- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03567148
Die Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Heilung einer palatinalen Spenderstelle
Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Heilung einer palatinalen Spenderstelle nach Entnahme eines freien Zahnfleischtransplantats
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unzureichende befestigte Gingiva ist für viele Menschen eines der größten mukogingivalen Probleme. Die Breite des keratinisierten Gewebes, die zur Vorbeugung von Parodontitis erforderlich ist, bleibt jedoch unklar. Kürzlich wurde in einem Konsensbericht hervorgehoben, dass bei suboptimaler Plaquekontrolle einer Person mindestens 2 mm keratinisiertes Gewebe und 1 mm befestigte Gingiva erforderlich sind.
Die palatinale keratinisierte Schleimhaut ist die günstigste Spenderregion für ein freies Gingivatransplantat (FGG) aufgrund ihrer anatomischen Eigenschaften, wie z. B. histologisch identisch mit der keratinisierten befestigten Schleimhaut des Alveolarkamms und ihrer idealen Gewebedicke. Die FGG-Operationswunde heilt innerhalb von 2-4 Wochen, und verlängerte Blutungen, Schmerzen und verzögerte Wundheilung entweder an der Spender- oder Empfängerstelle, was das Morbiditätsrisiko des Patienten erhöht, sind die häufigsten postoperativen Komplikationen nach der Operation. Obwohl sich homöostatische Mittel, mechanische Barrieren und bioaktive Materialien als wirksam erwiesen haben, um diese Komplikationen zu verhindern, wurde die idealste Behandlung noch nicht bestimmt.
Plättchenreiches Fibrin (PRF), ein Thrombozytenkonzentrat, ist ein sicheres und kostengünstiges Verfahren, das keine biochemische Handhabung des Blutes erfordert. PRF wurde in vielen Bereichen als autologes Biomaterial mit einem großen Heilungspotenzial zur Regeneration von Weichgewebe und Knochen ohne Entzündungsreaktionen verwendet und kann aufgrund des Vorhandenseins vieler Wachstumsfaktoren zur Förderung der Hämostase und Wundheilung verwendet werden. Jüngste Studien haben ergeben, dass die Verwendung von PRF-Membranen nach der Entnahme von FGG die Wundheilung verbessert, die Beschwerden eines Patienten verringert und die Notwendigkeit verringert, Essgewohnheiten zu ändern; somit wird die Patientenmorbidität reduziert.
Ein Essix®-Retainer (Clear Advantage Series, Ortho Technology, Florida, USA) ist ein thermoplastisches Material, das zur Stabilisierung nach einer kieferorthopädischen Behandlung verwendet wird. Es wurde berichtet, dass Zahnfleischwunden, die sekundär heilen, während der Zeit der Epithelisierung geschützt werden sollten, um sie vor topischen Reizstoffen, Verletzungen, sauren oder stark gewürzten Nahrungsmitteln und Zahnbürstenabrieb zu schützen.
Es wurde vermutet, dass hämostatische Mittel eine schnellere und kontinuierliche Hämostase bieten und einen positiven Beitrag zur frühen Weichgewebeheilung leisten. Die Anwendung von hämostatischen Mitteln auf die palatinalen Spenderstellen hat sich im Vergleich zum reinen Druck als äußerst vorteilhaft für das Erreichen einer Hämostase erwiesen. Kollagenvlies ist ein blutstillendes Mittel, das aus dem natürlichen Kollagen der Dermis von Schweinen hergestellt wird. Die Struktur des Kollagens fördert die Bildung und Stabilisierung von Blutgerinnseln während der anfänglichen Wundheilungsphase. Kürzlich wurden kollagenbasierte Materialien verwendet, um die frühe Wundheilung mit einem offenen Heilungsdesign im palatinalen Bereich zu verbessern.
Ozon ist ein natürliches gasförmiges Molekül, das aus drei Sauerstoffatomen besteht. Die Verwendung von Ozon wurde in der Zahnheilkunde aufgrund seiner starken Oxidationswirkung und seines antimikrobiellen Potenzials, seiner Biokompatibilität und heilenden Eigenschaften vorgeschlagen. In einer früheren Studie wurde berichtet, dass die Anwendung von ozonisiertem Öl die Epithelheilung und Zahnfleischgesundheit nach topischer Anwendung verbessert. Taşdemir et al. kamen zu dem Schluss, dass die Ozontherapie die Wundheilung verbessern könnte und dass die Patienten, die diese Therapie erhielten, nach FGG-Operationen weniger Schmerzen hatten als Patienten, die sie nicht erhalten hatten.
Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) ist als „Softlasertherapie“ oder „Biostimulation“ bekannt. In der Zahnmedizin wird LLLT normalerweise verwendet, um die Wundheilung zu beschleunigen, den Umbau und die Reparatur von Knochen zu verbessern und Schmerzen zu lindern. Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung von LLLT die Wundheilung nach FGG und Gingivektomie verbessert.
Angesichts dieser oben genannten Informationen wurde die Hypothese aufgestellt, dass Anwendungen von PRF, einem Essix-Retainer, Kollagenvlies, Ozontherapie und LLLT zu einer verbesserten Wundheilung nach der Entnahme von FGG im Vergleich zur Spontanheilung führen können. Daher zielte die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit dieser Methoden auf die palatinale Wundheilung und die Patientenmorbidität zu bewerten und zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18,
- systemisch gesund,
- Nichtraucher,
- Full-Mouth-Scores für Plaque und Blutungen < 20 %,
- isolierte Gingivarezessionsdefekte an den Unter- und Oberkieferfrontzähnen mit unzureichend keratinisierter Gingiva,
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der mukogingivalen Chirurgie im palatinalen Bereich
- Schwangerschaft
- systemische Antibiotika, die mindestens sechs Monate vor der Studie eingenommen wurden
- mit systemischen Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: PRF-Gruppe
Vier Lagen PRF-Membranen wurden in die palatinale Wunde gelegt und mit 5/0-resorbierbaren Nähten vernäht
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Auftragen auf die palatinalen Wunden
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Essix Retainer-Gruppe
Es wurde ein Abdruck der palatinalen Region genommen und der Essix-Retainer präpariert, bevor die Patienten operiert wurden.
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Auftragen auf die palatinalen Wunden
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ozontherapiegruppe
Ozon wurde an fünf verschiedenen Punkten (vier Eckpunkten und einem zentralen Punkt) mit einer festen Konzentration von 2100 ppm auf die Spenderstellen aufgebracht. über ein angeschlossenes Handstück mit einem sterilen, speziell geformten Perio-Tip mit 80 % Sauerstoff für 30 Sekunden.
Die Anwendungen wurden unmittelbar nach der Operation und am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation durchgeführt.
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Auftragen auf die palatinalen Wunden
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: LLLT-Gruppe
Die Bestrahlung wurde an denselben oben beschriebenen Punkten unter Verwendung eines Diodenlasers (λ = 970 ± 15 nm, 14 W Quellenleistung) (SIROLaser Xtend; Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Deutschland) durchgeführt, der kontinuierlich eine Wellenlänge mit 320 &mgr;m Faseroptik emittiert; die Leistung betrug 2 W und die Gewebedosis 35 J/cm2.
Die Gesamtbestrahlungszeit betrug 30 Sekunden.
Die Anwendungen wurden unmittelbar nach der Operation und am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation durchgeführt.
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Auftragen auf die palatinalen Wunden
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Kollagenvlies
Kollagenvlies (BEGO Collagen Fleece, Bremen, Deutschland) wurde mit 5/0 resorbierbaren Fäden (Pegesorb, Istanbul, Türkei) auf der offenen Wunde mit Hilfe vertikaler Matratzennähte vernäht.
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Auftragen auf die palatinalen Wunden
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Palatinale Wunden wurden zur Spontanheilung belassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-Fragebogen zu postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 30. Tage postoperativ
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Die VAS wurde in 10 Segmente unterteilt, und die Patienten wurden gebeten, ihr Schmerzniveau anhand eines Bewertungssystems von 0 bis 10 einzustufen
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30. Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-Fragebogen zur postoperativen Sensibilität
Zeitfenster: 30. Tage postoperativ
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Die VAS wurde in 10 Segmente unterteilt, und die Patienten wurden gebeten, ihre Sensitivität anhand eines Bewertungssystems von 0 bis 10 einzustufen
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30. Tage postoperativ
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Wasserstoffperoxid-Test
Zeitfenster: 30. Tage postoperativ
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Die Epithelisierung wurde zu den gleichen Zeitpunkten anhand der Blasenbildung nach dem Auftropfen von Wasserstoffperoxid (3%) auf die Operationsstelle bewertet
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30. Tage postoperativ
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VAS-Fragebogen zur Veränderung der Essgewohnheiten
Zeitfenster: 30. Tage postoperativ
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Die VAS wurde in 10 Segmente unterteilt, und die Patienten wurden gebeten, ihre Essgewohnheiten anhand eines Bewertungssystems von 0 bis 10 einzustufen
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30. Tage postoperativ
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VAS-Fragebogen zum Brennen
Zeitfenster: 30. Tage postoperativ
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Die VAS wurde in 10 Segmente unterteilt, und die Patienten wurden gebeten, ihr Brennen anhand eines Bewertungssystems von 0 bis 10 einzustufen
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30. Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Deniz Cetiner, Prof. Dr., Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Harrison JS, Conlan MJ, Deas DE. An alternative donor site for an epithelialized-free soft-tissue autograft. Compend Contin Educ Dent. 2011 Mar;32(2):e29-31.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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