Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiivisten toimintojen paraneminen efavirentsistä rilpiviriiniin vaihtamisen jälkeen

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University

Neurokognitiivisten toimintojen paraneminen efavirentsistä rilpiviriiniin vaihtamisen jälkeen HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla: satunnaistettu kontrollikoe

Antiretroviraalisen hoidon (ART) aikakaudella HIV-tartunnan saaneet ihmiset kärsivät edelleen suurista neurokognitiivisista häiriöistä. Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida neurokognitiivisten toimintojen paranemista sen jälkeen, kun efavirentsi (EFV) on vaihdettu rilpiviriiniin (RPV). EFV-pohjainen hoito on tällä hetkellä Thaimaan ensimmäisen linjan ART. Useiden raporttien mukaan HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka käyttivät EFV-pohjaista hoitoa, oli huonompi neurokognitiivinen toiminta verrattuna vertailuryhmään. RPV:llä, toisella ensilinjan hoito-ohjelmalla, on tiedetty olevan vähemmän neuropsykiatrisia sivuvaikutuksia. Oletimme, että EFV:n vaihtaminen RPV:hen voisi parantaa neurokognitiivista toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset, joilla on HIV (PLWH) antiretroviraalisen hoidon (ART) aikakaudella, kärsivät edelleen suuresta määrästä neurokognitiivisia häiriöitä. Edellinen raportti paljasti, että 36 prosentilla PLWH:sta Thaimaassa oli tämä sairaus. Useiden raporttien mukaan HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka käyttivät efavirentsiin (EFV) perustuvaa hoitoa, oli huonompi neurokognitiivinen toiminta verrattuna vertailuvalmisteeseen. Rilpiviriinillä (RPV), toisella ensilinjan hoito-ohjelmalla, on tiedetty olevan vähemmän neuropsykiatrisia sivuvaikutuksia. Oletimme, että EFV:n vaihtaminen RPV:hen voisi parantaa pitkän aikavälin neurokognitiivista toimintaa.

PLWH-potilaat (20 vuotta ja vanhemmat), jotka saivat EFV-pohjaista hoitoa vähintään 1 vuoden ajan Chiang Main yliopistollisessa sairaalassa, kutsutaan tähän tutkimukseen. Neurokognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä kolmea seulontakysymystä, kansainvälistä HIV-dementia-asteikkoa, Montrealin kognitiivista arviointia ja kattavaa neurokognitiivista akkutestiä, jossa arvioidaan 6 erilaista kognitiivista aluetta. Osallistujat luokitellaan neljään ryhmään neurokognitiivisten testitulosten perusteella; Frascatin kriteereillä ei ole näyttöä neurokognitiivisesta vajaatoiminnasta, oireettomasta neurokognitiivisesta häiriöstä (ANI), lievästä neurokognitiivisesta sairaudesta (MND) ja HIV:hen liittyvästä dementiasta (HAD). Osallistujat, joilla on ANI tai MND ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan 2 haaraan; EFV-pohjaisen hoito-ohjelman jatkaminen tai RPV-pohjaiseen hoitoon siirtyminen. Neurokognitiivinen toiminta arvioidaan 6 ja 12 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-infektio
  • Ikä 20 vuotta ja vanhempi
  • EFV-pohjaisella hoito-ohjelmalla (EFV ja 2 nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää) vähintään 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumista
  • CD4 ≥ 200 solua/mm3 ja viruskuorma < 200 kopiota/ml 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan thain kielellä
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja pystynyt seuraamaan
  • Neurokognitiivinen akkutesti on yhteensopiva oireettoman neurokognitiivisen vajaatoiminnan (ANI) tai lievän neurokognitiivisen häiriön (MND) kanssa Frascatin kriteereillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi traumaattinen aivovaurio, kehitysviive tai älyllinen vajaatoiminta tai muut neurologiset sairaudet vaikuttavat haitallisesti neurokognitiiviseen testiin tutkijan mielipiteen perusteella.
  • Aktiivinen kuppa tai menossa hoitoon, jossa on positiivinen kupan serologinen markkeri (nopea plasman reagiini; RPR) 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • Raskaus
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  • Transaminiitti viimeisen 3 kuukauden aikana (≥5 UNL) tai dekompensoitu kirroosi (child-pugh C)
  • Kohtalainen masennuspistemäärä; Potilaan terveyskysely - 9 pisteet ≥ 10)
  • Positiivinen mille tahansa hepatiitti B -virukselle ja hepatiitti C -viruksen serologiselle markkerille 3 kuukautta ennen tulotutkimusta
  • Aiempi hoidon epäonnistuminen tai lääkeresistenssi EFV:lle ja/tai RPV:lle
  • Ei sovellu tai vasta-aihe RPV:lle (jatka protonipumpun estäjälääkettä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: EFV-pohjainen

HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka ovat käyttäneet efavirentsiin (EFV) perustuvaa hoitoa vähintään vuoden ja joilla on neurokognitiivisten akkutestien perusteella diagnosoitu oireeton neurokognitiivinen vajaatoiminta (ANI) tai lievä neurokognitiivinen sairaus (MND), satunnaistetaan jatkamaan EFV-pohjaista hoitoa. hoito-ohjelma.

EFV-pohjainen hoito-ohjelma määritellään efavirentsiksi 600 mg suun kautta kerran päivässä (OD) + 2 nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI).
Kokeellinen: RPV-pohjainen

HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka ovat käyttäneet efavirentsipohjaista hoitoa vähintään vuoden ja joilla on diagnosoitu oireeton neurokognitiivinen vajaatoiminta (ANI) tai lievä neurokognitiivinen sairaus (MND) neurokognitiivisilla akkutesteillä, satunnaistetaan vaihtamaan antiretroviraalinen hoito rilpiviriiniin (RPV). ) -pohjaista hoitoa.

RPV-pohjainen hoito-ohjelma määritellään rilpiviriiniksi 25 mg PO OD + 2 NRTI:tä.
Lääke: Rilpiviriini 25 mg
Rilpiviriini 25 mg PO OD aterian kanssa (ja jatka NRTI-lääkkeiden 2 selkäluun)
Muut nimet:
  • Vaihdetaan EFV:stä RPV:hen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paraneminen määritellään muuttamalla neurokognitiivista tilaa Frascatin kriteerien perusteella (käyttäen neurokognitiivisia akkutestejä) 1) oireettomasta neurokognitiivisesta vajaatoiminnasta (ANI) normaaliksi TAI 2) lievästä neurokognitiivisesta häiriöstä; MND ANI:ksi tai normaaliksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien neurokognitiivisten alueiden globaali alijäämäpistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki neurokognitiiviset domeenit arvioidaan 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, mukaan lukien; Verbaalinen ja kieli, Huomio ja työmuisti, Abstraktio ja toimeenpanotoiminto, Muisti (oppiminen, muistaminen), Tiedonkäsittelyn nopeus sekä Sensoris-havainto- ja motoriset taidot. Verrataan kokonaissuorituskyvyn Global Deficit Score -pistettä (min 0, maksimi 5).
12 kuukautta
Haittavaikutukset EFV:stä RPV:hen siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
RPV:n haittavaikutukset kirjataan
12 kuukautta
Neurokognitiivisen häiriön esiintyvyys HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka ovat saaneet EFV:tä vähintään vuoden ajan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Neurokognitiivisen häiriön esiintyvyys (prosentteina) arvioidaan osallistujien keskuudessa seulontaprosessin aikana.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiang Mai University

Tutkijat

  • Päätutkija: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-2561-05276

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa