Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forskellige metoder til at helbrede et patalt donorsted

12. juni 2018 opdateret af: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Evaluering af effektiviteten af ​​forskellige metoder til heling af et patalt donorsted efter høst af et gratis tandkødstransplantat

Postoperative komplikationer forbundet med frit tandkødstransplantat (FGG) procedurer er langvarig blødning fra donorstedet, postoperativ smerte og forsinket sårheling, som øger patienternes sygelighed. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmodaliteter på palatal sårheling og patientens morbiditet efter FGG. Halvfems patienter, der krævede FGG, blev tilfældigt inddelt i seks grupper: gruppe 1: trombocytrig fibrin (PRF) membran, gruppe 2: Essix retainer, gruppe 3: topisk ozonterapi, gruppe 4: lav-niveau laserterapi (LLLT), gruppe 5: kollagen fleece og gruppe 6: ubehandlet kontrolgruppe. Epitelisering vil blive evalueret ved hjælp af bobledannelse; følsomhed, ødem, smerter, ændringer i spisevaner og brændende fornemmelse vil blive vurderet ved brug af visuel analog skala (VAS), og også tilstedeværelsen af ​​ubehag og blødning vil blive evalueret i den postoperative første uge og 14 dage, 1 og 3 måneder postoperativt .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Utilstrækkelig vedhæftet tandkød er et af de største mucogingivale problemer for mange individer. Imidlertid forbliver bredden af ​​det keratiniserede væv, der kræves for at forhindre periodontal sygdom, uklar. For nylig fremhævede en konsensusrapport, at hvis en persons plakkontrol er suboptimal, er der behov for mindst 2 mm keratiniseret væv og 1 mm vedhæftet gingiva.

Palatal keratiniseret slimhinde er den mest gunstige donorregion for et frit tandkødstransplantat (FGG) på grund af dets anatomiske egenskaber, såsom at være histologisk identisk med keratiniseret vedhæftet slimhinde af alveolær ryg og dens ideelle vævstykkelse. FGG operationssåret heler inden for 2-4 uger, og langvarig blødning, smerte og forsinket sårheling af enten donor- eller modtagerstedet, hvilket øger patientens risiko for morbiditet, er de mest almindelige postoperative komplikationer efter operationen. Selvom homøostatiske midler, mekaniske barrierer og bioaktive materialer har vist sig at være effektive til at forhindre disse komplikationer, er den mest ideelle behandling endnu ikke blevet bestemt.

Blodpladerigt fibrin (PRF), et blodpladekoncentrat, er en sikker og omkostningseffektiv procedure, der ikke kræver biokemisk blodhåndtering. PRF er blevet brugt på mange områder som et autologt biomateriale med et stort helbredende potentiale til at regenerere blødt væv og knogler uden inflammatoriske reaktioner, og det kan bruges til at fremme hæmostase og sårheling på grund af tilstedeværelsen af ​​mange vækstfaktorer. Nylige undersøgelser har konkluderet, at brug af PRF-membraner efter høst af FGG forbedrer sårheling, reducerer en patients ubehag og mindsker behovet for at ændre spisevaner; dermed reducerer det patientens sygelighed.

En Essix®-holder (Clear Advantage Series, Ortho Technology, Florida, USA) er et termoplastisk materiale, der bruges til stabilisering efter ortodontisk behandling. Det er blevet rapporteret, at tandkødssår, der heler af sekundær hensigt, bør beskyttes i løbet af epiteliseringsperioden for at beskytte mod lokalirriterende stoffer, traumer, sure eller stærkt krydrede fødevarer og tandbørsteafskrabninger.

Det er blevet foreslået, at hæmostatiske midler giver hurtigere og kontinuerlig hæmostase og yder et positivt bidrag til tidlig heling af blødt væv. Anvendelse af hæmostatiske midler til de palatale donorsteder har vist sig at være yderst fordelagtig til opnåelse af hæmostase i sammenligning med kun tryk. Kollagenfleece er et hæmostatisk middel, der er fremstillet af det naturlige kollagen fra svinehuden. Strukturen af ​​kollagenet fremmer dannelsen og stabiliseringen af ​​blodpropper under den indledende sårhelingsfase. For nylig er kollagenbaserede materialer blevet brugt til at forbedre tidlig sårheling med et åbent helende design i palatalområdet.

Ozon er et naturgasformigt molekyle, der består af tre oxygenatomer. Brugen af ​​ozon er blevet foreslået i tandplejen på grund af dets stærke oxidationseffekt og dets antimikrobielle potentiale, biokompatibilitet og helbredende egenskaber. I en tidligere undersøgelse blev påføring af ozoniseret olie rapporteret at forbedre epitelheling og tandkødssundhed efter topisk påføring. Taşdemir et al. konkluderede, at ozonterapi kunne forbedre sårheling, og de patienter, der fik denne terapi, oplevede mindre smerter efter FGG-operationer end patienter, der ikke havde modtaget det.

Lavere niveau laserterapi (LLLT) er kendt som 'blød laserterapi' eller 'bio-stimulering'. I tandplejen bruges LLLT normalt til at fremskynde sårheling, forbedre ombygning og reparation af knogler og reducere smerte. Anvendelse af LLLT har vist sig at forbedre sårheling efter FGG og gingivektomi.

I lyset af denne førnævnte information er det blevet antaget, at anvendelser af PRF, en Essix-retainer, kollagenfleece, ozonterapi og LLLT kan resultere i forbedret sårheling efter høst af FGG sammenlignet med spontan heling. Den foreliggende undersøgelse havde således til formål at vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​disse metoder på palatal sårheling og patientmorbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18,
  • systemisk sund,
  • ikke ryger,
  • plak i fuld mund og blødningsscore <20 %,
  • isolerede tandkødsrecessionsdefekter på underkæben og overkæbe fortænder med utilstrækkelig keratiniseret gingiva,

Ekskluderingskriterier:

  • historie med mucogingival kirurgi på palatalområdet
  • graviditet
  • systemiske antibiotika taget i mindst seks måneder før undersøgelsen
  • har systemiske sygdomme, der kan kompromittere sårheling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PRF gruppe
Fire lag PRF-membraner blev anbragt i det palatale sår og syet med 5/0 resorberbare suturer
Påføring på ganesårene
Andre navne:
  • medicinsk udstyr
ACTIVE_COMPARATOR: Essix holdergruppe
Et aftryk af palatalområdet blev taget, og Essix-holderen blev klargjort, før patienterne blev opereret.
Påføring på ganesårene
Andre navne:
  • medicinsk udstyr
ACTIVE_COMPARATOR: Ozonterapi gruppe
Ozon blev påført donorstederne på fem forskellige punkter (fire hjørnepunkter og et midtpunkt) ved en fast koncentration på 2100 p.p.m. gennem et tilsluttet håndstykke ved hjælp af en steril, specielt udformet perio-spids med 80 % oxygen i 30 sekunder. Applikationerne blev udført umiddelbart efter operationen og den 1., 3. og 7. dag efter operationen.
Påføring på ganesårene
Andre navne:
  • medicinsk udstyr
ACTIVE_COMPARATOR: LLLT gruppe
Bestråling blev udført på de samme punkter beskrevet ovenfor under anvendelse af en diodelaser (λ=970±15 nm, 14-W kildeeffekt) (SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland), som kontinuerligt udsendte en bølgelængde med 320 µm fiberoptik; effekten var 2W og vævsdosis var 35 J/cm2. Den samlede bestrålingstid var 30 sekunder. Applikationerne blev udført umiddelbart efter operationen og den 1., 3. og 7. dagen efter operationen.
Påføring på ganesårene
Andre navne:
  • medicinsk udstyr
ACTIVE_COMPARATOR: Kollagen fleece gruppe
Collagen fleece (BEGO Collagen Fleece, Bremen, Tyskland) blev syet med 5/0 resorberbare suturer (Pegesorb, Istanbul, Tyrkiet) på det åbne sår ved hjælp af vertikale madrassuturer.
Påføring på ganesårene
Andre navne:
  • medicinsk udstyr
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Palatale sår blev efterladt til spontan heling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-spørgeskema vedrørende postoperative smerter
Tidsramme: 30 dage postoperativt
VAS blev opdelt i 10 segmenter, og patienterne blev bedt om at rangere deres smerteniveau ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 10
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-spørgeskema vedrørende postoperativ sensitivitet
Tidsramme: 30 dage postoperativt
VAS blev opdelt i 10 segmenter, og patienterne blev bedt om at rangere deres følsomhedsniveau ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 10
30 dage postoperativt
hydrogenperoxid test
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Epitelisering blev evalueret under anvendelse af de samme tidspunkter ved hjælp af bobledannelse efter drypning af hydrogenperoxid (3%) på operationsstedet
30 dage postoperativt
VAS spørgeskema vedrørende ændringer i spisevaner
Tidsramme: 30 dage postoperativt
VAS blev opdelt i 10 segmenter, og patienterne blev bedt om at rangere deres spisevaner ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 10
30 dage postoperativt
VAS-spørgeskema vedrørende brændende fornemmelse
Tidsramme: 30 dage postoperativt
VAS blev opdelt i 10 segmenter, og patienterne blev bedt om at rangere deres følelse af forbrænding ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 10
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Deniz Cetiner, Prof. Dr., Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36290600/114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner