastuvuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >18,
- systeemisesti terve,
- tupakoimaton,
- koko suun plakki ja verenvuotopisteet <20%,
- yksittäisiä ienresessiovaurioita alaleuan ja yläleuan etuhampaissa ja riittämättömästi keratinisoitunut ien,
Poissulkemiskriteerit:
- palataalialueen mukogingivaalisen leikkauksen historia
- raskaus
- systeemiset antibiootit, jotka on otettu vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimusta
- joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRF ryhmä
Neljä kerrosta PRF-kalvoja asetettiin suulaen haavaan ja ommeltiin 5/0 resorboituvilla ompeleilla
|
Levitys suulaen haavoihin
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Essix-kiinnitysryhmä
Palataalialueesta otettiin jäljennös ja Essix-pidike valmistettiin ennen kuin potilaille tehtiin leikkaus.
|
Levitys suulaen haavoihin
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otsoniterapiaryhmä
Otsonia levitettiin luovuttajakohtiin viiteen eri kohtaan (neljä kulmapistettä ja keskipiste) kiinteällä pitoisuudella 2100 ppm. yhdistetyn käsikappaleen läpi käyttämällä steriiliä, erityisesti muotoiltua periokärkeä, jossa on 80 % happea 30 sekunnin ajan.
Leikkaukset tehtiin välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1., 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Levitys suulaen haavoihin
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LLLT ryhmä
Säteilytys suoritettiin samoissa edellä kuvatuissa pisteissä käyttämällä diodilaseria (λ = 970 ± 15 nm, 14 W lähdeteho) (SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Saksa), joka emittoi jatkuvasti aallonpituutta 320 um:n kuituoptiikalla; teho oli 2W ja kudosannos 35 J/cm2.
Kokonaissäteilytysaika oli 30 sekuntia.
Leikkaukset tehtiin välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1., 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Levitys suulaen haavoihin
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kollageeni fleece-ryhmä
Kollageenifleece (BEGO Collagen Fleece, Bremen, Saksa) ommeltiin 5/0 resorboituvilla ompeleilla (Pegesorb, Istanbul, Turkki) avoimeen haavaan pystypatjan ompeleiden avulla.
|
Levitys suulaen haavoihin
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Palataalihaavat jätettiin spontaanisti paranemaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kysely koskien postoperatiivista kipua
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
VAS jaettiin 10 segmenttiin, ja potilaita pyydettiin luokittelemaan kiputasonsa käyttämällä pisteytysjärjestelmää 0-10.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kysely koskien postoperatiivista herkkyyttä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
VAS jaettiin 10 segmenttiin, ja potilaita pyydettiin luokittelemaan herkkyystasonsa käyttämällä pisteytysjärjestelmää, joka vaihteli 0-10.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
vetyperoksiditesti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Epitelisoituminen arvioitiin samoilla aikapisteillä kuplien muodostumisen avulla vetyperoksidin (3 %) tiputuksen jälkeen leikkauspaikalle
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
VAS-kysely ruokailutottumusten muutoksista
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
VAS jaettiin 10 segmenttiin, ja potilaita pyydettiin luokittelemaan ruokailutottumusten taso käyttämällä pisteytysjärjestelmää, joka vaihteli 0-10.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
VAS-kysely polttavasta tunteesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
VAS jaettiin 10 segmenttiin, ja potilaita pyydettiin luokittelemaan polttotuntensa pisteytysjärjestelmällä 0-10.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Deniz Cetiner, Prof. Dr., Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gumus P, Buduneli E. Graft stabilization with cyanoacrylate decreases shrinkage of free gingival grafts. Aust Dent J. 2014 Mar;59(1):57-64. doi: 10.1111/adj.12149. Epub 2014 Feb 4.
- Harrison JS, Conlan MJ, Deas DE. An alternative donor site for an epithelialized-free soft-tissue autograft. Compend Contin Educ Dent. 2011 Mar;32(2):e29-31.
- Kim DM, Neiva R. Periodontal soft tissue non-root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S56-72. doi: 10.1902/jop.2015.130684.
- Sanz M, Simion M; Working Group 3 of the European Workshop on Periodontology. Surgical techniques on periodontal plastic surgery and soft tissue regeneration: consensus report of Group 3 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S92-7. doi: 10.1111/jcpe.12215.
- Brasher WJ, Rees TD, Boyce WA. Complications of free grafts of masticatory mucosa. J Periodontol. 1975 Mar;46(3):133-8. doi: 10.1902/jop.1975.46.3.133.
- Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 2015 Jun;42(6):582-9. doi: 10.1111/jcpe.12404. Epub 2015 May 19.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Borie E, Olivi DG, Orsi IA, Garlet K, Weber B, Beltran V, Fuentes R. Platelet-rich fibrin application in dentistry: a literature review. Int J Clin Exp Med. 2015 May 15;8(5):7922-9. eCollection 2015.
- Kulkarni MR, Thomas BS, Varghese JM, Bhat GS. Platelet-rich fibrin as an adjunct to palatal wound healing after harvesting a free gingival graft: A case series. J Indian Soc Periodontol. 2014 May;18(3):399-402. doi: 10.4103/0972-124X.134591.
- Femminella B, Iaconi MC, Di Tullio M, Romano L, Sinjari B, D'Arcangelo C, De Ninis P, Paolantonio M. Clinical Comparison of Platelet-Rich Fibrin and a Gelatin Sponge in the Management of Palatal Wounds After Epithelialized Free Gingival Graft Harvest: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):103-13. doi: 10.1902/jop.2015.150198. Epub 2015 Aug 27.
- Rossmann JA, Rees TD. A comparative evaluation of hemostatic agents in the management of soft tissue graft donor site bleeding. J Periodontol. 1999 Nov;70(11):1369-75. doi: 10.1902/jop.1999.70.11.1369.
- Silverstein ME, Chvapil M. Experimental and clinical experiences with collagen fleece as a hemostatic agent. J Trauma. 1981 May;21(5):388-93. doi: 10.1097/00005373-198105000-00011.
- Thoma DS, Hilbe M, Bienz SP, Sancho-Puchades M, Hammerle CH, Jung RE. Palatal wound healing using a xenogeneic collagen matrix - histological outcomes of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1124-1131. doi: 10.1111/jcpe.12624. Epub 2016 Oct 25.
- Nogales CG, Ferrari PH, Kantorovich EO, Lage-Marques JL. Ozone therapy in medicine and dentistry. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):75-84.
- Patel PV, Kumar V, Kumar S, Gd V, Patel A. Therapeutic effect of topical ozonated oil on the epithelial healing of palatal wound sites: a planimetrical and cytological study. J Investig Clin Dent. 2011 Nov;2(4):248-58. doi: 10.1111/j.2041-1626.2011.00072.x. Epub 2011 Jul 7.
- Tasdemir Z, Alkan BA, Albayrak H. Effects of Ozone Therapy on the Early Healing Period of Deepithelialized Gingival Grafts: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):663-71. doi: 10.1902/jop.2016.150217. Epub 2016 Jan 16.
- Aggarwal H, Singh MP, Nahar P, Mathur H, Gv S. Efficacy of low-level laser therapy in treatment of recurrent aphthous ulcers - a sham controlled, split mouth follow up study. J Clin Diagn Res. 2014 Feb;8(2):218-21. doi: 10.7860/JCDR/2014/7639.4064. Epub 2014 Feb 3.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. Low-Level Laser Therapy in Enhancing Wound Healing and Preserving Tissue Thickness at Free Gingival Graft Donor Sites: A Randomized, Controlled Clinical Study. Photomed Laser Surg. 2017 Apr;35(4):223-230. doi: 10.1089/pho.2016.4163. Epub 2017 Jan 12.
- Ozcelik O, Cenk Haytac M, Kunin A, Seydaoglu G. Improved wound healing by low-level laser irradiation after gingivectomy operations: a controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):250-4. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01194.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36290600/114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .