Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность различных методов лечения небного донорского участка

12 июня 2018 г. обновлено: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Оценка эффективности различных методов заживления небного донорского участка после забора свободного десневого трансплантата

Послеоперационными осложнениями, связанными с процедурами свободного десневого трансплантата (СГД), являются длительное кровотечение из донорского участка, послеоперационная боль и замедленное заживление раны, что увеличивает заболеваемость пациентов. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности различных методов лечения в отношении заживления небной раны и заболеваемости пациентов после ФГГ. Девяносто пациентов, нуждающихся в ФГГ, будут случайным образом разделены на шесть групп: группа 1: мембрана, обогащенная тромбоцитами (PRF), группа 2: ретейнер Essix, группа 3: местная озонотерапия, группа 4: низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT), группа 5: коллагеновый флис и группа 6: необработанная контрольная группа. Эпителизацию оценивают по образованию пузырьков; чувствительность, отек, боль, изменения пищевых привычек и чувство жжения будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а также будет оцениваться наличие дискомфорта и кровотечения в послеоперационную первую неделю и через 14 дней, 1 и 3 месяца после операции. .

Обзор исследования

Подробное описание

Неадекватное прикрепление десны является одной из основных проблем слизисто-десневой полости для многих людей. Однако остается неясной ширина ороговевшей ткани, необходимая для предотвращения заболеваний пародонта. Недавно в консенсусном отчете было подчеркнуто, что если контроль над зубным налетом у человека субоптимален, необходимо минимум 2 мм ороговевшей ткани и 1 мм прикрепленной десны.

Кератинизированная слизистая оболочка неба является наиболее подходящей донорской областью для свободного десневого трансплантата (FGG) благодаря своим анатомическим свойствам, таким как гистологическая идентичность кератинизированной прикрепленной слизистой оболочке альвеолярного отростка и идеальной толщине ткани. Операционная рана ФГГ заживает в течение 2-4 недель, а длительное кровотечение, боль и замедленное заживление ран как донорской, так и реципиентной областей, что увеличивает риск заболеваемости пациента, являются наиболее частыми послеоперационными осложнениями после операции. Хотя было обнаружено, что гомеостатические агенты, механические барьеры и биоактивные материалы эффективны для предотвращения этих осложнений, наиболее идеальное лечение еще не определено.

Богатый тромбоцитами фибрин (PRF), концентрат тромбоцитов, является безопасной и экономичной процедурой, не требующей биохимической обработки крови. PRF использовался во многих областях как аутологичный биоматериал с большим заживляющим потенциалом для регенерации мягких тканей и костей без воспалительных реакций, и его можно использовать для улучшения гемостаза и заживления ран благодаря наличию многих факторов роста. Недавние исследования пришли к выводу, что использование мембран PRF после сбора FGG улучшает заживление ран, уменьшает дискомфорт пациента и снижает потребность в изменении пищевых привычек; таким образом, это снижает заболеваемость пациентов.

Ретейнер Essix® (серия Clear Advantage, Ortho Technology, Флорида, США) представляет собой термопластический материал, используемый для стабилизации после ортодонтического лечения. Сообщалось, что раны десен, которые заживают вторичным натяжением, должны быть защищены в период эпителизации для защиты от местных раздражителей, травм, кислых или сильно приправленных пищевых продуктов и истирания зубной щеткой.

Было высказано предположение, что гемостатические средства обеспечивают более быстрый и непрерывный гемостаз и вносят положительный вклад в раннее заживление мягких тканей. Было обнаружено, что применение кровоостанавливающих агентов на небных донорских участках очень полезно для достижения гемостаза по сравнению с только давлением. Коллагеновый флис представляет собой кровоостанавливающее средство, изготовленное из натурального коллагена свиной дермы. Структура коллагена способствует образованию и стабилизации тромбов в начальной фазе заживления ран. В последнее время материалы на основе коллагена используются для улучшения раннего заживления ран с открытой конструкцией заживления в небной области.

Озон представляет собой природную газообразную молекулу, состоящую из трех атомов кислорода. Использование озона было предложено в стоматологии из-за его сильного окислительного эффекта и его антимикробного потенциала, биосовместимости и целебных свойств. В предыдущем исследовании сообщалось, что применение озонированного масла улучшает заживление эпителия и здоровье десен после местного применения. Ташдемир и др. пришел к выводу, что озонотерапия может улучшить заживление ран, и пациенты, получавшие эту терапию, испытывали меньшую боль после операций FGG, чем пациенты, которые ее не получали.

Лазерная терапия нижнего уровня (LLLT) известна как «мягкая лазерная терапия» или «биостимуляция». В стоматологии НИЛТ обычно используется для ускорения заживления ран, улучшения ремоделирования и восстановления костей и уменьшения боли. Было показано, что применение НИЛТ улучшает заживление ран после ФГГ и гингивэктомии.

В свете этой вышеупомянутой информации было высказано предположение, что применение PRF, ретейнера Essix, коллагенового флиса, озонотерапии и НИЛИ может привести к улучшению заживления ран после сбора FGG по сравнению со спонтанным заживлением. Таким образом, настоящее исследование было направлено на оценку и сравнение эффективности этих методов в отношении заживления небных ран и заболеваемости пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18,
  • системно здоровый,
  • некурящий,
  • зубной налет во рту и показатели кровотечения <20%,
  • изолированные дефекты рецессии десны на передних зубах нижней и верхней челюсти с недостаточной ороговевшей десной,

Критерий исключения:

  • история мукогингивальной хирургии в небной области
  • беременность
  • системные антибиотики, принимаемые как минимум за шесть месяцев до исследования
  • наличие системных заболеваний, которые могут нарушить заживление ран

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ПРФ
Четыре слоя PRF-мембран были помещены в небную рану и ушиты рассасывающимися швами 5/0.
Нанесение на небные раны
Другие имена:
  • медицинское устройство
ACTIVE_COMPARATOR: Группа фиксаторов Essix
Перед хирургическим вмешательством был снят слепок небной области и изготовлен ретейнер Essix.
Нанесение на небные раны
Другие имена:
  • медицинское устройство
ACTIVE_COMPARATOR: Группа озонотерапии
Озон наносили на донорские участки в пяти различных точках (четыре угловых точки и центральная точка) при фиксированной концентрации 2100 частей на миллион. через подключенный наконечник, используя стерильный перио-наконечник специальной формы с 80% кислородом в течение 30 секунд. Аппликации проводили сразу после операции и на 1-е, 3-и и 7-е сутки после операции.
Нанесение на небные раны
Другие имена:
  • медицинское устройство
ACTIVE_COMPARATOR: Группа НИЛТ
Облучение проводилось в тех же точках, что и описанные выше, с использованием диодного лазера (λ=970±15 нм, мощность источника 14 Вт) (SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH, Бенсхайм, Германия), который непрерывно излучал свет с длиной волны 320 мкм по оптоволоконному кабелю; мощность 2 Вт, доза на ткани 35 Дж/см2. Общее время облучения составляло 30 секунд. Аппликации проводили сразу после операции, а также на 1-й, 3-й и 7-й дни после операции.
Нанесение на небные раны
Другие имена:
  • медицинское устройство
ACTIVE_COMPARATOR: Коллагеновая флисовая группа
Коллагеновый флис (BEGO Collagen Fleece, Бремен, Германия) ушивали рассасывающимися швами 5/0 (Pegesorb, Стамбул, Турция) на открытую рану с помощью вертикальных матрацных швов.
Нанесение на небные раны
Другие имена:
  • медицинское устройство
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Небные раны оставлены для спонтанного заживления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник ВАШ относительно послеоперационной боли
Временное ограничение: 30-е сутки после операции
ВАШ была разделена на 10 сегментов, и пациентов просили оценить уровень своей боли, используя систему баллов от 0 до 10.
30-е сутки после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник ВАШ относительно послеоперационной чувствительности
Временное ограничение: 30-е сутки после операции
ВАШ была разделена на 10 сегментов, и пациентов просили оценить уровень своей чувствительности, используя систему баллов от 0 до 10.
30-е сутки после операции
тест на перекись водорода
Временное ограничение: 30-е сутки после операции
Эпителизацию оценивали в те же моменты времени по образованию пузырьков после закапывания перекиси водорода (3%) на место операции.
30-е сутки после операции
Анкета ВАШ относительно изменения пищевых привычек
Временное ограничение: 30-е сутки после операции
ВАШ была разделена на 10 сегментов, и пациентов просили оценить уровень своих пищевых привычек, используя шкалу от 0 до 10.
30-е сутки после операции
Анкета ВАШ относительно чувства жжения
Временное ограничение: 30-е сутки после операции
ВАШ была разделена на 10 сегментов, и пациентов просили оценить уровень своего чувства жжения, используя шкалу от 0 до 10.
30-е сутки после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Deniz Cetiner, Prof. Dr., Gazi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36290600/114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться