- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03567148
구개 기증 부위 치유를 위한 다양한 방법의 효과
유리 치은 이식편 채취 후 구개 공여 부위 치유를 위한 다양한 방법의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
부적절하게 부착된 치은은 많은 사람들에게 주요한 점막 치은 문제 중 하나입니다. 그러나 치주질환을 예방하기 위해 필요한 각화조직의 폭은 불분명하다. 최근 합의된 보고서에서는 개인의 플라크 제어가 최적이 아닌 경우 최소 2mm의 각질화된 조직과 1mm의 부착된 치은이 필요하다고 강조했습니다.
구개부 각질화 점막은 치조 융기부의 각질화 부착 점막과 조직학적으로 동일하고 이상적인 조직 두께와 같은 해부학적 특성으로 인해 유리 치은 이식편(FGG)에 가장 유리한 기증자 영역입니다. FGG 수술 상처는 2~4주 이내에 치유되며 기증자 또는 수용자 부위의 지연된 출혈, 통증 및 지연된 상처 치유는 환자의 이환율을 증가시키며 수술 후 가장 흔한 수술 후 합병증입니다. 항상성 제제, 기계적 장벽 및 생리 활성 물질이 이러한 합병증을 예방하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌지만 가장 이상적인 치료법은 아직 결정되지 않았습니다.
혈소판 농축액인 PRF(Platelet-rich fibrin)는 생화학적 혈액 처리가 필요하지 않은 안전하고 비용 효율적인 절차입니다. PRF는 염증 반응 없이 연조직과 뼈를 재생시키는 치유력이 큰 자가 생체 재료로 많은 분야에서 사용되어 왔으며, 많은 성장 인자의 존재로 인해 지혈 및 상처 치유를 촉진하는 데 사용될 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 FGG를 수확한 후 PRF 멤브레인을 사용하면 상처 치유가 향상되고 환자의 불편함이 줄어들며 식습관을 바꿀 필요성이 줄어듭니다. 따라서 환자의 이환율을 줄입니다.
Essix® 리테이너(Clear Advantage Series, Ortho Technology, Florida, USA)는 교정 치료 후 안정화에 사용되는 열가소성 소재입니다. 2차 의도에 의해 치유되는 치은 상처는 국소 자극, 외상, 산성 또는 양념이 많이 가미된 음식 및 칫솔 마모로부터 보호하기 위해 상피화 기간 동안 보호되어야 한다고 보고되었습니다.
지혈제는 더 빠르고 지속적인 지혈을 제공하고 조기 연조직 치유에 긍정적인 기여를 하는 것으로 제안되었습니다. 구개 기증 부위에 지혈제를 적용하는 것은 압력 단독에 비해 지혈을 달성하는 데 매우 유익한 것으로 밝혀졌습니다. 콜라겐 플리스는 돼지 진피의 천연 콜라겐으로 만든 지혈제입니다. 콜라겐의 구조는 초기 상처 치유 단계에서 혈전 형성 및 안정화를 촉진합니다. 최근에는 구개 부위의 개방형 치유 디자인으로 조기 상처 치유를 개선하기 위해 콜라겐 기반 소재가 사용되었습니다.
오존은 세 개의 산소 원자로 구성된 천연 기체 분자입니다. 오존의 사용은 강력한 산화 효과와 항균 잠재력, 생체 적합성 및 치유 특성 때문에 치과에서 제안되었습니다. 이전 연구에서 오존 처리 오일의 적용은 국소 적용 후 상피 치유 및 치은 건강을 개선하는 것으로 보고되었습니다. Taşdemir et al. 오존 요법이 상처 치유를 향상시킬 수 있다는 결론을 내렸고, 이 요법을 받은 환자는 FGG 수술을 받지 않은 환자보다 통증이 적었습니다.
저수준 레이저 요법(LLLT)은 '소프트 레이저 요법' 또는 '생체 자극'으로 알려져 있습니다. 치과에서 LLLT는 일반적으로 상처 치유를 가속화하고 뼈의 리모델링 및 수리를 강화하며 통증을 줄이는 데 사용됩니다. LLLT의 적용은 FGG 및 치은절제술 후 상처 치유를 개선하는 것으로 나타났습니다.
앞서 언급한 정보에 비추어 PRF, Essix 리테이너, 콜라겐 플리스, 오존 요법 및 LLLT를 적용하면 자연 치유와 비교하여 FGG 수확 후 상처 치유가 개선될 수 있다는 가설이 세워졌습니다. 따라서 본 연구는 구개부 상처 치유와 환자 이환율에 대한 이러한 방법의 효과를 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18,
- 전신적으로 건강한,
- 비 흡연자,
- 전악 플라크 및 출혈 점수 <20%,
- 케라틴화 치은이 불충분한 하악 및 상악 전치부의 고립된 치은 후퇴 결손,
제외 기준:
- 구개 부위의 점막 치은 수술 병력
- 임신
- 연구 전 최소 6개월 동안 복용한 전신 항생제
- 상처 치유를 저해할 수 있는 전신 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: PRF 그룹
4개 층의 PRF 멤브레인을 구개측 상처에 배치하고 5/0 재흡수성 봉합사로 봉합했습니다.
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구개 상처에 적용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Essix 리테이너 그룹
환자가 수술을 받기 전에 구개 부위의 인상을 채득하고 Essix 유지장치를 준비했습니다.
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구개 상처에 적용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 오존 요법 그룹
오존은 2100 p.m.m.의 고정 농도에서 5개의 서로 다른 지점(4개의 꼭지점과 1개의 중심점)에서 도너 사이트에 적용되었습니다. 30초 동안 80% 산소로 특수 제작된 살균된 perio-tip을 사용하여 연결된 핸드피스를 통해.
도포는 수술 직후와 수술 후 1일, 3일, 7일째에 시행하였다.
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구개 상처에 적용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: LLLT 그룹
320μm 광섬유로 파장을 연속적으로 방출하는 다이오드 레이저(λ=970±15 nm, 14-W 소스 전력)(SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Germany)를 사용하여 위에서 설명한 동일한 지점에서 조사를 수행했습니다. 전력은 2W이고 조직 선량은 35 J/cm2입니다.
총 조사 시간은 30초였다.
도포는 수술 직후와 수술 후 1일, 3일, 7일에 시행하였다.
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구개 상처에 적용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 콜라겐 플리스 그룹
콜라겐 플리스(BEGO Collagen Fleece, Bremen, Germany)를 수직 매트리스 봉합사의 도움으로 열린 상처에 5/0 흡수성 봉합사(Pegesorb, 터키 이스탄불)로 봉합했습니다.
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구개 상처에 적용
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
구개부 상처는 자발적인 치유를 위해 남겨 두었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증에 관한 VAS 설문지
기간: 수술 후 30일째
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VAS는 10개의 세그먼트로 나뉘고 환자는 0에서 10까지의 점수 체계를 사용하여 통증 수준을 평가하도록 요청받았습니다.
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수술 후 30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 민감도에 관한 VAS 설문지
기간: 수술 후 30일째
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VAS는 10개의 세그먼트로 나뉘고 환자는 0에서 10까지의 점수 체계를 사용하여 민감도 수준을 평가하도록 요청 받았습니다.
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수술 후 30일째
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과산화수소 테스트
기간: 수술 후 30일째
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상피화는 과산화수소(3%)를 수술 부위에 떨어뜨린 후 기포 형성에 의해 동일한 시점을 사용하여 평가하였다.
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수술 후 30일째
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식습관 변화에 관한 VAS 설문지
기간: 수술 후 30일째
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VAS는 10개의 세그먼트로 나뉘었고, 환자는 0에서 10까지의 점수 체계를 사용하여 식습관 수준을 평가하도록 요청받았습니다.
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수술 후 30일째
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작열감에 관한 VAS 설문지
기간: 수술 후 30일째
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VAS는 10개의 세그먼트로 나뉘었고, 환자는 0에서 10까지의 점수 시스템을 사용하여 작열감 수준을 평가하도록 요청받았습니다.
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수술 후 30일째
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Deniz Cetiner, Prof. Dr., Gazi University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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