- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03567148
Effektiviteten af forskellige metoder til at helbrede et patalt donorsted
Evaluering af effektiviteten af forskellige metoder til heling af et patalt donorsted efter høst af et gratis tandkødstransplantat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilstrækkelig vedhæftet tandkød er et af de største mucogingivale problemer for mange individer. Imidlertid forbliver bredden af det keratiniserede væv, der kræves for at forhindre periodontal sygdom, uklar. For nylig fremhævede en konsensusrapport, at hvis en persons plakkontrol er suboptimal, er der behov for mindst 2 mm keratiniseret væv og 1 mm vedhæftet gingiva.
Palatal keratiniseret slimhinde er den mest gunstige donorregion for et frit tandkødstransplantat (FGG) på grund af dets anatomiske egenskaber, såsom at være histologisk identisk med keratiniseret vedhæftet slimhinde af alveolær ryg og dens ideelle vævstykkelse. FGG operationssåret heler inden for 2-4 uger, og langvarig blødning, smerte og forsinket sårheling af enten donor- eller modtagerstedet, hvilket øger patientens risiko for morbiditet, er de mest almindelige postoperative komplikationer efter operationen. Selvom homøostatiske midler, mekaniske barrierer og bioaktive materialer har vist sig at være effektive til at forhindre disse komplikationer, er den mest ideelle behandling endnu ikke blevet bestemt.
Blodpladerigt fibrin (PRF), et blodpladekoncentrat, er en sikker og omkostningseffektiv procedure, der ikke kræver biokemisk blodhåndtering. PRF er blevet brugt på mange områder som et autologt biomateriale med et stort helbredende potentiale til at regenerere blødt væv og knogler uden inflammatoriske reaktioner, og det kan bruges til at fremme hæmostase og sårheling på grund af tilstedeværelsen af mange vækstfaktorer. Nylige undersøgelser har konkluderet, at brug af PRF-membraner efter høst af FGG forbedrer sårheling, reducerer en patients ubehag og mindsker behovet for at ændre spisevaner; dermed reducerer det patientens sygelighed.
En Essix®-holder (Clear Advantage Series, Ortho Technology, Florida, USA) er et termoplastisk materiale, der bruges til stabilisering efter ortodontisk behandling. Det er blevet rapporteret, at tandkødssår, der heler af sekundær hensigt, bør beskyttes i løbet af epiteliseringsperioden for at beskytte mod lokalirriterende stoffer, traumer, sure eller stærkt krydrede fødevarer og tandbørsteafskrabninger.
Det er blevet foreslået, at hæmostatiske midler giver hurtigere og kontinuerlig hæmostase og yder et positivt bidrag til tidlig heling af blødt væv. Anvendelse af hæmostatiske midler til de palatale donorsteder har vist sig at være yderst fordelagtig til opnåelse af hæmostase i sammenligning med kun tryk. Kollagenfleece er et hæmostatisk middel, der er fremstillet af det naturlige kollagen fra svinehuden. Strukturen af kollagenet fremmer dannelsen og stabiliseringen af blodpropper under den indledende sårhelingsfase. For nylig er kollagenbaserede materialer blevet brugt til at forbedre tidlig sårheling med et åbent helende design i palatalområdet.
Ozon er et naturgasformigt molekyle, der består af tre oxygenatomer. Brugen af ozon er blevet foreslået i tandplejen på grund af dets stærke oxidationseffekt og dets antimikrobielle potentiale, biokompatibilitet og helbredende egenskaber. I en tidligere undersøgelse blev påføring af ozoniseret olie rapporteret at forbedre epitelheling og tandkødssundhed efter topisk påføring. Taşdemir et al. konkluderede, at ozonterapi kunne forbedre sårheling, og de patienter, der fik denne terapi, oplevede mindre smerter efter FGG-operationer end patienter, der ikke havde modtaget det.
Lavere niveau laserterapi (LLLT) er kendt som 'blød laserterapi' eller 'bio-stimulering'. I tandplejen bruges LLLT normalt til at fremskynde sårheling, forbedre ombygning og reparation af knogler og reducere smerte. Anvendelse af LLLT har vist sig at forbedre sårheling efter FGG og gingivektomi.
I lyset af denne førnævnte information er det blevet antaget, at anvendelser af PRF, en Essix-retainer, kollagenfleece, ozonterapi og LLLT kan resultere i forbedret sårheling efter høst af FGG sammenlignet med spontan heling. Den foreliggende undersøgelse havde således til formål at vurdere og sammenligne effektiviteten af disse metoder på palatal sårheling og patientmorbiditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18,
- systemisk sund,
- ikke ryger,
- plak i fuld mund og blødningsscore <20 %,
- isolerede tandkødsrecessionsdefekter på underkæben og overkæbe fortænder med utilstrækkelig keratiniseret gingiva,
Ekskluderingskriterier:
- historie med mucogingival kirurgi på palatalområdet
- graviditet
- systemiske antibiotika taget i mindst seks måneder før undersøgelsen
- har systemiske sygdomme, der kan kompromittere sårheling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRF gruppe
Fire lag PRF-membraner blev anbragt i det palatale sår og syet med 5/0 resorberbare suturer
|
Påføring på ganesårene
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Essix holdergruppe
Et aftryk af palatalområdet blev taget, og Essix-holderen blev klargjort, før patienterne blev opereret.
|
Påføring på ganesårene
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ozonterapi gruppe
Ozon blev påført donorstederne på fem forskellige punkter (fire hjørnepunkter og et midtpunkt) ved en fast koncentration på 2100 p.p.m. gennem et tilsluttet håndstykke ved hjælp af en steril, specielt udformet perio-spids med 80 % oxygen i 30 sekunder.
Applikationerne blev udført umiddelbart efter operationen og den 1., 3. og 7. dag efter operationen.
|
Påføring på ganesårene
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LLLT gruppe
Bestråling blev udført på de samme punkter beskrevet ovenfor under anvendelse af en diodelaser (λ=970±15 nm, 14-W kildeeffekt) (SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland), som kontinuerligt udsendte en bølgelængde med 320 µm fiberoptik; effekten var 2W og vævsdosis var 35 J/cm2.
Den samlede bestrålingstid var 30 sekunder.
Applikationerne blev udført umiddelbart efter operationen og den 1., 3. og 7. dagen efter operationen.
|
Påføring på ganesårene
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kollagen fleece gruppe
Collagen fleece (BEGO Collagen Fleece, Bremen, Tyskland) blev syet med 5/0 resorberbare suturer (Pegesorb, Istanbul, Tyrkiet) på det åbne sår ved hjælp af vertikale madrassuturer.
|
Påføring på ganesårene
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Palatale sår blev efterladt til spontan heling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-spørgeskema vedrørende postoperative smerter
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
VAS blev opdelt i 10 segmenter, og patienterne blev bedt om at rangere deres smerteniveau ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 10
|
30 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-spørgeskema vedrørende postoperativ sensitivitet
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
VAS blev opdelt i 10 segmenter, og patienterne blev bedt om at rangere deres følsomhedsniveau ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 10
|
30 dage postoperativt
|
|
hydrogenperoxid test
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Epitelisering blev evalueret under anvendelse af de samme tidspunkter ved hjælp af bobledannelse efter drypning af hydrogenperoxid (3%) på operationsstedet
|
30 dage postoperativt
|
|
VAS spørgeskema vedrørende ændringer i spisevaner
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
VAS blev opdelt i 10 segmenter, og patienterne blev bedt om at rangere deres spisevaner ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 10
|
30 dage postoperativt
|
|
VAS-spørgeskema vedrørende brændende fornemmelse
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
VAS blev opdelt i 10 segmenter, og patienterne blev bedt om at rangere deres følelse af forbrænding ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 10
|
30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Deniz Cetiner, Prof. Dr., Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gumus P, Buduneli E. Graft stabilization with cyanoacrylate decreases shrinkage of free gingival grafts. Aust Dent J. 2014 Mar;59(1):57-64. doi: 10.1111/adj.12149. Epub 2014 Feb 4.
- Harrison JS, Conlan MJ, Deas DE. An alternative donor site for an epithelialized-free soft-tissue autograft. Compend Contin Educ Dent. 2011 Mar;32(2):e29-31.
- Kim DM, Neiva R. Periodontal soft tissue non-root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S56-72. doi: 10.1902/jop.2015.130684.
- Sanz M, Simion M; Working Group 3 of the European Workshop on Periodontology. Surgical techniques on periodontal plastic surgery and soft tissue regeneration: consensus report of Group 3 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S92-7. doi: 10.1111/jcpe.12215.
- Brasher WJ, Rees TD, Boyce WA. Complications of free grafts of masticatory mucosa. J Periodontol. 1975 Mar;46(3):133-8. doi: 10.1902/jop.1975.46.3.133.
- Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 2015 Jun;42(6):582-9. doi: 10.1111/jcpe.12404. Epub 2015 May 19.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Borie E, Olivi DG, Orsi IA, Garlet K, Weber B, Beltran V, Fuentes R. Platelet-rich fibrin application in dentistry: a literature review. Int J Clin Exp Med. 2015 May 15;8(5):7922-9. eCollection 2015.
- Kulkarni MR, Thomas BS, Varghese JM, Bhat GS. Platelet-rich fibrin as an adjunct to palatal wound healing after harvesting a free gingival graft: A case series. J Indian Soc Periodontol. 2014 May;18(3):399-402. doi: 10.4103/0972-124X.134591.
- Femminella B, Iaconi MC, Di Tullio M, Romano L, Sinjari B, D'Arcangelo C, De Ninis P, Paolantonio M. Clinical Comparison of Platelet-Rich Fibrin and a Gelatin Sponge in the Management of Palatal Wounds After Epithelialized Free Gingival Graft Harvest: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):103-13. doi: 10.1902/jop.2015.150198. Epub 2015 Aug 27.
- Rossmann JA, Rees TD. A comparative evaluation of hemostatic agents in the management of soft tissue graft donor site bleeding. J Periodontol. 1999 Nov;70(11):1369-75. doi: 10.1902/jop.1999.70.11.1369.
- Silverstein ME, Chvapil M. Experimental and clinical experiences with collagen fleece as a hemostatic agent. J Trauma. 1981 May;21(5):388-93. doi: 10.1097/00005373-198105000-00011.
- Thoma DS, Hilbe M, Bienz SP, Sancho-Puchades M, Hammerle CH, Jung RE. Palatal wound healing using a xenogeneic collagen matrix - histological outcomes of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1124-1131. doi: 10.1111/jcpe.12624. Epub 2016 Oct 25.
- Nogales CG, Ferrari PH, Kantorovich EO, Lage-Marques JL. Ozone therapy in medicine and dentistry. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):75-84.
- Patel PV, Kumar V, Kumar S, Gd V, Patel A. Therapeutic effect of topical ozonated oil on the epithelial healing of palatal wound sites: a planimetrical and cytological study. J Investig Clin Dent. 2011 Nov;2(4):248-58. doi: 10.1111/j.2041-1626.2011.00072.x. Epub 2011 Jul 7.
- Tasdemir Z, Alkan BA, Albayrak H. Effects of Ozone Therapy on the Early Healing Period of Deepithelialized Gingival Grafts: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):663-71. doi: 10.1902/jop.2016.150217. Epub 2016 Jan 16.
- Aggarwal H, Singh MP, Nahar P, Mathur H, Gv S. Efficacy of low-level laser therapy in treatment of recurrent aphthous ulcers - a sham controlled, split mouth follow up study. J Clin Diagn Res. 2014 Feb;8(2):218-21. doi: 10.7860/JCDR/2014/7639.4064. Epub 2014 Feb 3.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. Low-Level Laser Therapy in Enhancing Wound Healing and Preserving Tissue Thickness at Free Gingival Graft Donor Sites: A Randomized, Controlled Clinical Study. Photomed Laser Surg. 2017 Apr;35(4):223-230. doi: 10.1089/pho.2016.4163. Epub 2017 Jan 12.
- Ozcelik O, Cenk Haytac M, Kunin A, Seydaoglu G. Improved wound healing by low-level laser irradiation after gingivectomy operations: a controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):250-4. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01194.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36290600/114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .