Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til forskjellige metoder for å helbrede et patalt donorsted

12. juni 2018 oppdatert av: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Evaluering av effektiviteten av forskjellige metoder for å helbrede et patalt donorsted etter høsting av et gratis gingivaltransplantat

Postoperative komplikasjoner forbundet med frie gingivalgraft (FGG) prosedyrer er langvarig blødning fra donorstedet, postoperative smerter og forsinket sårtilheling som øker pasientenes sykelighet. Derfor er målet med denne studien å vurdere effektiviteten av ulike behandlingsmodaliteter på palatal sårheling og pasientens sykelighet etter FGG. Nitti pasienter som krever FGG ble tilfeldig fordelt i seks grupper: gruppe 1: blodplaterik fibrin (PRF) membran, gruppe 2: Essix retainer, gruppe 3: topisk ozonterapi, gruppe 4: lavnivå laserterapi (LLLT), gruppe 5: kollagen fleece og gruppe 6: ubehandlet kontrollgruppe. Epitelisering vil bli evaluert ved hjelp av bobledannelse; sensitivitet, ødem, smerte, endringer i spisevaner og brennende følelse vil bli vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS), og også tilstedeværelsen av ubehag og blødninger vil bli evaluert i den postoperative første uken og 14 dager, 1 og 3 måneder postoperativt .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utilstrekkelig festet gingiva er et av de største slimhinneproblemene for mange individer. Imidlertid er bredden på det keratiniserte vevet som kreves for å forhindre periodontal sykdom fortsatt uklart. Nylig fremhevet en konsensusrapport at hvis en persons plakkkontroll er suboptimal, er det nødvendig med minimum 2 mm keratinisert vev og 1 mm festet gingiva.

Palatal keratinisert slimhinne er den mest gunstige donorregionen for et fritt gingivalgraft (FGG) på grunn av dets anatomiske egenskaper som å være histologisk identisk med keratinisert festet slimhinne i alveolarryggen og dens ideelle vevstykkelse. FGG-operasjonssåret leges innen 2-4 uker, og langvarig blødning, smerte og forsinket sårtilheling av enten donor- eller mottakerstedet, noe som øker pasientens risiko for sykelighet, er de vanligste postoperative komplikasjonene etter operasjonen. Selv om homeostatiske midler, mekaniske barrierer og bioaktive materialer har vist seg å være effektive for å forhindre disse komplikasjonene, er den mest ideelle behandlingen ennå ikke bestemt.

Blodplaterikt fibrin (PRF), et blodplatekonsentrat, er en sikker og kostnadseffektiv prosedyre som ikke krever biokjemisk blodhåndtering. PRF har blitt brukt på mange felt som et autologt biomateriale med et stort helbredende potensial for å regenerere bløtvev og bein uten inflammatoriske reaksjoner, og det kan brukes til å fremme hemostase og sårheling på grunn av tilstedeværelsen av mange vekstfaktorer. Nyere studier har konkludert med at bruk av PRF-membraner etter høsting av FGG forbedrer sårheling, reduserer pasientens ubehag og reduserer behovet for å endre spisevaner; dermed reduserer det pasientsykelighet.

En Essix®-holder (Clear Advantage Series, Ortho Technology, Florida, USA) er et termoplastisk materiale som brukes til stabilisering etter kjeveortopedisk behandling. Det har blitt rapportert at tannkjøttsår som gror av sekundær intensjon, bør beskyttes i løpet av epiteliseringsperioden for å beskytte mot lokalirriterende stoffer, traumer, sur eller svært krydret mat, og tannbørsteslitasje.

Det har blitt foreslått at hemostatiske midler gir raskere og kontinuerlig hemostase og gir et positivt bidrag til tidlig tilheling av bløtvev. Påføring av hemostatiske midler til de palatale donorstedene har vist seg å være svært fordelaktig for å oppnå hemostase kun sammenlignet med trykk. Kollagenfleece er et hemostatisk middel som er laget av det naturlige kollagenet fra svinehuden. Strukturen til kollagenet fremmer dannelsen og stabiliseringen av blodpropp under den første sårhelingsfasen. Nylig har kollagenbaserte materialer blitt brukt for å forbedre tidlig sårheling med et åpent helbredende design i palatalområdet.

Ozon er et naturgassformet molekyl som består av tre oksygenatomer. Bruken av ozon har blitt foreslått i tannlegen på grunn av dens sterke oksidasjonseffekt og dens antimikrobielle potensial, biokompatibilitet og helbredende egenskaper. I en tidligere studie ble påføring av ozonisert olje rapportert å forbedre epitelheling og tannkjøtthelse etter topisk påføring. Taşdemir et al. konkluderte med at ozonterapi kunne forbedre sårheling, og pasientene som fikk denne behandlingen opplevde mindre smerte etter FGG-operasjoner enn pasienter som ikke hadde fått det.

Laserterapi på lavere nivå (LLLT) er kjent som "myk laserterapi" eller "biostimulering". I tannlegen brukes LLLT vanligvis til å akselerere sårheling, forbedre ombygging og reparasjon av bein og redusere smerte. Påføring av LLLT har vist seg å forbedre sårheling etter FGG og gingivektomi.

I lys av denne nevnte informasjonen har det blitt antatt at bruk av PRF, en Essix-holder, kollagenfleece, ozonterapi og LLLT kan resultere i forbedret sårheling etter høsting av FGG sammenlignet med spontan tilheling. Derfor hadde den nåværende studien som mål å vurdere og sammenligne effektiviteten til disse metodene på palatal sårheling og pasientsykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18,
  • systemisk sunn,
  • ikke-røyker,
  • plakk og blødning i full munn <20 %,
  • isolerte gingival resesjonsdefekter på mandibular og maxillære fremre tenner med utilstrekkelig keratinisert gingiva,

Ekskluderingskriterier:

  • historie med mukogingival kirurgi på palatalområdet
  • svangerskap
  • systemiske antibiotika tatt i minst seks måneder før studien
  • har systemiske sykdommer som kan kompromittere sårheling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PRF gruppe
Fire lag med PRF-membraner ble plassert i palatale sår og suturert med 5/0 resorberbare suturer
Påføres palatale sår
Andre navn:
  • medisinsk enhet
ACTIVE_COMPARATOR: Essix holdergruppe
Et avtrykk av palatalområdet ble tatt og Essix-holderen ble klargjort før pasientene ble operert.
Påføres palatale sår
Andre navn:
  • medisinsk enhet
ACTIVE_COMPARATOR: Ozonterapigruppe
Ozon ble påført donorstedene på fem forskjellige punkter (fire hjørnepunkter og et midtpunkt) ved en fast konsentrasjon på 2100 p.p.m. gjennom et tilkoblet håndstykke, ved hjelp av en steril, spesialformet perio-tupp med 80 % oksygen i 30 sekunder. Applikasjonene ble utført umiddelbart etter operasjonen og den 1., 3. og 7. dagen etter operasjonen.
Påføres palatale sår
Andre navn:
  • medisinsk enhet
ACTIVE_COMPARATOR: LLLT gruppe
Bestråling ble utført på de samme punktene beskrevet ovenfor ved bruk av en diodelaser (λ=970±15 nm, 14-W kildeeffekt) (SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland) som kontinuerlig sendte ut en bølgelengde med 320 µm fiberoptisk; effekten var 2W og vevsdosen var 35 J/cm2. Total bestrålingstid var 30 sekunder. Applikasjonene ble utført umiddelbart etter operasjonen, og den 1., 3. og 7. dagene etter operasjonen.
Påføres palatale sår
Andre navn:
  • medisinsk enhet
ACTIVE_COMPARATOR: Kollagen fleece gruppe
Kollagenfleece (BEGO Collagen Fleece, Bremen, Tyskland) ble suturert med 5/0 resorberbare suturer (Pegesorb, Istanbul, Tyrkia) på det åpne såret ved hjelp av vertikale madrasssuturer.
Påføres palatale sår
Andre navn:
  • medisinsk enhet
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Palatale sår ble etterlatt for spontan helbredelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS spørreskjema vedrørende postoperativ smerte
Tidsramme: 30 dager postoperativt
VAS ble delt inn i 10 segmenter, og pasientene ble bedt om å rangere smertenivået sitt ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 10
30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS spørreskjema vedrørende postoperativ sensitivitet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
VAS ble delt inn i 10 segmenter, og pasientene ble bedt om å rangere sitt sensitivitetsnivå ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 10
30 dager postoperativt
hydrogenperoksid test
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Epitelisering ble evaluert ved bruk av de samme tidspunktene ved hjelp av bobledannelse etter drypping av hydrogenperoksid (3 %) på operasjonsstedet
30 dager postoperativt
VAS spørreskjema om endringer i matvaner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
VAS ble delt inn i 10 segmenter, og pasientene ble bedt om å rangere sine spisevaner ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 10
30 dager postoperativt
VAS spørreskjema angående brennende følelse
Tidsramme: 30 dager postoperativt
VAS ble delt inn i 10 segmenter, og pasientene ble bedt om å rangere følelsen av brenning ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 10
30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Deniz Cetiner, Prof. Dr., Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36290600/114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere