Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző módszerek hatékonysága a palatális donorhely gyógyítására

2018. június 12. frissítette: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Különböző módszerek hatékonyságának értékelése a palatális donorhely gyógyítására az ingyenes ínygraft betakarítása után

A szabad gingival graft (FGG) eljárásokhoz kapcsolódó posztoperatív szövődmények a donor helyről fellépő elhúzódó vérzés, a műtét utáni fájdalom és a késleltetett sebgyógyulás, ami növeli a betegek morbiditását. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a különböző kezelési módok hatékonyságát a palatális sebgyógyulásban és a betegek FGG utáni morbiditását illetően. Kilencven FGG-re szoruló beteget véletlenszerűen hat csoportba osztottak: 1. csoport: Thrombocyta-gazdag fibrin (PRF) membrán, 2. csoport: Essix retenner, 3. csoport: helyi ózonterápia, 4. csoport: Alacsony szintű lézerterápia (LLLT), csoport 5: kollagén gyapjú és 6. csoport: kezeletlen kontroll csoport. A hámképződést buborékképződés segítségével értékeljük; az érzékenységet, az ödémát, a fájdalmat, az étkezési szokásokban bekövetkezett változásokat és az égő érzést vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, valamint értékelik a kellemetlen érzés és vérzés jelenlétét a műtét utáni első héten és a műtét utáni 14 napon, 1 és 3 hónapon belül. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nem megfelelően rögzített gingiva sok embernél az egyik legnagyobb nyálkahártya-problémát jelent. A fogágybetegség megelőzéséhez szükséges keratinizált szövet szélessége azonban továbbra sem világos. A közelmúltban egy konszenzusos jelentés rávilágított arra, hogy ha az egyén plakk-kontrollja szuboptimális, akkor legalább 2 mm-es keratinizált szövetre és 1 mm-es hozzátapadt ínyre van szükség.

A palatális keratinizált nyálkahártya a legkedvezőbb donorrégió a szabad gingivális graft (FGG) számára anatómiai tulajdonságainak köszönhetően, például szövettanilag azonos az alveoláris gerinc keratinizált nyálkahártyájával, és ideális szövetvastagsága. Az FGG műtéti seb 2-4 héten belül gyógyul, és a műtétet követő leggyakoribb posztoperatív szövődmények a donor vagy a recipiens helyen elhúzódó vérzés, fájdalom és késleltetett sebgyógyulás, amely növeli a beteg morbiditási kockázatát. Bár a homeosztatikus szerek, a mechanikai gátak és a bioaktív anyagok hatékonynak bizonyultak ezen szövődmények megelőzésében, a legideálisabb kezelést még nem határozták meg.

A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) egy thrombocyta koncentrátum, biztonságos és költséghatékony eljárás, amely nem igényel biokémiai vérkezelést. A PRF-et számos területen alkalmazták autológ bioanyagként, amely nagy gyógyító potenciállal rendelkezik a lágyszövetek és csontok gyulladásos reakciók nélküli regenerálására, valamint számos növekedési faktor jelenléte miatt alkalmazható vérzéscsillapítás és sebgyógyulás elősegítésére. A közelmúltban végzett tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy a PRF membránok használata az FGG begyűjtése után fokozza a sebgyógyulást, csökkenti a beteg kellemetlen érzését, és csökkenti az étkezési szokások megváltoztatásának szükségességét; így csökkenti a betegek morbiditását.

Az Essix® rögzítő (Clear Advantage Series, Ortho Technology, Florida, USA) egy hőre lágyuló anyag, amelyet a fogszabályozó kezelések utáni stabilizálásra használnak. Beszámoltak arról, hogy a másodlagos szándékkal gyógyuló ínysebeket védeni kell a hámozás ideje alatt, hogy megvédjék magukat a helyi irritáló hatásoktól, traumáktól, savas vagy erősen fűszerezett ételektől, valamint a fogkefe kopásától.

Feltételezték, hogy a hemosztatikus szerek gyorsabb és folyamatos vérzéscsillapítást biztosítanak, és pozitívan járulnak hozzá a lágyrészek korai gyógyulásához. A vérzéscsillapító szerek palatális donor helyekre történő alkalmazása rendkívül előnyösnek bizonyult a vérzéscsillapítás elérésében, összehasonlítva csak a nyomással. A kollagén gyapjú vérzéscsillapító szer, amely a sertésbőr természetes kollagénjéből készül. A kollagén szerkezete elősegíti a vérrögök képződését és stabilizálódását a kezdeti sebgyógyulási szakaszban. A közelmúltban kollagén alapú anyagokat használnak a korai sebgyógyulás javítására nyitott gyógyulási kialakítással a palatális területen.

Az ózon egy természetes gázhalmazállapotú molekula, amely három oxigénatomból áll. Az ózon alkalmazását a fogászatban javasolták erős oxidációs hatása és antimikrobiális potenciálja, biokompatibilitása és gyógyító tulajdonságai miatt. Egy korábbi tanulmányban az ózonozott olaj alkalmazása javította a hám gyógyulását és a fogíny egészségét a helyi alkalmazást követően. Taşdemir et al. arra a következtetésre jutott, hogy az ózonterápia fokozhatja a sebgyógyulást, és az ezt a terápiát kapó betegek kevesebb fájdalmat tapasztaltak az FGG-műtétek után, mint azok, akik nem kaptak.

Az alacsonyabb szintű lézerterápia (LLLT) „soft laser terápia” vagy „biostimuláció” néven ismert. A fogászatban az LLLT-t általában a sebgyógyulás felgyorsítására, a csontok átalakításának és helyreállításának fokozására, valamint a fájdalom csökkentésére használják. Kimutatták, hogy az LLLT alkalmazása javítja a sebgyógyulást FGG és gingivectomia után.

A fent említett információk fényében azt feltételezték, hogy a PRF, az Essix rögzítő, a kollagén gyapjú, az ózonterápia és az LLLT alkalmazása jobb sebgyógyulást eredményezhet az FGG begyűjtése után a spontán gyógyuláshoz képest. Jelen tanulmány tehát ezen módszerek palatális sebgyógyulásra és a betegek morbiditására gyakorolt ​​hatékonyságának felmérésére és összehasonlítására irányult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor,
  • szisztémásan egészséges,
  • nemdohányzó,
  • teli száj plakk és vérzési pontszám <20%,
  • izolált gingivális recessziós defektusok a mandibula és a maxilláris elülső fogakon, elégtelen keratinizált íny esetén,

Kizárási kritériumok:

  • mucogingivális műtétek előzményei a palatális területen
  • terhesség
  • szisztémás antibiotikumok a vizsgálat előtt legalább hat hónappal
  • szisztémás betegségei vannak, amelyek veszélyeztethetik a sebgyógyulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: PRF csoport
Négy réteg PRF membránt helyeztünk a palatális sebbe, és 5/0 felszívódó varratokkal varrtuk.
Alkalmazása a palatális sebekre
Más nevek:
  • orvosi eszköz
ACTIVE_COMPARATOR: Essix rögzítőcsoport
A palatális régióról lenyomatot vettünk, és az Essix rögzítőt előkészítették a műtét előtt.
Alkalmazása a palatális sebekre
Más nevek:
  • orvosi eszköz
ACTIVE_COMPARATOR: Ózonterápiás csoport
Öt különböző ponton (négy sarokponton és egy középponton) ózont vittünk fel a donor helyekre 2100 p.m. rögzített koncentrációban. egy csatlakoztatott kézidarabon keresztül, steril, speciálisan kialakított perio-csúcs segítségével 80% oxigénnel 30 másodpercig. Az alkalmazásokat közvetlenül a műtét után, valamint a műtétet követő 1., 3. és 7. napon végeztük.
Alkalmazása a palatális sebekre
Más nevek:
  • orvosi eszköz
ACTIVE_COMPARATOR: LLLT csoport
A besugárzást ugyanazokon a pontokon végeztük, amelyeket fent leírtunk, egy dióda lézerrel (λ=970±15 nm, 14 W-os forrásteljesítmény) (SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Németország), amely folyamatosan 320 µm-es száloptikával bocsátott ki hullámhosszt; a teljesítmény 2W volt, a szövetdózis pedig 35 J/cm2. A teljes besugárzási idő 30 másodperc volt. Az alkalmazásokat közvetlenül a műtét után, illetve a műtétet követő 1., 3. és 7. napon végeztük.
Alkalmazása a palatális sebekre
Más nevek:
  • orvosi eszköz
ACTIVE_COMPARATOR: Kollagén gyapjú csoport
Kollagén gyapjút (BEGO Collagen Fleece, Bremen, Németország) 5/0 arányú felszívódó varratokkal (Pegesorb, Isztambul, Törökország) varrtunk a nyílt sebre függőleges matracvarratok segítségével.
Alkalmazása a palatális sebekre
Más nevek:
  • orvosi eszköz
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A palatális sebeket spontán gyógyulásra hagyták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS kérdőív a posztoperatív fájdalomról
Időkeret: 30. nappal a műtét után
A VAS-t 10 szegmensre osztották, és a betegeket arra kérték, hogy rangsorolják fájdalomszintjüket egy 0 és 10 közötti pontozási rendszer segítségével.
30. nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS kérdőív a posztoperatív érzékenységre vonatkozóan
Időkeret: 30. nappal a műtét után
A VAS-t 10 szegmensre osztották, és a betegeket arra kérték, hogy rangsorolják érzékenységi szintjüket egy 0 és 10 közötti pontozási rendszer segítségével.
30. nappal a műtét után
hidrogén-peroxid teszt
Időkeret: 30. nappal a műtét után
A hámképződést azonos időpontokban értékelték buborékok képződésével, miután 3%-os hidrogén-peroxidot csepegtettek a műtéti helyre.
30. nappal a műtét után
VAS kérdőív az étkezési szokások változásáról
Időkeret: 30. nappal a műtét után
A VAS-t 10 szegmensre osztották, és a betegeket arra kérték, hogy rangsorolják étkezési szokásaikat egy 0 és 10 közötti pontozási rendszer segítségével.
30. nappal a műtét után
VAS kérdőív az égő érzésre vonatkozóan
Időkeret: 30. nappal a műtét után
A VAS-t 10 szegmensre osztották, és a betegeket arra kérték, hogy rangsorolják égési érzésüket egy 0 és 10 közötti pontozási rendszer segítségével.
30. nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Deniz Cetiner, Prof. Dr., Gazi University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36290600/114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRF

3
Iratkozz fel