エファビレンツからリルピビリンへの切り替え後の神経認知機能の改善
HIV感染成人におけるエファビレンツからリルピビリンへの切り替え後の神経認知機能の改善: ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
抗レトロウイルス療法 (ART) の時代でも HIV とともに生きる人々 (PLWH) は、高率で神経認知障害に苦しみ続けています。 以前の報告では、タイのPLWHの36%がこの症状を患っていたことが明らかになりました。 エファビレンツ (EFV) ベースのレジメンを受けた HIV 感染患者は、比較対象と比較して神経認知機能が低下したことを示唆する報告がいくつかあります。 別の第一選択レジメンであるリルピビリン (RPV) は、神経精神医学的な副作用が少ないことが知られています。 私たちは、EFV を RPV に切り替えると、長期的な神経認知機能が改善される可能性があると仮説を立てました。
チェンマイ大学病院で少なくとも1年間EFVベースの療法を受けたPLWH（20歳以上）がこの研究に招待されます。 神経認知機能は、3 つのスクリーニング質問、国際 HIV 認知症スケール、モントリオール認知評価、および 6 つの異なる認知領域を評価する包括的な神経認知バッテリー テストを使用して評価されます。 参加者は、神経認知テストの結果に基づいて 4 つのグループに分類されます。フラスカーティの基準を使用すると、神経認知障害、無症候性神経認知障害 (ANI)、軽度の神経認知疾患 (MND)、および HIV 関連認知症 (HAD) の証拠はありません。 ANI または MND を患い、適格基準を満たす参加者がこの研究に登録されます。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 EFVベースのレジメンを継続するか、RPVベースのレジメンに切り替えるか。 神経認知機能は 6 か月後と 12 か月後に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 記録されたHIV感染
- 年齢 20歳以上
- -登録前に少なくとも1年間EFVベースのレジメン（EFVおよび2ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤）を服用している
- 登録前 12 か月以内に CD4 ≥ 200 細胞/mm3 およびウイルス量 < 200 コピー/mL
- タイ語の読み書きができる方
- インフォームドコンセントに署名する意思があり、フォローアップができる
- 神経認知バッテリーテストは、Frascati の基準を使用して無症候性神経認知障害 (ANI) または軽度の神経認知障害 (MND) に適合します。
除外基準:
- 研究者の意見に基づくと、外傷性脳損傷の病歴、発達遅延または知的障害、またはその他の神経学的状態は、神経認知検査に悪影響を及ぼします。
- -活動性梅毒、または参加試験の3か月前に梅毒血清学的マーカー（急速血漿レアジン; RPR）が陽性で治療を受けている
- 妊娠
- 腎不全（クレアチニンクリアランス < 30 mL/min）
- 過去3か月以内のトランスアミノ炎（UNL 5以上）または非代償性肝硬変（チャイルドピューC）
- 中等度のうつ病スコア。患者健康アンケート - 9 スコア ≥ 10)
- 参加試験の3か月前にB型肝炎ウイルスおよびC型肝炎ウイルスの血清学的マーカーが陽性である
- EFVおよび/またはRPVに対する治療失敗または薬剤耐性の病歴
- RPV に不適当または禁忌（プロトンポンプ阻害薬を継続）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：EFVベース
エファビレンツ（EFV）ベースのレジメンを少なくとも1年間服用しており、神経認知バッテリー検査により無症候性神経認知障害（ANI）または軽度の神経認知疾患（MND）と診断されたHIV感染患者は、EFVベースの治療を継続するよう無作為に割り付けられる。養生法。 EFV ベースのレジメンは、エファビレンツ 600 mg を 1 日 1 回経口投与 (OD) + 2 つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) と定義します。 |
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実験的：RPVベース
エファビレンツベースのレジメンを少なくとも1年間服用しており、神経認知バッテリー検査により無症候性神経認知障害（ANI）または軽度の神経認知疾患（MND）と診断されたHIV感染患者は、抗レトロウイルス療法をリルピビリン（RPV）に切り替えるよう無作為に割り付けられる。 ）に基づいたレジメン。 RPV ベースのレジメンは、リルピビリン 25 mg PO OD + 2 NRTI として定義されます。 |
食事とともにリルピビリン 25 mg 経口投与（NRTI の 2 バックボーンを継続）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知機能の変化
時間枠：12ヶ月
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改善は、Frascati の基準 (神経認知バッテリー テストを使用) に基づいて神経認知状態を変化させることによって定義されます。1) 無症候性神経認知障害 (ANI) から正常な OR に、2) 軽度の神経認知障害から。 MND から ANI または通常。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての神経認知領域の全体的なグローバル欠陥スコア
時間枠：12ヶ月
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すべての神経認知ドメインは、ランダム化後 12 か月後に評価されます。言語と言語、注意と作業記憶、抽象化と実行機能、記憶（学習、想起）、情報処理速度、感覚知覚と運動能力。
全体的なパフォーマンスのグローバル赤字スコア (最小値 0、最大値 5) が比較されます。
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12ヶ月
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EFVからRPVへの切り替え後の副作用
時間枠：12ヶ月
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RPV の副作用は記録されます
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12ヶ月
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少なくとも 1 年間 EFV を受けている HIV 感染患者における神経認知障害の有病率
時間枠：3ヶ月
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神経認知障害の有病率（パーセンテージ）は、スクリーニングプロセス中に参加者間で評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Quanhathai Kaewpoowat, MD、Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。