- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03567148
Účinnost různých metod léčení palatinálního dárcovského místa
Hodnocení účinnosti různých metod hojení palatinálního dárcovského místa po odběru volného gingiválního štěpu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neadekvátně připojená gingiva je jedním z hlavních mukogingiválních problémů mnoha jedinců. Šířka keratinizované tkáně potřebná k prevenci periodontálního onemocnění však zůstává nejasná. Nedávno konsenzuální zpráva zdůraznila, že pokud je kontrola plaku u jedince suboptimální, je zapotřebí minimálně 2 mm keratinizované tkáně a 1 mm připojené gingivy.
Palatální keratinizovaná sliznice je nejpříznivější donorovou oblastí pro volný gingivální štěp (FGG) díky svým anatomickým vlastnostem, jako je histologická identifikace keratinizované sliznice alveolárního výběžku a ideální tloušťka tkáně. Operační rána FGG se hojí během 2-4 týdnů a prodloužené krvácení, bolest a opožděné hojení ran buď v místě dárce, nebo příjemce, což zvyšuje riziko morbidity pacienta, jsou nejčastější pooperační komplikace po operaci. Přestože bylo zjištěno, že homeostatická činidla, mechanické bariéry a bioaktivní materiály jsou účinné v prevenci těchto komplikací, nejideálnější léčba dosud nebyla stanovena.
Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF), koncentrát krevních destiček, je bezpečný a nákladově efektivní postup, který nevyžaduje biochemickou manipulaci s krví. PRF se používá v mnoha oblastech jako autologní biomateriál s velkým hojivým potenciálem pro regeneraci měkkých tkání a kostí bez zánětlivých reakcí a může být použit k podpoře hemostázy a hojení ran díky přítomnosti mnoha růstových faktorů. Nedávné studie dospěly k závěru, že použití membrán PRF po odběru FGG zlepšuje hojení ran, snižuje nepohodlí pacienta a snižuje potřebu změny stravovacích návyků; tím snižuje nemocnost pacientů.
Držák Essix® (Clear Advantage Series, Ortho Technology, Florida, USA) je termoplastický materiál používaný pro stabilizaci po ortodontické léčbě. Bylo hlášeno, že gingivální rány, které se hojí sekundárním záměrem, by měly být chráněny během období epitelizace, aby se chránily před místními dráždivými látkami, traumaty, kyselými nebo silně kořeněnými potravinami a otěrem zubního kartáčku.
Bylo navrženo, že hemostatická činidla poskytují rychlejší a kontinuální hemostázu a pozitivně přispívají k časnému hojení měkkých tkání. Bylo zjištěno, že aplikace hemostatických činidel na palatinální donorová místa je vysoce prospěšná pro dosažení hemostázy ve srovnání pouze s tlakem. Kolagenové rouno je hemostatické činidlo, které se vyrábí z přírodního kolagenu prasečí dermis. Struktura kolagenu podporuje tvorbu a stabilizaci krevních sraženin během počáteční fáze hojení ran. V poslední době se ke zlepšení časného hojení ran s otevřeným designem hojení v oblasti patra používají materiály na bázi kolagenu.
Ozon je přírodní plynná molekula tvořená třemi atomy kyslíku. Použití ozonu bylo navrženo ve stomatologii pro jeho silný oxidační účinek a jeho antimikrobiální potenciál, biokompatibilitu a hojivé vlastnosti. V předchozí studii bylo hlášeno, že aplikace ozonizovaného oleje po lokální aplikaci zlepšuje hojení epitelu a zdraví dásní. Taşdemir a kol. dospěli k závěru, že ozonová terapie může zlepšit hojení ran a pacienti, kteří dostávali tuto terapii, pociťovali po operacích FGG méně bolesti než pacienti, kteří ji nedostali.
Laserová terapie nižší úrovně (LLLT) je známá jako „měkká laserová terapie“ nebo „biostimulace“. Ve stomatologii se LLLT obvykle používá k urychlení hojení ran, zlepšení remodelace a opravy kosti a snížení bolesti. Bylo prokázáno, že aplikace LLLT zlepšuje hojení ran po FGG a gingivektomii.
Ve světle těchto výše uvedených informací byla vyslovena hypotéza, že aplikace PRF, zadržovače Essix, kolagenového rouna, ozonové terapie a LLLT mohou vést ke zlepšení hojení ran po odběru FGG ve srovnání se spontánním hojením. Cílem této studie bylo posoudit a porovnat účinnost těchto metod na hojení palatálních ran a morbiditu pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18,
- systémově zdravé,
- nekuřák,
- plak v celých ústech a skóre krvácení <20 %,
- izolované defekty gingivální recese na předních zubech dolní čelisti a čelisti s nedostatečně keratinizovanou gingivou,
Kritéria vyloučení:
- anamnéza mukogingivální chirurgie v oblasti patra
- těhotenství
- systémová antibiotika užívaná alespoň šest měsíců před studií
- mají systémová onemocnění, která by mohla ohrozit hojení ran
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina PRF
Čtyři vrstvy PRF membrán byly umístěny do patrové rány a sešity vstřebatelnými stehy 5/0
|
Přikládání na patrové rány
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina držáků Essix
Než pacienti podstoupili operaci, byl pořízen otisk palatinální oblasti a byl připraven držák Essix.
|
Přikládání na patrové rány
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ozonoterapie
Ozon byl aplikován na donorová místa v pěti různých bodech (čtyři rohové body a středový bod) v pevné koncentraci 2100 ppm. přes připojený násadec za použití sterilní, speciálně tvarované perio špičky s 80% kyslíkem po dobu 30 sekund.
Aplikace byly prováděny bezprostředně po operaci a 1., 3. a 7. den po operaci.
|
Přikládání na patrové rány
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina LLLT
Ozařování bylo prováděno ve stejných bodech popsaných výše za použití diodového laseru (A=970±15 nm, výkon zdroje 14W) (SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Německo), který nepřetržitě vyzařoval vlnovou délku s 320 um optickým vláknem; výkon byl 2W a dávka tkáně byla 35 J/cm2.
Celková doba ozařování byla 30 sekund.
Aplikace byly prováděny bezprostředně po operaci a 1., 3. a 7. den po operaci.
|
Přikládání na patrové rány
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolagenová fleecová skupina
Kolagenové rouno (BEGO Collagen Fleece, Brémy, Německo) bylo přišito vstřebatelnými stehy 5/0 (Pegesorb, Istanbul, Turecko) na otevřenou ránu pomocí vertikálních matracových stehů.
|
Přikládání na patrové rány
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Palatinální rány byly ponechány pro spontánní zhojení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS dotazník týkající se pooperační bolesti
Časové okno: 30. den po operaci
|
VAS byl rozdělen do 10 segmentů a pacienti byli požádáni, aby seřadili úroveň své bolesti pomocí bodovacího systému v rozsahu od 0 do 10
|
30. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník VAS týkající se pooperační citlivosti
Časové okno: 30. den po operaci
|
VAS byl rozdělen do 10 segmentů a pacienti byli požádáni, aby seřadili úroveň své citlivosti pomocí bodovacího systému v rozsahu od 0 do 10
|
30. den po operaci
|
|
test peroxidem vodíku
Časové okno: 30. den po operaci
|
Epitelizace byla hodnocena ve stejných časových bodech pomocí tvorby bublin po nakapání peroxidu vodíku (3%) na místo operace
|
30. den po operaci
|
|
Dotazník VAS týkající se změn stravovacích návyků
Časové okno: 30. den po operaci
|
VAS byl rozdělen do 10 segmentů a pacienti byli požádáni, aby seřadili úroveň svých stravovacích návyků pomocí bodovacího systému v rozsahu od 0 do 10.
|
30. den po operaci
|
|
Dotazník VAS týkající se pocitu pálení
Časové okno: 30. den po operaci
|
VAS byl rozdělen do 10 segmentů a pacienti byli požádáni, aby ohodnotili úroveň svého pocitu pálení pomocí bodovacího systému v rozsahu od 0 do 10
|
30. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Deniz Cetiner, Prof. Dr., Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gumus P, Buduneli E. Graft stabilization with cyanoacrylate decreases shrinkage of free gingival grafts. Aust Dent J. 2014 Mar;59(1):57-64. doi: 10.1111/adj.12149. Epub 2014 Feb 4.
- Harrison JS, Conlan MJ, Deas DE. An alternative donor site for an epithelialized-free soft-tissue autograft. Compend Contin Educ Dent. 2011 Mar;32(2):e29-31.
- Kim DM, Neiva R. Periodontal soft tissue non-root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S56-72. doi: 10.1902/jop.2015.130684.
- Sanz M, Simion M; Working Group 3 of the European Workshop on Periodontology. Surgical techniques on periodontal plastic surgery and soft tissue regeneration: consensus report of Group 3 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S92-7. doi: 10.1111/jcpe.12215.
- Brasher WJ, Rees TD, Boyce WA. Complications of free grafts of masticatory mucosa. J Periodontol. 1975 Mar;46(3):133-8. doi: 10.1902/jop.1975.46.3.133.
- Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 2015 Jun;42(6):582-9. doi: 10.1111/jcpe.12404. Epub 2015 May 19.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Borie E, Olivi DG, Orsi IA, Garlet K, Weber B, Beltran V, Fuentes R. Platelet-rich fibrin application in dentistry: a literature review. Int J Clin Exp Med. 2015 May 15;8(5):7922-9. eCollection 2015.
- Kulkarni MR, Thomas BS, Varghese JM, Bhat GS. Platelet-rich fibrin as an adjunct to palatal wound healing after harvesting a free gingival graft: A case series. J Indian Soc Periodontol. 2014 May;18(3):399-402. doi: 10.4103/0972-124X.134591.
- Femminella B, Iaconi MC, Di Tullio M, Romano L, Sinjari B, D'Arcangelo C, De Ninis P, Paolantonio M. Clinical Comparison of Platelet-Rich Fibrin and a Gelatin Sponge in the Management of Palatal Wounds After Epithelialized Free Gingival Graft Harvest: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):103-13. doi: 10.1902/jop.2015.150198. Epub 2015 Aug 27.
- Rossmann JA, Rees TD. A comparative evaluation of hemostatic agents in the management of soft tissue graft donor site bleeding. J Periodontol. 1999 Nov;70(11):1369-75. doi: 10.1902/jop.1999.70.11.1369.
- Silverstein ME, Chvapil M. Experimental and clinical experiences with collagen fleece as a hemostatic agent. J Trauma. 1981 May;21(5):388-93. doi: 10.1097/00005373-198105000-00011.
- Thoma DS, Hilbe M, Bienz SP, Sancho-Puchades M, Hammerle CH, Jung RE. Palatal wound healing using a xenogeneic collagen matrix - histological outcomes of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1124-1131. doi: 10.1111/jcpe.12624. Epub 2016 Oct 25.
- Nogales CG, Ferrari PH, Kantorovich EO, Lage-Marques JL. Ozone therapy in medicine and dentistry. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):75-84.
- Patel PV, Kumar V, Kumar S, Gd V, Patel A. Therapeutic effect of topical ozonated oil on the epithelial healing of palatal wound sites: a planimetrical and cytological study. J Investig Clin Dent. 2011 Nov;2(4):248-58. doi: 10.1111/j.2041-1626.2011.00072.x. Epub 2011 Jul 7.
- Tasdemir Z, Alkan BA, Albayrak H. Effects of Ozone Therapy on the Early Healing Period of Deepithelialized Gingival Grafts: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):663-71. doi: 10.1902/jop.2016.150217. Epub 2016 Jan 16.
- Aggarwal H, Singh MP, Nahar P, Mathur H, Gv S. Efficacy of low-level laser therapy in treatment of recurrent aphthous ulcers - a sham controlled, split mouth follow up study. J Clin Diagn Res. 2014 Feb;8(2):218-21. doi: 10.7860/JCDR/2014/7639.4064. Epub 2014 Feb 3.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. Low-Level Laser Therapy in Enhancing Wound Healing and Preserving Tissue Thickness at Free Gingival Graft Donor Sites: A Randomized, Controlled Clinical Study. Photomed Laser Surg. 2017 Apr;35(4):223-230. doi: 10.1089/pho.2016.4163. Epub 2017 Jan 12.
- Ozcelik O, Cenk Haytac M, Kunin A, Seydaoglu G. Improved wound healing by low-level laser irradiation after gingivectomy operations: a controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):250-4. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01194.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36290600/114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .