- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03567148
Effektiviteten til forskjellige metoder for å helbrede et patalt donorsted
Evaluering av effektiviteten av forskjellige metoder for å helbrede et patalt donorsted etter høsting av et gratis gingivaltransplantat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilstrekkelig festet gingiva er et av de største slimhinneproblemene for mange individer. Imidlertid er bredden på det keratiniserte vevet som kreves for å forhindre periodontal sykdom fortsatt uklart. Nylig fremhevet en konsensusrapport at hvis en persons plakkkontroll er suboptimal, er det nødvendig med minimum 2 mm keratinisert vev og 1 mm festet gingiva.
Palatal keratinisert slimhinne er den mest gunstige donorregionen for et fritt gingivalgraft (FGG) på grunn av dets anatomiske egenskaper som å være histologisk identisk med keratinisert festet slimhinne i alveolarryggen og dens ideelle vevstykkelse. FGG-operasjonssåret leges innen 2-4 uker, og langvarig blødning, smerte og forsinket sårtilheling av enten donor- eller mottakerstedet, noe som øker pasientens risiko for sykelighet, er de vanligste postoperative komplikasjonene etter operasjonen. Selv om homeostatiske midler, mekaniske barrierer og bioaktive materialer har vist seg å være effektive for å forhindre disse komplikasjonene, er den mest ideelle behandlingen ennå ikke bestemt.
Blodplaterikt fibrin (PRF), et blodplatekonsentrat, er en sikker og kostnadseffektiv prosedyre som ikke krever biokjemisk blodhåndtering. PRF har blitt brukt på mange felt som et autologt biomateriale med et stort helbredende potensial for å regenerere bløtvev og bein uten inflammatoriske reaksjoner, og det kan brukes til å fremme hemostase og sårheling på grunn av tilstedeværelsen av mange vekstfaktorer. Nyere studier har konkludert med at bruk av PRF-membraner etter høsting av FGG forbedrer sårheling, reduserer pasientens ubehag og reduserer behovet for å endre spisevaner; dermed reduserer det pasientsykelighet.
En Essix®-holder (Clear Advantage Series, Ortho Technology, Florida, USA) er et termoplastisk materiale som brukes til stabilisering etter kjeveortopedisk behandling. Det har blitt rapportert at tannkjøttsår som gror av sekundær intensjon, bør beskyttes i løpet av epiteliseringsperioden for å beskytte mot lokalirriterende stoffer, traumer, sur eller svært krydret mat, og tannbørsteslitasje.
Det har blitt foreslått at hemostatiske midler gir raskere og kontinuerlig hemostase og gir et positivt bidrag til tidlig tilheling av bløtvev. Påføring av hemostatiske midler til de palatale donorstedene har vist seg å være svært fordelaktig for å oppnå hemostase kun sammenlignet med trykk. Kollagenfleece er et hemostatisk middel som er laget av det naturlige kollagenet fra svinehuden. Strukturen til kollagenet fremmer dannelsen og stabiliseringen av blodpropp under den første sårhelingsfasen. Nylig har kollagenbaserte materialer blitt brukt for å forbedre tidlig sårheling med et åpent helbredende design i palatalområdet.
Ozon er et naturgassformet molekyl som består av tre oksygenatomer. Bruken av ozon har blitt foreslått i tannlegen på grunn av dens sterke oksidasjonseffekt og dens antimikrobielle potensial, biokompatibilitet og helbredende egenskaper. I en tidligere studie ble påføring av ozonisert olje rapportert å forbedre epitelheling og tannkjøtthelse etter topisk påføring. Taşdemir et al. konkluderte med at ozonterapi kunne forbedre sårheling, og pasientene som fikk denne behandlingen opplevde mindre smerte etter FGG-operasjoner enn pasienter som ikke hadde fått det.
Laserterapi på lavere nivå (LLLT) er kjent som "myk laserterapi" eller "biostimulering". I tannlegen brukes LLLT vanligvis til å akselerere sårheling, forbedre ombygging og reparasjon av bein og redusere smerte. Påføring av LLLT har vist seg å forbedre sårheling etter FGG og gingivektomi.
I lys av denne nevnte informasjonen har det blitt antatt at bruk av PRF, en Essix-holder, kollagenfleece, ozonterapi og LLLT kan resultere i forbedret sårheling etter høsting av FGG sammenlignet med spontan tilheling. Derfor hadde den nåværende studien som mål å vurdere og sammenligne effektiviteten til disse metodene på palatal sårheling og pasientsykelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18,
- systemisk sunn,
- ikke-røyker,
- plakk og blødning i full munn <20 %,
- isolerte gingival resesjonsdefekter på mandibular og maxillære fremre tenner med utilstrekkelig keratinisert gingiva,
Ekskluderingskriterier:
- historie med mukogingival kirurgi på palatalområdet
- svangerskap
- systemiske antibiotika tatt i minst seks måneder før studien
- har systemiske sykdommer som kan kompromittere sårheling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRF gruppe
Fire lag med PRF-membraner ble plassert i palatale sår og suturert med 5/0 resorberbare suturer
|
Påføres palatale sår
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Essix holdergruppe
Et avtrykk av palatalområdet ble tatt og Essix-holderen ble klargjort før pasientene ble operert.
|
Påføres palatale sår
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ozonterapigruppe
Ozon ble påført donorstedene på fem forskjellige punkter (fire hjørnepunkter og et midtpunkt) ved en fast konsentrasjon på 2100 p.p.m. gjennom et tilkoblet håndstykke, ved hjelp av en steril, spesialformet perio-tupp med 80 % oksygen i 30 sekunder.
Applikasjonene ble utført umiddelbart etter operasjonen og den 1., 3. og 7. dagen etter operasjonen.
|
Påføres palatale sår
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LLLT gruppe
Bestråling ble utført på de samme punktene beskrevet ovenfor ved bruk av en diodelaser (λ=970±15 nm, 14-W kildeeffekt) (SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland) som kontinuerlig sendte ut en bølgelengde med 320 µm fiberoptisk; effekten var 2W og vevsdosen var 35 J/cm2.
Total bestrålingstid var 30 sekunder.
Applikasjonene ble utført umiddelbart etter operasjonen, og den 1., 3. og 7. dagene etter operasjonen.
|
Påføres palatale sår
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kollagen fleece gruppe
Kollagenfleece (BEGO Collagen Fleece, Bremen, Tyskland) ble suturert med 5/0 resorberbare suturer (Pegesorb, Istanbul, Tyrkia) på det åpne såret ved hjelp av vertikale madrasssuturer.
|
Påføres palatale sår
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Palatale sår ble etterlatt for spontan helbredelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS spørreskjema vedrørende postoperativ smerte
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
VAS ble delt inn i 10 segmenter, og pasientene ble bedt om å rangere smertenivået sitt ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 10
|
30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS spørreskjema vedrørende postoperativ sensitivitet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
VAS ble delt inn i 10 segmenter, og pasientene ble bedt om å rangere sitt sensitivitetsnivå ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 10
|
30 dager postoperativt
|
|
hydrogenperoksid test
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Epitelisering ble evaluert ved bruk av de samme tidspunktene ved hjelp av bobledannelse etter drypping av hydrogenperoksid (3 %) på operasjonsstedet
|
30 dager postoperativt
|
|
VAS spørreskjema om endringer i matvaner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
VAS ble delt inn i 10 segmenter, og pasientene ble bedt om å rangere sine spisevaner ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 10
|
30 dager postoperativt
|
|
VAS spørreskjema angående brennende følelse
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
VAS ble delt inn i 10 segmenter, og pasientene ble bedt om å rangere følelsen av brenning ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 10
|
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Deniz Cetiner, Prof. Dr., Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gumus P, Buduneli E. Graft stabilization with cyanoacrylate decreases shrinkage of free gingival grafts. Aust Dent J. 2014 Mar;59(1):57-64. doi: 10.1111/adj.12149. Epub 2014 Feb 4.
- Harrison JS, Conlan MJ, Deas DE. An alternative donor site for an epithelialized-free soft-tissue autograft. Compend Contin Educ Dent. 2011 Mar;32(2):e29-31.
- Kim DM, Neiva R. Periodontal soft tissue non-root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S56-72. doi: 10.1902/jop.2015.130684.
- Sanz M, Simion M; Working Group 3 of the European Workshop on Periodontology. Surgical techniques on periodontal plastic surgery and soft tissue regeneration: consensus report of Group 3 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S92-7. doi: 10.1111/jcpe.12215.
- Brasher WJ, Rees TD, Boyce WA. Complications of free grafts of masticatory mucosa. J Periodontol. 1975 Mar;46(3):133-8. doi: 10.1902/jop.1975.46.3.133.
- Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 2015 Jun;42(6):582-9. doi: 10.1111/jcpe.12404. Epub 2015 May 19.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Borie E, Olivi DG, Orsi IA, Garlet K, Weber B, Beltran V, Fuentes R. Platelet-rich fibrin application in dentistry: a literature review. Int J Clin Exp Med. 2015 May 15;8(5):7922-9. eCollection 2015.
- Kulkarni MR, Thomas BS, Varghese JM, Bhat GS. Platelet-rich fibrin as an adjunct to palatal wound healing after harvesting a free gingival graft: A case series. J Indian Soc Periodontol. 2014 May;18(3):399-402. doi: 10.4103/0972-124X.134591.
- Femminella B, Iaconi MC, Di Tullio M, Romano L, Sinjari B, D'Arcangelo C, De Ninis P, Paolantonio M. Clinical Comparison of Platelet-Rich Fibrin and a Gelatin Sponge in the Management of Palatal Wounds After Epithelialized Free Gingival Graft Harvest: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):103-13. doi: 10.1902/jop.2015.150198. Epub 2015 Aug 27.
- Rossmann JA, Rees TD. A comparative evaluation of hemostatic agents in the management of soft tissue graft donor site bleeding. J Periodontol. 1999 Nov;70(11):1369-75. doi: 10.1902/jop.1999.70.11.1369.
- Silverstein ME, Chvapil M. Experimental and clinical experiences with collagen fleece as a hemostatic agent. J Trauma. 1981 May;21(5):388-93. doi: 10.1097/00005373-198105000-00011.
- Thoma DS, Hilbe M, Bienz SP, Sancho-Puchades M, Hammerle CH, Jung RE. Palatal wound healing using a xenogeneic collagen matrix - histological outcomes of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1124-1131. doi: 10.1111/jcpe.12624. Epub 2016 Oct 25.
- Nogales CG, Ferrari PH, Kantorovich EO, Lage-Marques JL. Ozone therapy in medicine and dentistry. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):75-84.
- Patel PV, Kumar V, Kumar S, Gd V, Patel A. Therapeutic effect of topical ozonated oil on the epithelial healing of palatal wound sites: a planimetrical and cytological study. J Investig Clin Dent. 2011 Nov;2(4):248-58. doi: 10.1111/j.2041-1626.2011.00072.x. Epub 2011 Jul 7.
- Tasdemir Z, Alkan BA, Albayrak H. Effects of Ozone Therapy on the Early Healing Period of Deepithelialized Gingival Grafts: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):663-71. doi: 10.1902/jop.2016.150217. Epub 2016 Jan 16.
- Aggarwal H, Singh MP, Nahar P, Mathur H, Gv S. Efficacy of low-level laser therapy in treatment of recurrent aphthous ulcers - a sham controlled, split mouth follow up study. J Clin Diagn Res. 2014 Feb;8(2):218-21. doi: 10.7860/JCDR/2014/7639.4064. Epub 2014 Feb 3.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. Low-Level Laser Therapy in Enhancing Wound Healing and Preserving Tissue Thickness at Free Gingival Graft Donor Sites: A Randomized, Controlled Clinical Study. Photomed Laser Surg. 2017 Apr;35(4):223-230. doi: 10.1089/pho.2016.4163. Epub 2017 Jan 12.
- Ozcelik O, Cenk Haytac M, Kunin A, Seydaoglu G. Improved wound healing by low-level laser irradiation after gingivectomy operations: a controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):250-4. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01194.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36290600/114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .