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L'efficacia di diversi metodi per la guarigione di un sito donatore palatale

12 giugno 2018 aggiornato da: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Valutazione dell'efficacia di diversi metodi per la guarigione di un sito donatore palatale dopo il prelievo di un innesto gengivale libero

Le complicanze postoperatorie associate alle procedure di innesto gengivale libero (FGG) sono il sanguinamento prolungato dal sito donatore, il dolore postoperatorio e la guarigione ritardata della ferita che aumenta la morbilità dei pazienti. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle diverse modalità di trattamento sulla guarigione delle ferite palatali e sulla morbilità del paziente dopo FGG. Novanta pazienti che necessitano di FGG saranno assegnati in modo casuale a sei gruppi: gruppo 1: membrana di fibrina ricca di piastrine (PRF), gruppo 2: ritenzione Essix, gruppo 3: ozonoterapia topica, gruppo 4: terapia laser a basso livello (LLLT), gruppo 5: pile di collagene e gruppo 6: gruppo di controllo non trattato. L'epitelizzazione sarà valutata mediante la formazione di bolle; sensibilità, edema, dolore, cambiamenti nelle abitudini alimentari e sensazione di bruciore saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e anche la presenza di disagio e sanguinamento sarà valutata nella prima settimana postoperatoria e a 14 giorni, 1 e 3 mesi dopo l'intervento .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gengiva aderente inadeguata è uno dei principali problemi mucogengivali per molte persone. Tuttavia, la larghezza del tessuto cheratinizzato necessaria per prevenire la malattia parodontale rimane poco chiara. Recentemente, un rapporto di consenso ha evidenziato che se il controllo della placca di un individuo non è ottimale, è necessario un minimo di 2 mm di tessuto cheratinizzato e 1 mm di gengiva aderente.

La mucosa palatale cheratinizzata è la regione donatrice più favorevole per un innesto gengivale libero (FGG) grazie alle sue proprietà anatomiche come l'essere istologicamente identica alla mucosa aderente cheratinizzata della cresta alveolare e il suo spessore tissutale ideale. La ferita chirurgica FGG guarisce entro 2-4 settimane e il sanguinamento prolungato, il dolore e la guarigione ritardata della ferita del sito donatore o ricevente, che aumenta il rischio di morbilità del paziente, sono le complicanze postoperatorie più comuni dopo l'intervento chirurgico. Sebbene gli agenti omeostatici, le barriere meccaniche e i materiali bioattivi si siano dimostrati efficaci nel prevenire queste complicanze, il trattamento più ideale non è stato ancora determinato.

La fibrina ricca di piastrine (PRF), un concentrato piastrinico, è una procedura sicura ed economica che non richiede la manipolazione biochimica del sangue. Il PRF è stato utilizzato in molti campi come biomateriale autologo con un grande potenziale di guarigione per la rigenerazione dei tessuti molli e delle ossa senza reazioni infiammatorie e può essere utilizzato per promuovere l'emostasi e la guarigione delle ferite grazie alla presenza di molti fattori di crescita. Studi recenti hanno concluso che l'utilizzo di membrane PRF dopo la raccolta di FGG migliora la guarigione delle ferite, riduce il disagio del paziente e diminuisce la necessità di modificare le abitudini alimentari; quindi, riduce la morbilità del paziente.

Un fermo Essix® (Clear Advantage Series, Ortho Technology, Florida, USA) è un materiale termoplastico utilizzato per la stabilizzazione dopo il trattamento ortodontico. È stato riferito che le ferite gengivali che guariscono per seconda intenzione dovrebbero essere riparate durante il periodo di epitelizzazione per proteggerle da irritanti topici, traumi, cibi acidi o molto conditi e abrasioni da spazzolino da denti.

È stato suggerito che gli agenti emostatici forniscono un'emostasi più rapida e continua e danno un contributo positivo alla guarigione precoce dei tessuti molli. L'applicazione di agenti emostatici ai siti donatori palatali si è rivelata estremamente vantaggiosa per ottenere l'emostasi rispetto alla sola pressione. Il vello di collagene è un agente emostatico prodotto dal collagene naturale del derma suino. La struttura del collagene favorisce la formazione e la stabilizzazione dei coaguli di sangue durante la fase iniziale di guarigione della ferita. Recentemente, sono stati utilizzati materiali a base di collagene per migliorare la guarigione precoce delle ferite con un design di guarigione aperta nell'area palatale.

L'ozono è una molecola gassosa naturale composta da tre atomi di ossigeno. L'uso dell'ozono è stato proposto in odontoiatria a causa del suo forte effetto ossidante e del suo potenziale antimicrobico, biocompatibilità e proprietà curative. In uno studio precedente, è stato riportato che l'applicazione di olio ozonizzato migliora la guarigione epiteliale e la salute gengivale dopo l'applicazione topica. Taşdemir et al. ha concluso che l'ozono terapia potrebbe migliorare la guarigione delle ferite e che i pazienti che hanno ricevuto questa terapia hanno sperimentato meno dolore dopo le operazioni FGG rispetto ai pazienti che non l'avevano ricevuta.

La terapia laser di livello inferiore (LLLT) è nota come "terapia laser leggera" o "biostimolazione". In odontoiatria, LLLT viene solitamente utilizzato per accelerare la guarigione delle ferite, migliorare il rimodellamento e la riparazione dell'osso e ridurre il dolore. È stato dimostrato che l'applicazione di LLLT migliora la guarigione delle ferite dopo FGG e gengivectomia.

Alla luce di queste informazioni di cui sopra, è stato ipotizzato che le applicazioni di PRF, un fermo Essix, vello di collagene, terapia con ozono e LLLT possano portare a una migliore guarigione della ferita dopo la raccolta di FGG rispetto alla guarigione spontanea. Pertanto, il presente studio mira a valutare e confrontare l'efficacia di questi metodi sulla guarigione delle ferite palatali e sulla morbilità del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18,
  • sistematicamente sano,
  • non fumatore,
  • punteggi di placca e sanguinamento a bocca piena <20%,
  • difetti di recessione gengivale isolati sui denti anteriori mandibolari e mascellari con gengiva cheratinizzata insufficiente,

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di chirurgia mucogengivale nell'area palatale
  • gravidanza
  • antibiotici sistemici assunti per almeno sei mesi prima dello studio
  • avere malattie sistemiche che potrebbero compromettere la guarigione delle ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo PRF
Quattro strati di membrane PRF sono stati posizionati nella ferita palatale e suturati con suture riassorbibili 5/0
Applicazione alle ferite palatali
Altri nomi:
  • dispositivo medico
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo fermo Essix
È stata presa un'impronta della regione palatale e il fermo Essix è stato preparato prima che i pazienti venissero sottoposti a intervento chirurgico.
Applicazione alle ferite palatali
Altri nomi:
  • dispositivo medico
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di ozonoterapia
L'ozono è stato applicato ai siti donatori in cinque punti diversi (quattro punti d'angolo e un punto centrale) a una concentrazione fissa di 2100 p.p.m. attraverso un manipolo collegato, utilizzando una punta parodontale sterile di forma speciale con l'80% di ossigeno per 30 secondi. Le applicazioni sono state eseguite immediatamente dopo l'intervento e il 1°, 3° e 7° giorno dopo l'intervento.
Applicazione alle ferite palatali
Altri nomi:
  • dispositivo medico
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo LLT
L'irradiazione è stata eseguita negli stessi punti sopra descritti utilizzando un laser a diodi (λ=970±15 nm, potenza sorgente 14 W) (SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Germania) che emetteva continuamente una lunghezza d'onda con fibra ottica da 320 µm; la potenza era di 2 W e la dose tissutale era di 35 J/cm2. Il tempo totale di irradiazione è stato di 30 secondi. Le applicazioni sono state eseguite subito dopo l'intervento e il 1°, 3° e 7° giorno dopo l'intervento.
Applicazione alle ferite palatali
Altri nomi:
  • dispositivo medico
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo pile di collagene
Il vello di collagene (BEGO Collagen Fleece, Brema, Germania) è stato suturato con suture riassorbibili 5/0 (Pegesorb, Istanbul, Turchia) sulla ferita aperta con l'ausilio di suture verticali a materassaio.
Applicazione alle ferite palatali
Altri nomi:
  • dispositivo medico
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Le ferite palatali sono state lasciate per la guarigione spontanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario VAS sul dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La VAS è stata suddivisa in 10 segmenti e ai pazienti è stato chiesto di classificare il loro livello di dolore utilizzando un sistema di punteggio che va da 0 a 10
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario VAS relativo alla sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La VAS è stata suddivisa in 10 segmenti e ai pazienti è stato chiesto di classificare il loro livello di sensibilità utilizzando un sistema di punteggio che va da 0 a 10
30 giorni dopo l'intervento
prova del perossido di idrogeno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'epitelizzazione è stata valutata utilizzando gli stessi punti temporali mediante la formazione di bolle dopo aver gocciolato perossido di idrogeno (3%) sul sito dell'operazione
30 giorni dopo l'intervento
Questionario VAS relativo ai cambiamenti nelle abitudini alimentari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La VAS è stata suddivisa in 10 segmenti e ai pazienti è stato chiesto di classificare il loro livello di abitudini alimentari utilizzando un sistema di punteggio che va da 0 a 10
30 giorni dopo l'intervento
Questionario VAS relativo alla sensazione di bruciore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La VAS è stata suddivisa in 10 segmenti e ai pazienti è stato chiesto di classificare il loro livello di senso di bruciore utilizzando un sistema di punteggio che va da 0 a 10
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Deniz Cetiner, Prof. Dr., Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36290600/114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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