- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03567148
A eficácia de diferentes métodos para curar um local doador palatino
Avaliação da eficácia de diferentes métodos para a cicatrização de um local doador palatino após a colheita de um enxerto gengival livre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A gengiva inserida inadequada é um dos principais problemas mucogengivais para muitos indivíduos. No entanto, a largura do tecido queratinizado necessária para prevenir a doença periodontal permanece obscura. Recentemente, um relatório de consenso destacou que, se o controle de placa de um indivíduo estiver abaixo do ideal, é necessário um mínimo de 2 mm de tecido queratinizado e 1 mm de gengiva inserida.
A mucosa queratinizada palatina é a região doadora mais favorável para um enxerto gengival livre (FGG) devido às suas propriedades anatômicas, como ser histologicamente idêntica à mucosa aderida queratinizada do rebordo alveolar e sua espessura de tecido ideal. A ferida cirúrgica FGG cicatriza dentro de 2-4 semanas, e sangramento prolongado, dor e cicatrização retardada tanto do doador quanto do receptor, o que aumenta o risco de morbidade do paciente, são as complicações pós-operatórias mais comuns após a cirurgia. Embora agentes homeostáticos, barreiras mecânicas e materiais bioativos tenham se mostrado eficazes na prevenção dessas complicações, o tratamento mais ideal ainda não foi determinado.
A fibrina rica em plaquetas (PRF), um concentrado de plaquetas, é um procedimento seguro e de baixo custo que não requer manipulação bioquímica do sangue. O PRF tem sido utilizado em diversas áreas como um biomaterial autólogo com grande potencial cicatrizante para regeneração de tecidos moles e ossos sem reações inflamatórias, podendo ser utilizado para promover hemostasia e cicatrização de feridas devido à presença de diversos fatores de crescimento. Estudos recentes concluíram que o uso de membranas PRF após a colheita de FGG melhora a cicatrização de feridas, reduz o desconforto do paciente e diminui a necessidade de mudança de hábitos alimentares; assim, reduz a morbidade do paciente.
Uma contenção Essix® (Clear Advantage Series, Ortho Technology, Flórida, EUA) é um material termoplástico usado para estabilização após o tratamento ortodôntico. Tem sido relatado que feridas gengivais que cicatrizam por segunda intenção devem ser protegidas durante o período de epitelização para proteção contra irritantes tópicos, trauma, alimentos ácidos ou muito condimentados e abrasão por escova de dente.
Tem sido sugerido que os agentes hemostáticos fornecem hemostasia mais rápida e contínua e contribuem positivamente para a cicatrização precoce dos tecidos moles. Verificou-se que a aplicação de agentes hemostáticos nos locais doadores palatinos é altamente benéfica para alcançar a hemostasia em comparação com apenas a pressão. O velo de colágeno é um agente hemostático feito a partir do colágeno natural da derme suína. A estrutura do colágeno promove a formação e estabilização de coágulos sanguíneos durante a fase inicial de cicatrização da ferida. Recentemente, materiais à base de colágeno têm sido usados para melhorar a cicatrização precoce de feridas com um desenho de cicatrização aberto na área palatina.
O ozônio é uma molécula gasosa natural formada por três átomos de oxigênio. O uso do ozônio tem sido proposto na odontologia devido ao seu forte efeito oxidante e seu potencial antimicrobiano, biocompatibilidade e propriedades cicatrizantes. Em um estudo anterior, foi relatado que a aplicação de óleo ozonizado melhora a cicatrização epitelial e a saúde gengival após a aplicação tópica. Taşdemir et al. concluíram que a terapia com ozônio poderia melhorar a cicatrização de feridas, e os pacientes que receberam essa terapia sentiram menos dor após as operações de FGG do que os pacientes que não a receberam.
A terapia a laser de nível inferior (LLLT) é conhecida como "terapia a laser suave" ou "bioestimulação". Na odontologia, o LLLT é geralmente usado para acelerar a cicatrização de feridas, melhorar a remodelação e o reparo do osso e reduzir a dor. A aplicação de LLLT demonstrou melhorar a cicatrização de feridas após FGG e gengivectomia.
À luz dessas informações acima mencionadas, foi levantada a hipótese de que as aplicações de PRF, um retentor Essix, velo de colágeno, terapia com ozônio e LLLT podem resultar em melhor cicatrização de feridas após a colheita de FGG em comparação com a cicatrização espontânea. Assim, o presente estudo teve como objetivo avaliar e comparar a eficácia desses métodos na cicatrização de feridas palatinas e na morbidade do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18,
- sistemicamente saudável,
- não fumante,
- escores de placa e sangramento em toda a boca <20%,
- defeitos isolados de recessão gengival nos dentes anteriores inferiores e superiores com gengiva queratinizada insuficiente,
Critério de exclusão:
- história de cirurgia mucogengival na região palatina
- gravidez
- antibióticos sistêmicos tomados por pelo menos seis meses antes do estudo
- ter doenças sistêmicas que possam comprometer a cicatrização de feridas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo PRF
Quatro camadas de membranas PRF foram colocadas na ferida palatina e suturadas com suturas reabsorvíveis 5/0
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Aplicação nas feridas palatinas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de retentores Essix
Uma impressão da região palatina foi feita e o retentor Essix foi preparado antes dos pacientes serem submetidos à cirurgia.
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Aplicação nas feridas palatinas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de ozonioterapia
O ozônio foi aplicado aos locais doadores em cinco pontos diferentes (quatro pontos de canto e um ponto central) em uma concentração fixa de 2100 p.p.m. através de uma peça de mão conectada, usando uma periotip estéril especialmente formada com 80% de oxigênio por 30 segundos.
As aplicações foram realizadas imediatamente após a cirurgia e no 1º, 3º e 7º dias após a operação.
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Aplicação nas feridas palatinas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo LLLT
A irradiação foi realizada nos mesmos pontos descritos acima usando um laser de diodo (λ=970±15 nm, potência da fonte de 14 W) (SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemanha) que emitia continuamente um comprimento de onda com fibra óptica de 320µm; a potência foi de 2W e a dose tecidual foi de 35 J/cm2.
O tempo total de irradiação foi de 30 segundos.
As aplicações foram realizadas imediatamente após a cirurgia e nos dias 1º, 3º e 7º dias após a operação.
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Aplicação nas feridas palatinas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de lã de colágeno
O colágeno velo (BEGO Collagen Fleece, Bremen, Alemanha) foi suturado com fios reabsorvíveis 5/0 (Pegesorb, Istambul, Turquia) na ferida aberta com o auxílio de suturas verticais em colchoeiro.
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Aplicação nas feridas palatinas
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
As feridas palatinas foram deixadas para cicatrização espontânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário EVA referente à dor pós-operatória
Prazo: 30º dias de pós-operatório
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A VAS foi dividida em 10 segmentos e os pacientes foram solicitados a classificar seu nível de dor usando um sistema de pontuação que varia de 0 a 10
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30º dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário EVA referente à sensibilidade pós-operatória
Prazo: 30º dias de pós-operatório
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A VAS foi dividida em 10 segmentos, e os pacientes foram solicitados a classificar seu nível de sensibilidade usando um sistema de pontuação que varia de 0 a 10
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30º dias de pós-operatório
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teste de peróxido de hidrogênio
Prazo: 30º dias de pós-operatório
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A epitelização foi avaliada nos mesmos tempos por meio da formação de bolhas após pingar água oxigenada (3%) no local da operação
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30º dias de pós-operatório
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Questionário EVA referente a mudanças nos hábitos alimentares
Prazo: 30º dias de pós-operatório
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A EVA foi dividida em 10 segmentos, e os pacientes foram solicitados a classificar seu nível de hábitos alimentares usando um sistema de pontuação que varia de 0 a 10
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30º dias de pós-operatório
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Questionário EVA referente à sensação de queimação
Prazo: 30º dias de pós-operatório
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A VAS foi dividida em 10 segmentos, e os pacientes foram solicitados a classificar seu nível de sensação de queimação usando um sistema de pontuação que varia de 0 a 10
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30º dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Deniz Cetiner, Prof. Dr., Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gumus P, Buduneli E. Graft stabilization with cyanoacrylate decreases shrinkage of free gingival grafts. Aust Dent J. 2014 Mar;59(1):57-64. doi: 10.1111/adj.12149. Epub 2014 Feb 4.
- Harrison JS, Conlan MJ, Deas DE. An alternative donor site for an epithelialized-free soft-tissue autograft. Compend Contin Educ Dent. 2011 Mar;32(2):e29-31.
- Kim DM, Neiva R. Periodontal soft tissue non-root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S56-72. doi: 10.1902/jop.2015.130684.
- Sanz M, Simion M; Working Group 3 of the European Workshop on Periodontology. Surgical techniques on periodontal plastic surgery and soft tissue regeneration: consensus report of Group 3 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S92-7. doi: 10.1111/jcpe.12215.
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- Thoma DS, Hilbe M, Bienz SP, Sancho-Puchades M, Hammerle CH, Jung RE. Palatal wound healing using a xenogeneic collagen matrix - histological outcomes of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1124-1131. doi: 10.1111/jcpe.12624. Epub 2016 Oct 25.
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- Tasdemir Z, Alkan BA, Albayrak H. Effects of Ozone Therapy on the Early Healing Period of Deepithelialized Gingival Grafts: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):663-71. doi: 10.1902/jop.2016.150217. Epub 2016 Jan 16.
- Aggarwal H, Singh MP, Nahar P, Mathur H, Gv S. Efficacy of low-level laser therapy in treatment of recurrent aphthous ulcers - a sham controlled, split mouth follow up study. J Clin Diagn Res. 2014 Feb;8(2):218-21. doi: 10.7860/JCDR/2014/7639.4064. Epub 2014 Feb 3.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. Low-Level Laser Therapy in Enhancing Wound Healing and Preserving Tissue Thickness at Free Gingival Graft Donor Sites: A Randomized, Controlled Clinical Study. Photomed Laser Surg. 2017 Apr;35(4):223-230. doi: 10.1089/pho.2016.4163. Epub 2017 Jan 12.
- Ozcelik O, Cenk Haytac M, Kunin A, Seydaoglu G. Improved wound healing by low-level laser irradiation after gingivectomy operations: a controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):250-4. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01194.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36290600/114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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