Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých metod léčení palatinálního dárcovského místa

12. června 2018 aktualizováno: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Hodnocení účinnosti různých metod hojení palatinálního dárcovského místa po odběru volného gingiválního štěpu

Pooperační komplikace spojené s výkony volného gingiválního štěpu (FGG) jsou prodloužené krvácení z místa dárce, pooperační bolest a opožděné hojení ran, což zvyšuje morbiditu pacientů. Cílem této studie je tedy posoudit účinnost různých léčebných modalit na hojení palatálních ran a morbiditu pacientů po FGG. Devadesát pacientů vyžadujících FGG bylo náhodně rozděleno do šesti skupin: skupina 1: membrána bohatá na destičky fibrinem (PRF), skupina 2: Essixův zadržovač, skupina 3: lokální ozonová terapie, skupina 4: nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT), skupina 5: kolagenové rouno a skupina 6: neošetřená kontrolní skupina. Epitelizace bude hodnocena pomocí tvorby bublin; citlivost, edém, bolest, změny stravovacích návyků a pocit pálení budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) a také bude hodnocena přítomnost diskomfortu a krvácení v pooperačním prvním týdnu a za 14 dní, 1 a 3 měsíce po operaci .

Přehled studie

Detailní popis

Neadekvátně připojená gingiva je jedním z hlavních mukogingiválních problémů mnoha jedinců. Šířka keratinizované tkáně potřebná k prevenci periodontálního onemocnění však zůstává nejasná. Nedávno konsenzuální zpráva zdůraznila, že pokud je kontrola plaku u jedince suboptimální, je zapotřebí minimálně 2 mm keratinizované tkáně a 1 mm připojené gingivy.

Palatální keratinizovaná sliznice je nejpříznivější donorovou oblastí pro volný gingivální štěp (FGG) díky svým anatomickým vlastnostem, jako je histologická identifikace keratinizované sliznice alveolárního výběžku a ideální tloušťka tkáně. Operační rána FGG se hojí během 2-4 týdnů a prodloužené krvácení, bolest a opožděné hojení ran buď v místě dárce, nebo příjemce, což zvyšuje riziko morbidity pacienta, jsou nejčastější pooperační komplikace po operaci. Přestože bylo zjištěno, že homeostatická činidla, mechanické bariéry a bioaktivní materiály jsou účinné v prevenci těchto komplikací, nejideálnější léčba dosud nebyla stanovena.

Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF), koncentrát krevních destiček, je bezpečný a nákladově efektivní postup, který nevyžaduje biochemickou manipulaci s krví. PRF se používá v mnoha oblastech jako autologní biomateriál s velkým hojivým potenciálem pro regeneraci měkkých tkání a kostí bez zánětlivých reakcí a může být použit k podpoře hemostázy a hojení ran díky přítomnosti mnoha růstových faktorů. Nedávné studie dospěly k závěru, že použití membrán PRF po odběru FGG zlepšuje hojení ran, snižuje nepohodlí pacienta a snižuje potřebu změny stravovacích návyků; tím snižuje nemocnost pacientů.

Držák Essix® (Clear Advantage Series, Ortho Technology, Florida, USA) je termoplastický materiál používaný pro stabilizaci po ortodontické léčbě. Bylo hlášeno, že gingivální rány, které se hojí sekundárním záměrem, by měly být chráněny během období epitelizace, aby se chránily před místními dráždivými látkami, traumaty, kyselými nebo silně kořeněnými potravinami a otěrem zubního kartáčku.

Bylo navrženo, že hemostatická činidla poskytují rychlejší a kontinuální hemostázu a pozitivně přispívají k časnému hojení měkkých tkání. Bylo zjištěno, že aplikace hemostatických činidel na palatinální donorová místa je vysoce prospěšná pro dosažení hemostázy ve srovnání pouze s tlakem. Kolagenové rouno je hemostatické činidlo, které se vyrábí z přírodního kolagenu prasečí dermis. Struktura kolagenu podporuje tvorbu a stabilizaci krevních sraženin během počáteční fáze hojení ran. V poslední době se ke zlepšení časného hojení ran s otevřeným designem hojení v oblasti patra používají materiály na bázi kolagenu.

Ozon je přírodní plynná molekula tvořená třemi atomy kyslíku. Použití ozonu bylo navrženo ve stomatologii pro jeho silný oxidační účinek a jeho antimikrobiální potenciál, biokompatibilitu a hojivé vlastnosti. V předchozí studii bylo hlášeno, že aplikace ozonizovaného oleje po lokální aplikaci zlepšuje hojení epitelu a zdraví dásní. Taşdemir a kol. dospěli k závěru, že ozonová terapie může zlepšit hojení ran a pacienti, kteří dostávali tuto terapii, pociťovali po operacích FGG méně bolesti než pacienti, kteří ji nedostali.

Laserová terapie nižší úrovně (LLLT) je známá jako „měkká laserová terapie“ nebo „biostimulace“. Ve stomatologii se LLLT obvykle používá k urychlení hojení ran, zlepšení remodelace a opravy kosti a snížení bolesti. Bylo prokázáno, že aplikace LLLT zlepšuje hojení ran po FGG a gingivektomii.

Ve světle těchto výše uvedených informací byla vyslovena hypotéza, že aplikace PRF, zadržovače Essix, kolagenového rouna, ozonové terapie a LLLT mohou vést ke zlepšení hojení ran po odběru FGG ve srovnání se spontánním hojením. Cílem této studie bylo posoudit a porovnat účinnost těchto metod na hojení palatálních ran a morbiditu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18,
  • systémově zdravé,
  • nekuřák,
  • plak v celých ústech a skóre krvácení <20 %,
  • izolované defekty gingivální recese na předních zubech dolní čelisti a čelisti s nedostatečně keratinizovanou gingivou,

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza mukogingivální chirurgie v oblasti patra
  • těhotenství
  • systémová antibiotika užívaná alespoň šest měsíců před studií
  • mají systémová onemocnění, která by mohla ohrozit hojení ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina PRF
Čtyři vrstvy PRF membrán byly umístěny do patrové rány a sešity vstřebatelnými stehy 5/0
Přikládání na patrové rány
Ostatní jména:
  • zdravotnické zařízení
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina držáků Essix
Než pacienti podstoupili operaci, byl pořízen otisk palatinální oblasti a byl připraven držák Essix.
Přikládání na patrové rány
Ostatní jména:
  • zdravotnické zařízení
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ozonoterapie
Ozon byl aplikován na donorová místa v pěti různých bodech (čtyři rohové body a středový bod) v pevné koncentraci 2100 ppm. přes připojený násadec za použití sterilní, speciálně tvarované perio špičky s 80% kyslíkem po dobu 30 sekund. Aplikace byly prováděny bezprostředně po operaci a 1., 3. a 7. den po operaci.
Přikládání na patrové rány
Ostatní jména:
  • zdravotnické zařízení
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina LLLT
Ozařování bylo prováděno ve stejných bodech popsaných výše za použití diodového laseru (A=970±15 nm, výkon zdroje 14W) (SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Německo), který nepřetržitě vyzařoval vlnovou délku s 320 um optickým vláknem; výkon byl 2W a dávka tkáně byla 35 J/cm2. Celková doba ozařování byla 30 sekund. Aplikace byly prováděny bezprostředně po operaci a 1., 3. a 7. den po operaci.
Přikládání na patrové rány
Ostatní jména:
  • zdravotnické zařízení
ACTIVE_COMPARATOR: Kolagenová fleecová skupina
Kolagenové rouno (BEGO Collagen Fleece, Brémy, Německo) bylo přišito vstřebatelnými stehy 5/0 (Pegesorb, Istanbul, Turecko) na otevřenou ránu pomocí vertikálních matracových stehů.
Přikládání na patrové rány
Ostatní jména:
  • zdravotnické zařízení
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Palatinální rány byly ponechány pro spontánní zhojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS dotazník týkající se pooperační bolesti
Časové okno: 30. den po operaci
VAS byl rozdělen do 10 segmentů a pacienti byli požádáni, aby seřadili úroveň své bolesti pomocí bodovacího systému v rozsahu od 0 do 10
30. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník VAS týkající se pooperační citlivosti
Časové okno: 30. den po operaci
VAS byl rozdělen do 10 segmentů a pacienti byli požádáni, aby seřadili úroveň své citlivosti pomocí bodovacího systému v rozsahu od 0 do 10
30. den po operaci
test peroxidem vodíku
Časové okno: 30. den po operaci
Epitelizace byla hodnocena ve stejných časových bodech pomocí tvorby bublin po nakapání peroxidu vodíku (3%) na místo operace
30. den po operaci
Dotazník VAS týkající se změn stravovacích návyků
Časové okno: 30. den po operaci
VAS byl rozdělen do 10 segmentů a pacienti byli požádáni, aby seřadili úroveň svých stravovacích návyků pomocí bodovacího systému v rozsahu od 0 do 10.
30. den po operaci
Dotazník VAS týkající se pocitu pálení
Časové okno: 30. den po operaci
VAS byl rozdělen do 10 segmentů a pacienti byli požádáni, aby ohodnotili úroveň svého pocitu pálení pomocí bodovacího systému v rozsahu od 0 do 10
30. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deniz Cetiner, Prof. Dr., Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36290600/114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit