- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03567148
Skuteczność różnych metod leczenia miejsca pobrania podniebienia
Ocena skuteczności różnych metod gojenia miejsca pobrania podniebienia po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieodpowiednio przyczepione dziąsło jest jednym z głównych problemów śluzówkowo-dziąsłowych u wielu osób. Jednak szerokość zrogowaciałej tkanki wymagana do zapobiegania chorobom przyzębia pozostaje niejasna. Niedawno w konsensusie podkreślono, że jeśli kontrola płytki nazębnej u danej osoby nie jest optymalna, potrzebne są co najmniej 2 mm zrogowaciałej tkanki i 1 mm przyczepionego dziąsła.
Zrogowaciała błona śluzowa podniebienia jest najkorzystniejszym obszarem dawczym wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) ze względu na jej właściwości anatomiczne, takie jak histologicznie identyczność ze zrogowaciałą przyczepioną błoną śluzową wyrostka zębodołowego i idealną grubością tkanki. Rana operacyjna FGG goi się w ciągu 2-4 tygodni, a przedłużające się krwawienie, ból i opóźnione gojenie się rany po stronie dawcy lub biorcy, co zwiększa ryzyko zachorowalności pacjenta, to najczęstsze powikłania pooperacyjne. Chociaż stwierdzono, że środki homeostatyczne, bariery mechaniczne i materiały bioaktywne są skuteczne w zapobieganiu tym powikłaniom, najbardziej idealne leczenie nie zostało jeszcze określone.
Fibryna bogatopłytkowa (PRF), koncentrat płytek krwi, jest bezpieczną i ekonomiczną procedurą, która nie wymaga biochemicznego postępowania z krwią. PRF był używany w wielu dziedzinach jako autologiczny biomateriał o dużym potencjale leczniczym do regeneracji tkanek miękkich i kości bez reakcji zapalnych, a dzięki obecności wielu czynników wzrostu może być stosowany do promowania hemostazy i gojenia się ran. Ostatnie badania wykazały, że stosowanie membran PRF po pobraniu FGG poprawia gojenie się ran, zmniejsza dyskomfort pacjenta i zmniejsza potrzebę zmiany nawyków żywieniowych; w ten sposób zmniejsza zachorowalność pacjentów.
Element retencyjny Essix® (Clear Advantage Series, Ortho Technology, Floryda, USA) to termoplastyczny materiał stosowany do stabilizacji po leczeniu ortodontycznym. Donoszono, że rany dziąseł, które goją się wtórnie, powinny być osłonięte w okresie epitelizacji, aby chronić je przed miejscowymi czynnikami drażniącymi, urazami, kwaśnymi lub mocno przyprawionymi pokarmami oraz ścieraniem szczoteczki do zębów.
Sugeruje się, że środki hemostatyczne zapewniają szybszą i ciągłą hemostazę i pozytywnie przyczyniają się do wczesnego gojenia tkanek miękkich. Stwierdzono, że zastosowanie środków hemostatycznych do miejsc pobrania podniebienia jest wysoce korzystne dla uzyskania hemostazy w porównaniu z samym uciskiem. Włóknina kolagenowa to środek hemostatyczny, który jest wytwarzany z naturalnego kolagenu skóry właściwej świni. Struktura kolagenu sprzyja tworzeniu się i stabilizacji skrzepów krwi podczas początkowej fazy gojenia rany. Ostatnio zastosowano materiały na bazie kolagenu, aby poprawić wczesne gojenie się ran dzięki otwartemu projektowi gojenia w obszarze podniebienia.
Ozon jest naturalną gazową cząsteczką składającą się z trzech atomów tlenu. Zastosowanie ozonu zaproponowano w stomatologii ze względu na jego silne działanie utleniające, potencjał przeciwdrobnoustrojowy, biokompatybilność i właściwości lecznicze. W poprzednim badaniu stwierdzono, że stosowanie ozonowanego oleju poprawia gojenie się nabłonka i zdrowie dziąseł po zastosowaniu miejscowym. Taşdemir i in. doszli do wniosku, że terapia ozonem może przyspieszyć gojenie się ran, a pacjenci otrzymujący tę terapię odczuwali mniejszy ból po operacjach FGG niż pacjenci, którzy jej nie otrzymali.
Terapia laserowa niższego poziomu (LLLT) jest znana jako „terapia laserem miękkim” lub „biostymulacja”. W stomatologii LLLT jest zwykle stosowany w celu przyspieszenia gojenia się ran, poprawy przebudowy i naprawy kości oraz zmniejszenia bólu. Wykazano, że zastosowanie LLLT poprawia gojenie się ran po FGG i gingiwektomii.
W świetle powyższych informacji postawiono hipotezę, że zastosowanie PRF, elementu ustalającego Essix, włókniny kolagenowej, ozonoterapii i LLLT może skutkować lepszym gojeniem się ran po pobraniu FGG w porównaniu z gojeniem się samoistnym. Dlatego niniejsze badanie miało na celu ocenę i porównanie skuteczności tych metod w gojeniu się ran podniebienia i chorobowości pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat,
- zdrowy systemowo,
- niepalący,
- pełna płytka nazębna i krwawienia <20%,
- izolowane ubytki recesji dziąsłowych na zębach przednich żuchwy i szczęki z niedostatecznie zrogowaciałym dziąsłem,
Kryteria wyłączenia:
- historia operacji śluzówkowo-dziąsłowych w okolicy podniebienia
- ciąża
- ogólnoustrojowe antybiotyki przyjmowane przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem
- z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą utrudniać gojenie się ran
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa PFR
Cztery warstwy membran PRF umieszczono w ranie podniebiennej i zszyto szwami resorbowalnymi 5/0
|
Nakładanie na rany podniebienia
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ustalająca Essix
Pobrano wycisk okolicy podniebienia i przygotowano element retencyjny Essix przed operacją pacjentów.
|
Nakładanie na rany podniebienia
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ozonoterapii
Ozon podawano do miejsc dawców w pięciu różnych punktach (cztery punkty narożne i punkt środkowy) w ustalonym stężeniu 2100 ppm. przez połączoną rękojeść, sterylną, specjalnie uformowaną końcówką perio z 80% tlenem przez 30 sekund.
Aplikacje wykonywano bezpośrednio po operacji oraz w 1., 3. i 7. dobie po operacji.
|
Nakładanie na rany podniebienia
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa LLLT
Naświetlanie przeprowadzono w tych samych punktach opisanych powyżej, stosując laser diodowy (λ=970 ± 15 nm, moc źródła 14 W) (SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Niemcy), który w sposób ciągły emitował światłowód o długości fali 320 µm; moc wynosiła 2W, a dawka tkankowa 35 J/cm2.
Całkowity czas naświetlania wynosił 30 sekund.
Aplikacje wykonywano bezpośrednio po operacji oraz w 1., 3. i 7. dniu po operacji.
|
Nakładanie na rany podniebienia
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa włóknin kolagenowych
Włókninę kolagenową (BEGO Collagen Fleece, Brema, Niemcy) zaszyto szwami resorbowalnymi 5/0 (Pegesorb, Stambuł, Turcja) na otwartej ranie za pomocą pionowych szwów materacowych.
|
Nakładanie na rany podniebienia
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Rany podniebienia pozostawiano do samoistnego zagojenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz VAS dotyczący bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
VAS podzielono na 10 segmentów, a pacjentów poproszono o ocenę poziomu bólu za pomocą systemu punktacji od 0 do 10.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz VAS dotyczący wrażliwości pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Skalę VAS podzielono na 10 segmentów, a pacjentów poproszono o uszeregowanie swojego poziomu wrażliwości za pomocą systemu punktacji od 0 do 10.
|
30 dni po operacji
|
badanie nadtlenkiem wodoru
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Epitelializacja została oceniona w tych samych punktach czasowych za pomocą tworzenia się pęcherzyków po nakropleniu nadtlenku wodoru (3%) na miejsce operacji
|
30 dni po operacji
|
Kwestionariusz VAS dotyczący zmiany nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Skalę VAS podzielono na 10 segmentów, a pacjentów poproszono o uszeregowanie poziomu swoich nawyków żywieniowych za pomocą systemu punktacji od 0 do 10.
|
30 dni po operacji
|
Kwestionariusz VAS dotyczący uczucia pieczenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Skalę VAS podzielono na 10 segmentów, a pacjentów poproszono o ocenę poziomu odczuwania pieczenia za pomocą systemu punktacji od 0 do 10.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Deniz Cetiner, Prof. Dr., Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gumus P, Buduneli E. Graft stabilization with cyanoacrylate decreases shrinkage of free gingival grafts. Aust Dent J. 2014 Mar;59(1):57-64. doi: 10.1111/adj.12149. Epub 2014 Feb 4.
- Harrison JS, Conlan MJ, Deas DE. An alternative donor site for an epithelialized-free soft-tissue autograft. Compend Contin Educ Dent. 2011 Mar;32(2):e29-31.
- Kim DM, Neiva R. Periodontal soft tissue non-root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S56-72. doi: 10.1902/jop.2015.130684.
- Sanz M, Simion M; Working Group 3 of the European Workshop on Periodontology. Surgical techniques on periodontal plastic surgery and soft tissue regeneration: consensus report of Group 3 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S92-7. doi: 10.1111/jcpe.12215.
- Brasher WJ, Rees TD, Boyce WA. Complications of free grafts of masticatory mucosa. J Periodontol. 1975 Mar;46(3):133-8. doi: 10.1902/jop.1975.46.3.133.
- Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 2015 Jun;42(6):582-9. doi: 10.1111/jcpe.12404. Epub 2015 May 19.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Borie E, Olivi DG, Orsi IA, Garlet K, Weber B, Beltran V, Fuentes R. Platelet-rich fibrin application in dentistry: a literature review. Int J Clin Exp Med. 2015 May 15;8(5):7922-9. eCollection 2015.
- Kulkarni MR, Thomas BS, Varghese JM, Bhat GS. Platelet-rich fibrin as an adjunct to palatal wound healing after harvesting a free gingival graft: A case series. J Indian Soc Periodontol. 2014 May;18(3):399-402. doi: 10.4103/0972-124X.134591.
- Femminella B, Iaconi MC, Di Tullio M, Romano L, Sinjari B, D'Arcangelo C, De Ninis P, Paolantonio M. Clinical Comparison of Platelet-Rich Fibrin and a Gelatin Sponge in the Management of Palatal Wounds After Epithelialized Free Gingival Graft Harvest: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):103-13. doi: 10.1902/jop.2015.150198. Epub 2015 Aug 27.
- Rossmann JA, Rees TD. A comparative evaluation of hemostatic agents in the management of soft tissue graft donor site bleeding. J Periodontol. 1999 Nov;70(11):1369-75. doi: 10.1902/jop.1999.70.11.1369.
- Silverstein ME, Chvapil M. Experimental and clinical experiences with collagen fleece as a hemostatic agent. J Trauma. 1981 May;21(5):388-93. doi: 10.1097/00005373-198105000-00011.
- Thoma DS, Hilbe M, Bienz SP, Sancho-Puchades M, Hammerle CH, Jung RE. Palatal wound healing using a xenogeneic collagen matrix - histological outcomes of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1124-1131. doi: 10.1111/jcpe.12624. Epub 2016 Oct 25.
- Nogales CG, Ferrari PH, Kantorovich EO, Lage-Marques JL. Ozone therapy in medicine and dentistry. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):75-84.
- Patel PV, Kumar V, Kumar S, Gd V, Patel A. Therapeutic effect of topical ozonated oil on the epithelial healing of palatal wound sites: a planimetrical and cytological study. J Investig Clin Dent. 2011 Nov;2(4):248-58. doi: 10.1111/j.2041-1626.2011.00072.x. Epub 2011 Jul 7.
- Tasdemir Z, Alkan BA, Albayrak H. Effects of Ozone Therapy on the Early Healing Period of Deepithelialized Gingival Grafts: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):663-71. doi: 10.1902/jop.2016.150217. Epub 2016 Jan 16.
- Aggarwal H, Singh MP, Nahar P, Mathur H, Gv S. Efficacy of low-level laser therapy in treatment of recurrent aphthous ulcers - a sham controlled, split mouth follow up study. J Clin Diagn Res. 2014 Feb;8(2):218-21. doi: 10.7860/JCDR/2014/7639.4064. Epub 2014 Feb 3.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. Low-Level Laser Therapy in Enhancing Wound Healing and Preserving Tissue Thickness at Free Gingival Graft Donor Sites: A Randomized, Controlled Clinical Study. Photomed Laser Surg. 2017 Apr;35(4):223-230. doi: 10.1089/pho.2016.4163. Epub 2017 Jan 12.
- Ozcelik O, Cenk Haytac M, Kunin A, Seydaoglu G. Improved wound healing by low-level laser irradiation after gingivectomy operations: a controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):250-4. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01194.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36290600/114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PRF
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNieznanyUtrata kości wyrostka zębodołowegoIran (Islamska Republika
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktywny, nie rekrutującyZatrzymany trzeci ząb trzonowyIndyk
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNieznanyZanik | Utrata kości wyrostka zębodołowegoIran (Islamska Republika
-
Sajjad Ahmed ShakirZakończony
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończonyStan : schorzenie | Zakrzep | Przyzębia | Dziąsła; Obrażenia | Zaburzenia dziąsełIndyk
-
Cairo UniversityNieznany
-
Ahmed adel shaabanNieznanyZwiększona gęstość kości
-
University of Alabama at BirminghamJeszcze nie rekrutacjaUtrata kościStany Zjednoczone
-
British University In EgyptZakończony