- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03567148
La efectividad de diferentes métodos para curar un sitio donante palatal
Evaluación de la efectividad de diferentes métodos para curar un sitio donante palatal después de obtener un injerto gingival libre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La encía adherida inadecuada es uno de los principales problemas mucogingivales para muchas personas. Sin embargo, el ancho del tejido queratinizado necesario para prevenir la enfermedad periodontal sigue sin estar claro. Recientemente, un informe de consenso destacó que si el control de la placa de una persona no es óptimo, se necesita un mínimo de 2 mm de tejido queratinizado y 1 mm de encía adherida.
La mucosa palatal queratinizada es la región donante más favorable para un injerto gingival libre (FGG) debido a sus propiedades anatómicas, como ser histológicamente idéntica a la mucosa queratinizada adherida de la cresta alveolar y su grosor de tejido ideal. La herida quirúrgica FGG cicatriza en 2 a 4 semanas, y las complicaciones postoperatorias más comunes después de la cirugía son el sangrado prolongado, el dolor y el retraso en la cicatrización de la herida en el sitio donante o receptor, lo que aumenta el riesgo de morbilidad del paciente. Aunque se ha encontrado que los agentes homeostáticos, las barreras mecánicas y los materiales bioactivos son efectivos para prevenir estas complicaciones, aún no se ha determinado el tratamiento más ideal.
La fibrina rica en plaquetas (PRF), un concentrado de plaquetas, es un procedimiento seguro y económico que no requiere manipulación bioquímica de la sangre. El PRF se ha utilizado en muchos campos como biomaterial autólogo con un gran potencial cicatrizante para regenerar tejidos blandos y huesos sin reacciones inflamatorias, y puede utilizarse para promover la hemostasia y la cicatrización de heridas debido a la presencia de muchos factores de crecimiento. Estudios recientes han concluido que el uso de membranas PRF después de recolectar FGG mejora la cicatrización de heridas, reduce la incomodidad del paciente y disminuye la necesidad de cambiar los hábitos alimenticios; por lo tanto, reduce la morbilidad del paciente.
Un retenedor Essix® (Clear Advantage Series, Ortho Technology, Florida, EE. UU.) es un material termoplástico utilizado para la estabilización después del tratamiento de ortodoncia. Se ha informado que las heridas gingivales que cicatrizan por segunda intención deben protegerse durante el período de epitelización para protegerlas contra irritantes tópicos, traumatismos, alimentos ácidos o muy condimentados y abrasión por cepillo de dientes.
Se ha sugerido que los agentes hemostáticos proporcionan una hemostasia más rápida y continua y contribuyen positivamente a la cicatrización temprana de los tejidos blandos. Se ha encontrado que la aplicación de agentes hemostáticos en los sitios donantes palatinos es muy beneficiosa para lograr la hemostasia en comparación con la presión solamente. El colágeno vellón es un agente hemostático que se elabora a partir del colágeno natural de la dermis porcina. La estructura del colágeno promueve la formación y estabilización de coágulos de sangre durante la fase inicial de cicatrización de heridas. Recientemente, se han utilizado materiales a base de colágeno para mejorar la cicatrización temprana de heridas con un diseño de cicatrización abierta en la zona del paladar.
El ozono es una molécula gaseosa natural formada por tres átomos de oxígeno. El uso del ozono ha sido propuesto en odontología por su fuerte efecto oxidante y su potencial antimicrobiano, biocompatibilidad y propiedades cicatrizantes. En un estudio anterior, se informó que la aplicación de aceite ozonizado mejoraba la cicatrización epitelial y la salud gingival después de la aplicación tópica. Tasdemir et al. concluyó que la terapia de ozono podría mejorar la cicatrización de heridas, y los pacientes que recibieron esta terapia experimentaron menos dolor después de las operaciones de FGG que los pacientes que no la recibieron.
La terapia con láser de bajo nivel (LLLT) se conoce como "terapia con láser suave" o "bioestimulación". En odontología, la LLLT generalmente se usa para acelerar la cicatrización de heridas, mejorar la remodelación y reparación del hueso y reducir el dolor. Se ha demostrado que la aplicación de LLLT mejora la cicatrización de heridas después de FGG y gingivectomía.
A la luz de esta información antes mencionada, se ha planteado la hipótesis de que las aplicaciones de PRF, un retenedor Essix, vellón de colágeno, terapia de ozono y LLLT pueden mejorar la cicatrización de heridas después de la recolección de FGG en comparación con la cicatrización espontánea. Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo evaluar y comparar la efectividad de estos métodos en la cicatrización de heridas palatinas y la morbilidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18,
- sistémicamente saludable,
- no fumador,
- puntajes de placa y sangrado en toda la boca <20%,
- defectos aislados de recesión gingival en los dientes anteriores mandibulares y maxilares con encía queratinizada insuficiente,
Criterio de exclusión:
- historia de la cirugía mucogingival en la zona palatina
- el embarazo
- antibióticos sistémicos tomados durante al menos seis meses antes del estudio
- tener enfermedades sistémicas que podrían comprometer la cicatrización de heridas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo PRF
Se colocaron cuatro capas de membranas PRF en la herida del paladar y se suturaron con suturas reabsorbibles 5/0
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Aplicar a las heridas palatinas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de retención essix
Se tomó una impresión de la región palatina y se preparó el retenedor Essix antes de que los pacientes se sometieran a la cirugía.
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Aplicar a las heridas palatinas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ozonoterapia
Se aplicó ozono a los sitios donantes en cinco puntos diferentes (cuatro puntos de esquina y un punto central) a una concentración fija de 2100 ppm. a través de una pieza de mano conectada, usando una periotip estéril especialmente formada con oxígeno al 80 % durante 30 segundos.
Las aplicaciones se realizaron inmediatamente después de la cirugía y los días 1, 3 y 7 después de la operación.
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Aplicar a las heridas palatinas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo LLLT
La irradiación se realizó en los mismos puntos descritos anteriormente utilizando un láser de diodo (λ=970±15 nm, fuente de alimentación de 14 W) (SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemania) que emitía continuamente una longitud de onda con fibra óptica de 320 µm; la potencia fue de 2W y la dosis tisular fue de 35 J/cm2.
El tiempo total de irradiación fue de 30 segundos.
Las aplicaciones se realizaron inmediatamente después de la cirugía y los días 1, 3 y 7 después de la operación.
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Aplicar a las heridas palatinas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de vellón de colágeno
La lana de colágeno (BEGO Collagen Fleece, Bremen, Alemania) se suturó con suturas reabsorbibles 5/0 (Pegesorb, Estambul, Turquía) en la herida abierta con la ayuda de suturas de colchonero verticales.
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Aplicar a las heridas palatinas
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Las heridas palatinas se dejaron para la curación espontánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario EVA sobre el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La EVA se dividió en 10 segmentos y se pidió a los pacientes que clasificaran su nivel de dolor mediante un sistema de puntuación que iba del 0 al 10
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario EVA sobre sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La EVA se dividió en 10 segmentos y se pidió a los pacientes que clasificaran su nivel de sensibilidad mediante un sistema de puntuación que iba del 0 al 10
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30 días después de la operación
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prueba de peróxido de hidrógeno
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La epitelización se evaluó usando los mismos puntos de tiempo por medio de la formación de burbujas después de gotear peróxido de hidrógeno (3%) en el sitio de la operación.
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30 días después de la operación
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Cuestionario EVA sobre cambios en los hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La EVA se dividió en 10 segmentos y se pidió a los pacientes que clasificaran el nivel de sus hábitos alimentarios mediante un sistema de puntuación del 0 al 10
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30 días después de la operación
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Cuestionario EVA sobre sensación de ardor
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La EVA se dividió en 10 segmentos y se pidió a los pacientes que clasificaran su sensación de nivel de ardor utilizando un sistema de puntuación que va del 0 al 10
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Deniz Cetiner, Prof. Dr., Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 36290600/114
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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