- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03567148
Különböző módszerek hatékonysága a palatális donorhely gyógyítására
Különböző módszerek hatékonyságának értékelése a palatális donorhely gyógyítására az ingyenes ínygraft betakarítása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem megfelelően rögzített gingiva sok embernél az egyik legnagyobb nyálkahártya-problémát jelent. A fogágybetegség megelőzéséhez szükséges keratinizált szövet szélessége azonban továbbra sem világos. A közelmúltban egy konszenzusos jelentés rávilágított arra, hogy ha az egyén plakk-kontrollja szuboptimális, akkor legalább 2 mm-es keratinizált szövetre és 1 mm-es hozzátapadt ínyre van szükség.
A palatális keratinizált nyálkahártya a legkedvezőbb donorrégió a szabad gingivális graft (FGG) számára anatómiai tulajdonságainak köszönhetően, például szövettanilag azonos az alveoláris gerinc keratinizált nyálkahártyájával, és ideális szövetvastagsága. Az FGG műtéti seb 2-4 héten belül gyógyul, és a műtétet követő leggyakoribb posztoperatív szövődmények a donor vagy a recipiens helyen elhúzódó vérzés, fájdalom és késleltetett sebgyógyulás, amely növeli a beteg morbiditási kockázatát. Bár a homeosztatikus szerek, a mechanikai gátak és a bioaktív anyagok hatékonynak bizonyultak ezen szövődmények megelőzésében, a legideálisabb kezelést még nem határozták meg.
A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) egy thrombocyta koncentrátum, biztonságos és költséghatékony eljárás, amely nem igényel biokémiai vérkezelést. A PRF-et számos területen alkalmazták autológ bioanyagként, amely nagy gyógyító potenciállal rendelkezik a lágyszövetek és csontok gyulladásos reakciók nélküli regenerálására, valamint számos növekedési faktor jelenléte miatt alkalmazható vérzéscsillapítás és sebgyógyulás elősegítésére. A közelmúltban végzett tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy a PRF membránok használata az FGG begyűjtése után fokozza a sebgyógyulást, csökkenti a beteg kellemetlen érzését, és csökkenti az étkezési szokások megváltoztatásának szükségességét; így csökkenti a betegek morbiditását.
Az Essix® rögzítő (Clear Advantage Series, Ortho Technology, Florida, USA) egy hőre lágyuló anyag, amelyet a fogszabályozó kezelések utáni stabilizálásra használnak. Beszámoltak arról, hogy a másodlagos szándékkal gyógyuló ínysebeket védeni kell a hámozás ideje alatt, hogy megvédjék magukat a helyi irritáló hatásoktól, traumáktól, savas vagy erősen fűszerezett ételektől, valamint a fogkefe kopásától.
Feltételezték, hogy a hemosztatikus szerek gyorsabb és folyamatos vérzéscsillapítást biztosítanak, és pozitívan járulnak hozzá a lágyrészek korai gyógyulásához. A vérzéscsillapító szerek palatális donor helyekre történő alkalmazása rendkívül előnyösnek bizonyult a vérzéscsillapítás elérésében, összehasonlítva csak a nyomással. A kollagén gyapjú vérzéscsillapító szer, amely a sertésbőr természetes kollagénjéből készül. A kollagén szerkezete elősegíti a vérrögök képződését és stabilizálódását a kezdeti sebgyógyulási szakaszban. A közelmúltban kollagén alapú anyagokat használnak a korai sebgyógyulás javítására nyitott gyógyulási kialakítással a palatális területen.
Az ózon egy természetes gázhalmazállapotú molekula, amely három oxigénatomból áll. Az ózon alkalmazását a fogászatban javasolták erős oxidációs hatása és antimikrobiális potenciálja, biokompatibilitása és gyógyító tulajdonságai miatt. Egy korábbi tanulmányban az ózonozott olaj alkalmazása javította a hám gyógyulását és a fogíny egészségét a helyi alkalmazást követően. Taşdemir et al. arra a következtetésre jutott, hogy az ózonterápia fokozhatja a sebgyógyulást, és az ezt a terápiát kapó betegek kevesebb fájdalmat tapasztaltak az FGG-műtétek után, mint azok, akik nem kaptak.
Az alacsonyabb szintű lézerterápia (LLLT) „soft laser terápia” vagy „biostimuláció” néven ismert. A fogászatban az LLLT-t általában a sebgyógyulás felgyorsítására, a csontok átalakításának és helyreállításának fokozására, valamint a fájdalom csökkentésére használják. Kimutatták, hogy az LLLT alkalmazása javítja a sebgyógyulást FGG és gingivectomia után.
A fent említett információk fényében azt feltételezték, hogy a PRF, az Essix rögzítő, a kollagén gyapjú, az ózonterápia és az LLLT alkalmazása jobb sebgyógyulást eredményezhet az FGG begyűjtése után a spontán gyógyuláshoz képest. Jelen tanulmány tehát ezen módszerek palatális sebgyógyulásra és a betegek morbiditására gyakorolt hatékonyságának felmérésére és összehasonlítására irányult.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor,
- szisztémásan egészséges,
- nemdohányzó,
- teli száj plakk és vérzési pontszám <20%,
- izolált gingivális recessziós defektusok a mandibula és a maxilláris elülső fogakon, elégtelen keratinizált íny esetén,
Kizárási kritériumok:
- mucogingivális műtétek előzményei a palatális területen
- terhesség
- szisztémás antibiotikumok a vizsgálat előtt legalább hat hónappal
- szisztémás betegségei vannak, amelyek veszélyeztethetik a sebgyógyulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PRF csoport
Négy réteg PRF membránt helyeztünk a palatális sebbe, és 5/0 felszívódó varratokkal varrtuk.
|
Alkalmazása a palatális sebekre
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Essix rögzítőcsoport
A palatális régióról lenyomatot vettünk, és az Essix rögzítőt előkészítették a műtét előtt.
|
Alkalmazása a palatális sebekre
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ózonterápiás csoport
Öt különböző ponton (négy sarokponton és egy középponton) ózont vittünk fel a donor helyekre 2100 p.m. rögzített koncentrációban. egy csatlakoztatott kézidarabon keresztül, steril, speciálisan kialakított perio-csúcs segítségével 80% oxigénnel 30 másodpercig.
Az alkalmazásokat közvetlenül a műtét után, valamint a műtétet követő 1., 3. és 7. napon végeztük.
|
Alkalmazása a palatális sebekre
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: LLLT csoport
A besugárzást ugyanazokon a pontokon végeztük, amelyeket fent leírtunk, egy dióda lézerrel (λ=970±15 nm, 14 W-os forrásteljesítmény) (SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Németország), amely folyamatosan 320 µm-es száloptikával bocsátott ki hullámhosszt; a teljesítmény 2W volt, a szövetdózis pedig 35 J/cm2.
A teljes besugárzási idő 30 másodperc volt.
Az alkalmazásokat közvetlenül a műtét után, illetve a műtétet követő 1., 3. és 7. napon végeztük.
|
Alkalmazása a palatális sebekre
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kollagén gyapjú csoport
Kollagén gyapjút (BEGO Collagen Fleece, Bremen, Németország) 5/0 arányú felszívódó varratokkal (Pegesorb, Isztambul, Törökország) varrtunk a nyílt sebre függőleges matracvarratok segítségével.
|
Alkalmazása a palatális sebekre
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A palatális sebeket spontán gyógyulásra hagyták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VAS kérdőív a posztoperatív fájdalomról
Időkeret: 30. nappal a műtét után
|
A VAS-t 10 szegmensre osztották, és a betegeket arra kérték, hogy rangsorolják fájdalomszintjüket egy 0 és 10 közötti pontozási rendszer segítségével.
|
30. nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VAS kérdőív a posztoperatív érzékenységre vonatkozóan
Időkeret: 30. nappal a műtét után
|
A VAS-t 10 szegmensre osztották, és a betegeket arra kérték, hogy rangsorolják érzékenységi szintjüket egy 0 és 10 közötti pontozási rendszer segítségével.
|
30. nappal a műtét után
|
hidrogén-peroxid teszt
Időkeret: 30. nappal a műtét után
|
A hámképződést azonos időpontokban értékelték buborékok képződésével, miután 3%-os hidrogén-peroxidot csepegtettek a műtéti helyre.
|
30. nappal a műtét után
|
VAS kérdőív az étkezési szokások változásáról
Időkeret: 30. nappal a műtét után
|
A VAS-t 10 szegmensre osztották, és a betegeket arra kérték, hogy rangsorolják étkezési szokásaikat egy 0 és 10 közötti pontozási rendszer segítségével.
|
30. nappal a műtét után
|
VAS kérdőív az égő érzésre vonatkozóan
Időkeret: 30. nappal a műtét után
|
A VAS-t 10 szegmensre osztották, és a betegeket arra kérték, hogy rangsorolják égési érzésüket egy 0 és 10 közötti pontozási rendszer segítségével.
|
30. nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Deniz Cetiner, Prof. Dr., Gazi University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gumus P, Buduneli E. Graft stabilization with cyanoacrylate decreases shrinkage of free gingival grafts. Aust Dent J. 2014 Mar;59(1):57-64. doi: 10.1111/adj.12149. Epub 2014 Feb 4.
- Harrison JS, Conlan MJ, Deas DE. An alternative donor site for an epithelialized-free soft-tissue autograft. Compend Contin Educ Dent. 2011 Mar;32(2):e29-31.
- Kim DM, Neiva R. Periodontal soft tissue non-root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S56-72. doi: 10.1902/jop.2015.130684.
- Sanz M, Simion M; Working Group 3 of the European Workshop on Periodontology. Surgical techniques on periodontal plastic surgery and soft tissue regeneration: consensus report of Group 3 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S92-7. doi: 10.1111/jcpe.12215.
- Brasher WJ, Rees TD, Boyce WA. Complications of free grafts of masticatory mucosa. J Periodontol. 1975 Mar;46(3):133-8. doi: 10.1902/jop.1975.46.3.133.
- Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 2015 Jun;42(6):582-9. doi: 10.1111/jcpe.12404. Epub 2015 May 19.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Borie E, Olivi DG, Orsi IA, Garlet K, Weber B, Beltran V, Fuentes R. Platelet-rich fibrin application in dentistry: a literature review. Int J Clin Exp Med. 2015 May 15;8(5):7922-9. eCollection 2015.
- Kulkarni MR, Thomas BS, Varghese JM, Bhat GS. Platelet-rich fibrin as an adjunct to palatal wound healing after harvesting a free gingival graft: A case series. J Indian Soc Periodontol. 2014 May;18(3):399-402. doi: 10.4103/0972-124X.134591.
- Femminella B, Iaconi MC, Di Tullio M, Romano L, Sinjari B, D'Arcangelo C, De Ninis P, Paolantonio M. Clinical Comparison of Platelet-Rich Fibrin and a Gelatin Sponge in the Management of Palatal Wounds After Epithelialized Free Gingival Graft Harvest: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):103-13. doi: 10.1902/jop.2015.150198. Epub 2015 Aug 27.
- Rossmann JA, Rees TD. A comparative evaluation of hemostatic agents in the management of soft tissue graft donor site bleeding. J Periodontol. 1999 Nov;70(11):1369-75. doi: 10.1902/jop.1999.70.11.1369.
- Silverstein ME, Chvapil M. Experimental and clinical experiences with collagen fleece as a hemostatic agent. J Trauma. 1981 May;21(5):388-93. doi: 10.1097/00005373-198105000-00011.
- Thoma DS, Hilbe M, Bienz SP, Sancho-Puchades M, Hammerle CH, Jung RE. Palatal wound healing using a xenogeneic collagen matrix - histological outcomes of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1124-1131. doi: 10.1111/jcpe.12624. Epub 2016 Oct 25.
- Nogales CG, Ferrari PH, Kantorovich EO, Lage-Marques JL. Ozone therapy in medicine and dentistry. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):75-84.
- Patel PV, Kumar V, Kumar S, Gd V, Patel A. Therapeutic effect of topical ozonated oil on the epithelial healing of palatal wound sites: a planimetrical and cytological study. J Investig Clin Dent. 2011 Nov;2(4):248-58. doi: 10.1111/j.2041-1626.2011.00072.x. Epub 2011 Jul 7.
- Tasdemir Z, Alkan BA, Albayrak H. Effects of Ozone Therapy on the Early Healing Period of Deepithelialized Gingival Grafts: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):663-71. doi: 10.1902/jop.2016.150217. Epub 2016 Jan 16.
- Aggarwal H, Singh MP, Nahar P, Mathur H, Gv S. Efficacy of low-level laser therapy in treatment of recurrent aphthous ulcers - a sham controlled, split mouth follow up study. J Clin Diagn Res. 2014 Feb;8(2):218-21. doi: 10.7860/JCDR/2014/7639.4064. Epub 2014 Feb 3.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. Low-Level Laser Therapy in Enhancing Wound Healing and Preserving Tissue Thickness at Free Gingival Graft Donor Sites: A Randomized, Controlled Clinical Study. Photomed Laser Surg. 2017 Apr;35(4):223-230. doi: 10.1089/pho.2016.4163. Epub 2017 Jan 12.
- Ozcelik O, Cenk Haytac M, Kunin A, Seydaoglu G. Improved wound healing by low-level laser irradiation after gingivectomy operations: a controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):250-4. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01194.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36290600/114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PRF
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktív, nem toborzóBecsapódott harmadik őrlőfogPulyka
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenAlveoláris csontvesztésIrán, Iszlám Köztársaság
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenBukkális zsírpárnából származó őssejtek kortikális sátorozással a hátsó állkapocs rekonstrukciójábanSorvadás | Alveoláris csontvesztésIrán, Iszlám Köztársaság
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveFeltétel | Vérrög | Parodontoclasia | Gingiva; Sérülés | Fogíny rendellenességPulyka
-
British University In EgyptBefejezveMaxilláris betegségek
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Sajjad Ahmed ShakirBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzásCsontvesztésEgyesült Államok
-
Ahmed adel shaabanIsmeretlenA csontsűrűség megnövekedett