- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03567148
Эффективность различных методов лечения небного донорского участка
Оценка эффективности различных методов заживления небного донорского участка после забора свободного десневого трансплантата
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Неадекватное прикрепление десны является одной из основных проблем слизисто-десневой полости для многих людей. Однако остается неясной ширина ороговевшей ткани, необходимая для предотвращения заболеваний пародонта. Недавно в консенсусном отчете было подчеркнуто, что если контроль над зубным налетом у человека субоптимален, необходимо минимум 2 мм ороговевшей ткани и 1 мм прикрепленной десны.
Кератинизированная слизистая оболочка неба является наиболее подходящей донорской областью для свободного десневого трансплантата (FGG) благодаря своим анатомическим свойствам, таким как гистологическая идентичность кератинизированной прикрепленной слизистой оболочке альвеолярного отростка и идеальной толщине ткани. Операционная рана ФГГ заживает в течение 2-4 недель, а длительное кровотечение, боль и замедленное заживление ран как донорской, так и реципиентной областей, что увеличивает риск заболеваемости пациента, являются наиболее частыми послеоперационными осложнениями после операции. Хотя было обнаружено, что гомеостатические агенты, механические барьеры и биоактивные материалы эффективны для предотвращения этих осложнений, наиболее идеальное лечение еще не определено.
Богатый тромбоцитами фибрин (PRF), концентрат тромбоцитов, является безопасной и экономичной процедурой, не требующей биохимической обработки крови. PRF использовался во многих областях как аутологичный биоматериал с большим заживляющим потенциалом для регенерации мягких тканей и костей без воспалительных реакций, и его можно использовать для улучшения гемостаза и заживления ран благодаря наличию многих факторов роста. Недавние исследования пришли к выводу, что использование мембран PRF после сбора FGG улучшает заживление ран, уменьшает дискомфорт пациента и снижает потребность в изменении пищевых привычек; таким образом, это снижает заболеваемость пациентов.
Ретейнер Essix® (серия Clear Advantage, Ortho Technology, Флорида, США) представляет собой термопластический материал, используемый для стабилизации после ортодонтического лечения. Сообщалось, что раны десен, которые заживают вторичным натяжением, должны быть защищены в период эпителизации для защиты от местных раздражителей, травм, кислых или сильно приправленных пищевых продуктов и истирания зубной щеткой.
Было высказано предположение, что гемостатические средства обеспечивают более быстрый и непрерывный гемостаз и вносят положительный вклад в раннее заживление мягких тканей. Было обнаружено, что применение кровоостанавливающих агентов на небных донорских участках очень полезно для достижения гемостаза по сравнению с только давлением. Коллагеновый флис представляет собой кровоостанавливающее средство, изготовленное из натурального коллагена свиной дермы. Структура коллагена способствует образованию и стабилизации тромбов в начальной фазе заживления ран. В последнее время материалы на основе коллагена используются для улучшения раннего заживления ран с открытой конструкцией заживления в небной области.
Озон представляет собой природную газообразную молекулу, состоящую из трех атомов кислорода. Использование озона было предложено в стоматологии из-за его сильного окислительного эффекта и его антимикробного потенциала, биосовместимости и целебных свойств. В предыдущем исследовании сообщалось, что применение озонированного масла улучшает заживление эпителия и здоровье десен после местного применения. Ташдемир и др. пришел к выводу, что озонотерапия может улучшить заживление ран, и пациенты, получавшие эту терапию, испытывали меньшую боль после операций FGG, чем пациенты, которые ее не получали.
Лазерная терапия нижнего уровня (LLLT) известна как «мягкая лазерная терапия» или «биостимуляция». В стоматологии НИЛТ обычно используется для ускорения заживления ран, улучшения ремоделирования и восстановления костей и уменьшения боли. Было показано, что применение НИЛТ улучшает заживление ран после ФГГ и гингивэктомии.
В свете этой вышеупомянутой информации было высказано предположение, что применение PRF, ретейнера Essix, коллагенового флиса, озонотерапии и НИЛИ может привести к улучшению заживления ран после сбора FGG по сравнению со спонтанным заживлением. Таким образом, настоящее исследование было направлено на оценку и сравнение эффективности этих методов в отношении заживления небных ран и заболеваемости пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >18,
- системно здоровый,
- некурящий,
- зубной налет во рту и показатели кровотечения <20%,
- изолированные дефекты рецессии десны на передних зубах нижней и верхней челюсти с недостаточной ороговевшей десной,
Критерий исключения:
- история мукогингивальной хирургии в небной области
- беременность
- системные антибиотики, принимаемые как минимум за шесть месяцев до исследования
- наличие системных заболеваний, которые могут нарушить заживление ран
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ПРФ
Четыре слоя PRF-мембран были помещены в небную рану и ушиты рассасывающимися швами 5/0.
|
Нанесение на небные раны
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа фиксаторов Essix
Перед хирургическим вмешательством был снят слепок небной области и изготовлен ретейнер Essix.
|
Нанесение на небные раны
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа озонотерапии
Озон наносили на донорские участки в пяти различных точках (четыре угловых точки и центральная точка) при фиксированной концентрации 2100 частей на миллион. через подключенный наконечник, используя стерильный перио-наконечник специальной формы с 80% кислородом в течение 30 секунд.
Аппликации проводили сразу после операции и на 1-е, 3-и и 7-е сутки после операции.
|
Нанесение на небные раны
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа НИЛТ
Облучение проводилось в тех же точках, что и описанные выше, с использованием диодного лазера (λ=970±15 нм, мощность источника 14 Вт) (SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH, Бенсхайм, Германия), который непрерывно излучал свет с длиной волны 320 мкм по оптоволоконному кабелю; мощность 2 Вт, доза на ткани 35 Дж/см2.
Общее время облучения составляло 30 секунд.
Аппликации проводили сразу после операции, а также на 1-й, 3-й и 7-й дни после операции.
|
Нанесение на небные раны
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Коллагеновая флисовая группа
Коллагеновый флис (BEGO Collagen Fleece, Бремен, Германия) ушивали рассасывающимися швами 5/0 (Pegesorb, Стамбул, Турция) на открытую рану с помощью вертикальных матрацных швов.
|
Нанесение на небные раны
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Небные раны оставлены для спонтанного заживления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник ВАШ относительно послеоперационной боли
Временное ограничение: 30-е сутки после операции
|
ВАШ была разделена на 10 сегментов, и пациентов просили оценить уровень своей боли, используя систему баллов от 0 до 10.
|
30-е сутки после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник ВАШ относительно послеоперационной чувствительности
Временное ограничение: 30-е сутки после операции
|
ВАШ была разделена на 10 сегментов, и пациентов просили оценить уровень своей чувствительности, используя систему баллов от 0 до 10.
|
30-е сутки после операции
|
|
тест на перекись водорода
Временное ограничение: 30-е сутки после операции
|
Эпителизацию оценивали в те же моменты времени по образованию пузырьков после закапывания перекиси водорода (3%) на место операции.
|
30-е сутки после операции
|
|
Анкета ВАШ относительно изменения пищевых привычек
Временное ограничение: 30-е сутки после операции
|
ВАШ была разделена на 10 сегментов, и пациентов просили оценить уровень своих пищевых привычек, используя шкалу от 0 до 10.
|
30-е сутки после операции
|
|
Анкета ВАШ относительно чувства жжения
Временное ограничение: 30-е сутки после операции
|
ВАШ была разделена на 10 сегментов, и пациентов просили оценить уровень своего чувства жжения, используя шкалу от 0 до 10.
|
30-е сутки после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Deniz Cetiner, Prof. Dr., Gazi University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gumus P, Buduneli E. Graft stabilization with cyanoacrylate decreases shrinkage of free gingival grafts. Aust Dent J. 2014 Mar;59(1):57-64. doi: 10.1111/adj.12149. Epub 2014 Feb 4.
- Harrison JS, Conlan MJ, Deas DE. An alternative donor site for an epithelialized-free soft-tissue autograft. Compend Contin Educ Dent. 2011 Mar;32(2):e29-31.
- Kim DM, Neiva R. Periodontal soft tissue non-root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S56-72. doi: 10.1902/jop.2015.130684.
- Sanz M, Simion M; Working Group 3 of the European Workshop on Periodontology. Surgical techniques on periodontal plastic surgery and soft tissue regeneration: consensus report of Group 3 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S92-7. doi: 10.1111/jcpe.12215.
- Brasher WJ, Rees TD, Boyce WA. Complications of free grafts of masticatory mucosa. J Periodontol. 1975 Mar;46(3):133-8. doi: 10.1902/jop.1975.46.3.133.
- Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 2015 Jun;42(6):582-9. doi: 10.1111/jcpe.12404. Epub 2015 May 19.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Borie E, Olivi DG, Orsi IA, Garlet K, Weber B, Beltran V, Fuentes R. Platelet-rich fibrin application in dentistry: a literature review. Int J Clin Exp Med. 2015 May 15;8(5):7922-9. eCollection 2015.
- Kulkarni MR, Thomas BS, Varghese JM, Bhat GS. Platelet-rich fibrin as an adjunct to palatal wound healing after harvesting a free gingival graft: A case series. J Indian Soc Periodontol. 2014 May;18(3):399-402. doi: 10.4103/0972-124X.134591.
- Femminella B, Iaconi MC, Di Tullio M, Romano L, Sinjari B, D'Arcangelo C, De Ninis P, Paolantonio M. Clinical Comparison of Platelet-Rich Fibrin and a Gelatin Sponge in the Management of Palatal Wounds After Epithelialized Free Gingival Graft Harvest: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):103-13. doi: 10.1902/jop.2015.150198. Epub 2015 Aug 27.
- Rossmann JA, Rees TD. A comparative evaluation of hemostatic agents in the management of soft tissue graft donor site bleeding. J Periodontol. 1999 Nov;70(11):1369-75. doi: 10.1902/jop.1999.70.11.1369.
- Silverstein ME, Chvapil M. Experimental and clinical experiences with collagen fleece as a hemostatic agent. J Trauma. 1981 May;21(5):388-93. doi: 10.1097/00005373-198105000-00011.
- Thoma DS, Hilbe M, Bienz SP, Sancho-Puchades M, Hammerle CH, Jung RE. Palatal wound healing using a xenogeneic collagen matrix - histological outcomes of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1124-1131. doi: 10.1111/jcpe.12624. Epub 2016 Oct 25.
- Nogales CG, Ferrari PH, Kantorovich EO, Lage-Marques JL. Ozone therapy in medicine and dentistry. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):75-84.
- Patel PV, Kumar V, Kumar S, Gd V, Patel A. Therapeutic effect of topical ozonated oil on the epithelial healing of palatal wound sites: a planimetrical and cytological study. J Investig Clin Dent. 2011 Nov;2(4):248-58. doi: 10.1111/j.2041-1626.2011.00072.x. Epub 2011 Jul 7.
- Tasdemir Z, Alkan BA, Albayrak H. Effects of Ozone Therapy on the Early Healing Period of Deepithelialized Gingival Grafts: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):663-71. doi: 10.1902/jop.2016.150217. Epub 2016 Jan 16.
- Aggarwal H, Singh MP, Nahar P, Mathur H, Gv S. Efficacy of low-level laser therapy in treatment of recurrent aphthous ulcers - a sham controlled, split mouth follow up study. J Clin Diagn Res. 2014 Feb;8(2):218-21. doi: 10.7860/JCDR/2014/7639.4064. Epub 2014 Feb 3.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. Low-Level Laser Therapy in Enhancing Wound Healing and Preserving Tissue Thickness at Free Gingival Graft Donor Sites: A Randomized, Controlled Clinical Study. Photomed Laser Surg. 2017 Apr;35(4):223-230. doi: 10.1089/pho.2016.4163. Epub 2017 Jan 12.
- Ozcelik O, Cenk Haytac M, Kunin A, Seydaoglu G. Improved wound healing by low-level laser irradiation after gingivectomy operations: a controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):250-4. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01194.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36290600/114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .