Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych metod leczenia miejsca pobrania podniebienia

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Ocena skuteczności różnych metod gojenia miejsca pobrania podniebienia po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego

Powikłania pooperacyjne związane z zabiegami wolnego przeszczepu dziąsła (FGG) to przedłużające się krwawienie z miejsca pobrania, ból pooperacyjny oraz opóźnione gojenie się rany, co zwiększa chorobowość pacjentów. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności różnych metod leczenia w zakresie gojenia się ran podniebienia i chorobowości pacjentów po FGG. Dziewięćdziesięciu pacjentów wymagających FGG zostało losowo przydzielonych do sześciu grup: grupa 1: błona z fibryną bogatopłytkową (PRF), grupa 2: aparat retencyjny Essix, grupa 3: miejscowa terapia ozonem, grupa 4: terapia laserem niskiego poziomu (LLLT), grupa 5: runo kolagenowe i grupa 6: nietraktowana grupa kontrolna. Nabłonek zostanie oceniony za pomocą tworzenia się pęcherzyków; wrażliwość, obrzęk, ból, zmiany nawyków żywieniowych i uczucie pieczenia zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a także obecność dyskomfortu i krwawienia zostaną ocenione w pierwszym tygodniu po operacji oraz po 14 dniach, 1 i 3 miesiącach po operacji .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieodpowiednio przyczepione dziąsło jest jednym z głównych problemów śluzówkowo-dziąsłowych u wielu osób. Jednak szerokość zrogowaciałej tkanki wymagana do zapobiegania chorobom przyzębia pozostaje niejasna. Niedawno w konsensusie podkreślono, że jeśli kontrola płytki nazębnej u danej osoby nie jest optymalna, potrzebne są co najmniej 2 mm zrogowaciałej tkanki i 1 mm przyczepionego dziąsła.

Zrogowaciała błona śluzowa podniebienia jest najkorzystniejszym obszarem dawczym wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) ze względu na jej właściwości anatomiczne, takie jak histologicznie identyczność ze zrogowaciałą przyczepioną błoną śluzową wyrostka zębodołowego i idealną grubością tkanki. Rana operacyjna FGG goi się w ciągu 2-4 tygodni, a przedłużające się krwawienie, ból i opóźnione gojenie się rany po stronie dawcy lub biorcy, co zwiększa ryzyko zachorowalności pacjenta, to najczęstsze powikłania pooperacyjne. Chociaż stwierdzono, że środki homeostatyczne, bariery mechaniczne i materiały bioaktywne są skuteczne w zapobieganiu tym powikłaniom, najbardziej idealne leczenie nie zostało jeszcze określone.

Fibryna bogatopłytkowa (PRF), koncentrat płytek krwi, jest bezpieczną i ekonomiczną procedurą, która nie wymaga biochemicznego postępowania z krwią. PRF był używany w wielu dziedzinach jako autologiczny biomateriał o dużym potencjale leczniczym do regeneracji tkanek miękkich i kości bez reakcji zapalnych, a dzięki obecności wielu czynników wzrostu może być stosowany do promowania hemostazy i gojenia się ran. Ostatnie badania wykazały, że stosowanie membran PRF po pobraniu FGG poprawia gojenie się ran, zmniejsza dyskomfort pacjenta i zmniejsza potrzebę zmiany nawyków żywieniowych; w ten sposób zmniejsza zachorowalność pacjentów.

Element retencyjny Essix® (Clear Advantage Series, Ortho Technology, Floryda, USA) to termoplastyczny materiał stosowany do stabilizacji po leczeniu ortodontycznym. Donoszono, że rany dziąseł, które goją się wtórnie, powinny być osłonięte w okresie epitelizacji, aby chronić je przed miejscowymi czynnikami drażniącymi, urazami, kwaśnymi lub mocno przyprawionymi pokarmami oraz ścieraniem szczoteczki do zębów.

Sugeruje się, że środki hemostatyczne zapewniają szybszą i ciągłą hemostazę i pozytywnie przyczyniają się do wczesnego gojenia tkanek miękkich. Stwierdzono, że zastosowanie środków hemostatycznych do miejsc pobrania podniebienia jest wysoce korzystne dla uzyskania hemostazy w porównaniu z samym uciskiem. Włóknina kolagenowa to środek hemostatyczny, który jest wytwarzany z naturalnego kolagenu skóry właściwej świni. Struktura kolagenu sprzyja tworzeniu się i stabilizacji skrzepów krwi podczas początkowej fazy gojenia rany. Ostatnio zastosowano materiały na bazie kolagenu, aby poprawić wczesne gojenie się ran dzięki otwartemu projektowi gojenia w obszarze podniebienia.

Ozon jest naturalną gazową cząsteczką składającą się z trzech atomów tlenu. Zastosowanie ozonu zaproponowano w stomatologii ze względu na jego silne działanie utleniające, potencjał przeciwdrobnoustrojowy, biokompatybilność i właściwości lecznicze. W poprzednim badaniu stwierdzono, że stosowanie ozonowanego oleju poprawia gojenie się nabłonka i zdrowie dziąseł po zastosowaniu miejscowym. Taşdemir i in. doszli do wniosku, że terapia ozonem może przyspieszyć gojenie się ran, a pacjenci otrzymujący tę terapię odczuwali mniejszy ból po operacjach FGG niż pacjenci, którzy jej nie otrzymali.

Terapia laserowa niższego poziomu (LLLT) jest znana jako „terapia laserem miękkim” lub „biostymulacja”. W stomatologii LLLT jest zwykle stosowany w celu przyspieszenia gojenia się ran, poprawy przebudowy i naprawy kości oraz zmniejszenia bólu. Wykazano, że zastosowanie LLLT poprawia gojenie się ran po FGG i gingiwektomii.

W świetle powyższych informacji postawiono hipotezę, że zastosowanie PRF, elementu ustalającego Essix, włókniny kolagenowej, ozonoterapii i LLLT może skutkować lepszym gojeniem się ran po pobraniu FGG w porównaniu z gojeniem się samoistnym. Dlatego niniejsze badanie miało na celu ocenę i porównanie skuteczności tych metod w gojeniu się ran podniebienia i chorobowości pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat,
  • zdrowy systemowo,
  • niepalący,
  • pełna płytka nazębna i krwawienia <20%,
  • izolowane ubytki recesji dziąsłowych na zębach przednich żuchwy i szczęki z niedostatecznie zrogowaciałym dziąsłem,

Kryteria wyłączenia:

  • historia operacji śluzówkowo-dziąsłowych w okolicy podniebienia
  • ciąża
  • ogólnoustrojowe antybiotyki przyjmowane przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem
  • z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą utrudniać gojenie się ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa PFR
Cztery warstwy membran PRF umieszczono w ranie podniebiennej i zszyto szwami resorbowalnymi 5/0
Nakładanie na rany podniebienia
Inne nazwy:
  • Urządzenie medyczne
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ustalająca Essix
Pobrano wycisk okolicy podniebienia i przygotowano element retencyjny Essix przed operacją pacjentów.
Nakładanie na rany podniebienia
Inne nazwy:
  • Urządzenie medyczne
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ozonoterapii
Ozon podawano do miejsc dawców w pięciu różnych punktach (cztery punkty narożne i punkt środkowy) w ustalonym stężeniu 2100 ppm. przez połączoną rękojeść, sterylną, specjalnie uformowaną końcówką perio z 80% tlenem przez 30 sekund. Aplikacje wykonywano bezpośrednio po operacji oraz w 1., 3. i 7. dobie po operacji.
Nakładanie na rany podniebienia
Inne nazwy:
  • Urządzenie medyczne
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa LLLT
Naświetlanie przeprowadzono w tych samych punktach opisanych powyżej, stosując laser diodowy (λ=970 ± 15 nm, moc źródła 14 W) (SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Niemcy), który w sposób ciągły emitował światłowód o długości fali 320 µm; moc wynosiła 2W, a dawka tkankowa 35 J/cm2. Całkowity czas naświetlania wynosił 30 sekund. Aplikacje wykonywano bezpośrednio po operacji oraz w 1., 3. i 7. dniu po operacji.
Nakładanie na rany podniebienia
Inne nazwy:
  • Urządzenie medyczne
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa włóknin kolagenowych
Włókninę kolagenową (BEGO Collagen Fleece, Brema, Niemcy) zaszyto szwami resorbowalnymi 5/0 (Pegesorb, Stambuł, Turcja) na otwartej ranie za pomocą pionowych szwów materacowych.
Nakładanie na rany podniebienia
Inne nazwy:
  • Urządzenie medyczne
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Rany podniebienia pozostawiano do samoistnego zagojenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz VAS dotyczący bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
VAS podzielono na 10 segmentów, a pacjentów poproszono o ocenę poziomu bólu za pomocą systemu punktacji od 0 do 10.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz VAS dotyczący wrażliwości pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Skalę VAS podzielono na 10 segmentów, a pacjentów poproszono o uszeregowanie swojego poziomu wrażliwości za pomocą systemu punktacji od 0 do 10.
30 dni po operacji
badanie nadtlenkiem wodoru
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Epitelializacja została oceniona w tych samych punktach czasowych za pomocą tworzenia się pęcherzyków po nakropleniu nadtlenku wodoru (3%) na miejsce operacji
30 dni po operacji
Kwestionariusz VAS dotyczący zmiany nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Skalę VAS podzielono na 10 segmentów, a pacjentów poproszono o uszeregowanie poziomu swoich nawyków żywieniowych za pomocą systemu punktacji od 0 do 10.
30 dni po operacji
Kwestionariusz VAS dotyczący uczucia pieczenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Skalę VAS podzielono na 10 segmentów, a pacjentów poproszono o ocenę poziomu odczuwania pieczenia za pomocą systemu punktacji od 0 do 10.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deniz Cetiner, Prof. Dr., Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36290600/114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRF

3
Subskrybuj