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A eficácia de diferentes métodos para curar um local doador palatino

12 de junho de 2018 atualizado por: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Avaliação da eficácia de diferentes métodos para a cicatrização de um local doador palatino após a colheita de um enxerto gengival livre

As complicações pós-operatórias associadas aos procedimentos de enxerto gengival livre (FGG) são sangramento prolongado do local doador, dor pós-operatória e cicatrização retardada da ferida, o que aumenta a morbidade dos pacientes. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de diferentes modalidades de tratamento na cicatrização de feridas palatinas e na morbidade do paciente após FGG. Noventa pacientes que necessitam de FGG foram divididos aleatoriamente em seis grupos: grupo 1: membrana de fibrina rica em plaquetas (PRF), grupo 2: retentor Essix, grupo 3: ozonioterapia tópica, grupo 4: terapia a laser de baixa intensidade (LLLT), grupo 5: lã de colágeno e grupo 6: grupo controle não tratado. A epitelização será avaliada por meio da formação de bolhas; sensibilidade, edema, dor, mudanças nos hábitos alimentares e sensação de queimação serão avaliados por meio da escala visual analógica (EVA) e também será avaliada a presença de desconforto e sangramento na primeira semana de pós-operatório e aos 14 dias, 1 e 3 meses de pós-operatório .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gengiva inserida inadequada é um dos principais problemas mucogengivais para muitos indivíduos. No entanto, a largura do tecido queratinizado necessária para prevenir a doença periodontal permanece obscura. Recentemente, um relatório de consenso destacou que, se o controle de placa de um indivíduo estiver abaixo do ideal, é necessário um mínimo de 2 mm de tecido queratinizado e 1 mm de gengiva inserida.

A mucosa queratinizada palatina é a região doadora mais favorável para um enxerto gengival livre (FGG) devido às suas propriedades anatômicas, como ser histologicamente idêntica à mucosa aderida queratinizada do rebordo alveolar e sua espessura de tecido ideal. A ferida cirúrgica FGG cicatriza dentro de 2-4 semanas, e sangramento prolongado, dor e cicatrização retardada tanto do doador quanto do receptor, o que aumenta o risco de morbidade do paciente, são as complicações pós-operatórias mais comuns após a cirurgia. Embora agentes homeostáticos, barreiras mecânicas e materiais bioativos tenham se mostrado eficazes na prevenção dessas complicações, o tratamento mais ideal ainda não foi determinado.

A fibrina rica em plaquetas (PRF), um concentrado de plaquetas, é um procedimento seguro e de baixo custo que não requer manipulação bioquímica do sangue. O PRF tem sido utilizado em diversas áreas como um biomaterial autólogo com grande potencial cicatrizante para regeneração de tecidos moles e ossos sem reações inflamatórias, podendo ser utilizado para promover hemostasia e cicatrização de feridas devido à presença de diversos fatores de crescimento. Estudos recentes concluíram que o uso de membranas PRF após a colheita de FGG melhora a cicatrização de feridas, reduz o desconforto do paciente e diminui a necessidade de mudança de hábitos alimentares; assim, reduz a morbidade do paciente.

Uma contenção Essix® (Clear Advantage Series, Ortho Technology, Flórida, EUA) é um material termoplástico usado para estabilização após o tratamento ortodôntico. Tem sido relatado que feridas gengivais que cicatrizam por segunda intenção devem ser protegidas durante o período de epitelização para proteção contra irritantes tópicos, trauma, alimentos ácidos ou muito condimentados e abrasão por escova de dente.

Tem sido sugerido que os agentes hemostáticos fornecem hemostasia mais rápida e contínua e contribuem positivamente para a cicatrização precoce dos tecidos moles. Verificou-se que a aplicação de agentes hemostáticos nos locais doadores palatinos é altamente benéfica para alcançar a hemostasia em comparação com apenas a pressão. O velo de colágeno é um agente hemostático feito a partir do colágeno natural da derme suína. A estrutura do colágeno promove a formação e estabilização de coágulos sanguíneos durante a fase inicial de cicatrização da ferida. Recentemente, materiais à base de colágeno têm sido usados ​​para melhorar a cicatrização precoce de feridas com um desenho de cicatrização aberto na área palatina.

O ozônio é uma molécula gasosa natural formada por três átomos de oxigênio. O uso do ozônio tem sido proposto na odontologia devido ao seu forte efeito oxidante e seu potencial antimicrobiano, biocompatibilidade e propriedades cicatrizantes. Em um estudo anterior, foi relatado que a aplicação de óleo ozonizado melhora a cicatrização epitelial e a saúde gengival após a aplicação tópica. Taşdemir et al. concluíram que a terapia com ozônio poderia melhorar a cicatrização de feridas, e os pacientes que receberam essa terapia sentiram menos dor após as operações de FGG do que os pacientes que não a receberam.

A terapia a laser de nível inferior (LLLT) é conhecida como "terapia a laser suave" ou "bioestimulação". Na odontologia, o LLLT é geralmente usado para acelerar a cicatrização de feridas, melhorar a remodelação e o reparo do osso e reduzir a dor. A aplicação de LLLT demonstrou melhorar a cicatrização de feridas após FGG e gengivectomia.

À luz dessas informações acima mencionadas, foi levantada a hipótese de que as aplicações de PRF, um retentor Essix, velo de colágeno, terapia com ozônio e LLLT podem resultar em melhor cicatrização de feridas após a colheita de FGG em comparação com a cicatrização espontânea. Assim, o presente estudo teve como objetivo avaliar e comparar a eficácia desses métodos na cicatrização de feridas palatinas e na morbidade do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18,
  • sistemicamente saudável,
  • não fumante,
  • escores de placa e sangramento em toda a boca <20%,
  • defeitos isolados de recessão gengival nos dentes anteriores inferiores e superiores com gengiva queratinizada insuficiente,

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia mucogengival na região palatina
  • gravidez
  • antibióticos sistêmicos tomados por pelo menos seis meses antes do estudo
  • ter doenças sistêmicas que possam comprometer a cicatrização de feridas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo PRF
Quatro camadas de membranas PRF foram colocadas na ferida palatina e suturadas com suturas reabsorvíveis 5/0
Aplicação nas feridas palatinas
Outros nomes:
  • Aparelho médico
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de retentores Essix
Uma impressão da região palatina foi feita e o retentor Essix foi preparado antes dos pacientes serem submetidos à cirurgia.
Aplicação nas feridas palatinas
Outros nomes:
  • Aparelho médico
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de ozonioterapia
O ozônio foi aplicado aos locais doadores em cinco pontos diferentes (quatro pontos de canto e um ponto central) em uma concentração fixa de 2100 p.p.m. através de uma peça de mão conectada, usando uma periotip estéril especialmente formada com 80% de oxigênio por 30 segundos. As aplicações foram realizadas imediatamente após a cirurgia e no 1º, 3º e 7º dias após a operação.
Aplicação nas feridas palatinas
Outros nomes:
  • Aparelho médico
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo LLLT
A irradiação foi realizada nos mesmos pontos descritos acima usando um laser de diodo (λ=970±15 nm, potência da fonte de 14 W) (SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemanha) que emitia continuamente um comprimento de onda com fibra óptica de 320µm; a potência foi de 2W e a dose tecidual foi de 35 J/cm2. O tempo total de irradiação foi de 30 segundos. As aplicações foram realizadas imediatamente após a cirurgia e nos dias 1º, 3º e 7º dias após a operação.
Aplicação nas feridas palatinas
Outros nomes:
  • Aparelho médico
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de lã de colágeno
O colágeno velo (BEGO Collagen Fleece, Bremen, Alemanha) foi suturado com fios reabsorvíveis 5/0 (Pegesorb, Istambul, Turquia) na ferida aberta com o auxílio de suturas verticais em colchoeiro.
Aplicação nas feridas palatinas
Outros nomes:
  • Aparelho médico
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
As feridas palatinas foram deixadas para cicatrização espontânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário EVA referente à dor pós-operatória
Prazo: 30º dias de pós-operatório
A VAS foi dividida em 10 segmentos e os pacientes foram solicitados a classificar seu nível de dor usando um sistema de pontuação que varia de 0 a 10
30º dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário EVA referente à sensibilidade pós-operatória
Prazo: 30º dias de pós-operatório
A VAS foi dividida em 10 segmentos, e os pacientes foram solicitados a classificar seu nível de sensibilidade usando um sistema de pontuação que varia de 0 a 10
30º dias de pós-operatório
teste de peróxido de hidrogênio
Prazo: 30º dias de pós-operatório
A epitelização foi avaliada nos mesmos tempos por meio da formação de bolhas após pingar água oxigenada (3%) no local da operação
30º dias de pós-operatório
Questionário EVA referente a mudanças nos hábitos alimentares
Prazo: 30º dias de pós-operatório
A EVA foi dividida em 10 segmentos, e os pacientes foram solicitados a classificar seu nível de hábitos alimentares usando um sistema de pontuação que varia de 0 a 10
30º dias de pós-operatório
Questionário EVA referente à sensação de queimação
Prazo: 30º dias de pós-operatório
A VAS foi dividida em 10 segmentos, e os pacientes foram solicitados a classificar seu nível de sensação de queimação usando um sistema de pontuação que varia de 0 a 10
30º dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Deniz Cetiner, Prof. Dr., Gazi University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36290600/114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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