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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03567304
Verbesserung der neurokognitiven Funktion nach Umstellung von Efavirenz auf Rilpivirin
Verbesserung der neurokognitiven Funktion nach Umstellung von Efavirenz auf Rilpivirin bei HIV-infizierten Erwachsenen: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen, die im Zeitalter der antiretroviralen Therapie (ART) mit HIV (PLWH) leben, leiden weiterhin häufig unter einer hohen Rate neurokognitiver Störungen. Frühere Berichte ergaben, dass 36 % der Menschen mit HIV in Thailand an dieser Erkrankung litten. Es gibt mehrere Berichte, die darauf hinweisen, dass HIV-infizierte Patienten, die eine auf Efavirenz (EFV) basierende Therapie einnahmen, im Vergleich zum Vergleichspräparat eine schlechtere neurokognitive Funktion aufwiesen. Rilpivirin (RPV), ein weiteres First-Line-Regime, hat bekanntermaßen weniger neuropsychiatrische Nebenwirkungen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Umstellung von EFV auf RPV die neurokognitive Funktion langfristig verbessern könnte.
Zu dieser Studie werden Menschen mit HIV (20 Jahre und älter) eingeladen, die mindestens ein Jahr lang am Chiang Mai University Hospital eine EFV-basierte Therapie erhalten haben. Die neurokognitive Funktion wird anhand von 3 Screening-Fragen, der International HIV Dementia Scale, der Montreal Cognitive Assessment und einem umfassenden neurokognitiven Batterietest zur Bewertung von 6 verschiedenen kognitiven Bereichen bewertet. Die Teilnehmer werden basierend auf ihren neurokognitiven Testergebnissen in 4 Gruppen eingeteilt; Keine Hinweise auf ein neurokognitives Defizit, eine asymptomatische neurokognitive Beeinträchtigung (ANI), eine leichte neurokognitive Erkrankung (MND) und eine HIV-assoziierte Demenz (HAD) gemäß den Kriterien von Frascati. Die Teilnehmer mit ANI oder MND, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden in zwei Arme randomisiert; Fortsetzung der EFV-basierten Therapie oder Umstellung auf RPV-basierte Therapie. Die neurokognitive Funktion wird nach 6 und 12 Monaten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte HIV-Infektion
- Alter: 20 Jahre und älter
- Auf EFV-basiertem Regime (EFV und 2 nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) für mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung
- CD4 ≥ 200 Zellen/mm3 und Viruslast < 200 Kopien/ml innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
- Kann in thailändischer Sprache lesen und schreiben
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und in der Lage, Folgemaßnahmen zu ergreifen
- Der neurokognitive Batterietest ist nach Frascatis Kriterien mit asymptomatischer neurokognitiver Beeinträchtigung (ANI) oder leichter neurokognitiver Störung (MND) kompatibel
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen, Entwicklungsverzögerungen oder intellektuelle Defizite oder andere neurologische Erkrankungen haben nach Meinung des Untersuchers schädliche Auswirkungen auf den neurokognitiven Test.
- Aktive Syphilis oder in Behandlung mit positivem serologischen Syphilis-Marker (Rapid Plasma Reagin; RPR) in 3 Monaten vor Studienbeginn
- Schwangerschaft
- Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Transaminitis in den letzten 3 Monaten (≥5 UNL) oder dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh C)
- Mäßiger depressiver Score; Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 Punkte (Score ≥ 10)
- Positiv für jeden serologischen Hepatitis-B-Virus- und Hepatitis-C-Virus-Marker in 3 Monaten vor Studienbeginn
- Vorgeschichte von Behandlungsversagen oder Arzneimittelresistenz gegen EFV und/oder RPV
- Nicht geeignet oder Kontraindikation für RPV (weiterhin Protonenpumpenhemmer-Medikament)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: EFV-basiert
HIV-infizierte Patienten, die seit mindestens einem Jahr eine auf Efavirenz (EFV) basierende Therapie einnehmen und bei denen durch neurokognitive Batterietests eine asymptomatische neurokognitive Beeinträchtigung (ANI) oder eine leichte neurokognitive Erkrankung (MND) diagnostiziert wird, werden randomisiert und setzen die EFV-basierte Behandlung fort Regime. Eine EFV-basierte Therapie definiert sich als Efavirenz 600 mg einmal täglich oral (OD) + 2 nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs). |
|
Experimental: RPV-basiert
HIV-infizierte Patienten, die seit mindestens einem Jahr eine auf Efavirenz basierende Therapie einnehmen und bei denen durch neurokognitive Batterietests eine asymptomatische neurokognitive Beeinträchtigung (ANI) oder eine leichte neurokognitive Erkrankung (MND) diagnostiziert wird, werden randomisiert einer Umstellung der antiretroviralen Therapie auf Rilpivirin (RPV) zugeteilt )-basiertes Regime. Eine auf RPV basierende Therapie definiert Rilpivirin 25 mg p.o. einmal täglich + 2 NRTIs. |
Rilpivirin 25 mg p.o. täglich zu einer Mahlzeit (und weiterhin 2 Hauptbestandteile von NRTIs)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Eine Verbesserung wird definiert durch die Änderung des neurokognitiven Status basierend auf Frascatis Kriterien (unter Verwendung neurokognitiver Batterietests) 1) von asymptomatischer neurokognitiver Beeinträchtigung (ANI) zu normal ODER 2) von leichter neurokognitiver Störung; MND zu ANI oder normal.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globaler Gesamtdefizit-Score aller neurokognitiven Bereiche
Zeitfenster: 12 Monate
|
Alle neurokognitiven Domänen werden 12 Monate nach der Randomisierung evaluiert, darunter: Verbal und Sprache, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, Abstraktion und exekutive Funktion, Gedächtnis (Lernen, Erinnern), Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung sowie sensorisch-wahrnehmungsbezogene und motorische Fähigkeiten.
Der Global Deficit Score (mindestens 0, höchstens 5) der Gesamtleistung wird verglichen.
|
12 Monate
|
Nebenwirkungen nach der Umstellung von EFV auf RPV
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nebenwirkungen von RPV werden aufgezeichnet
|
12 Monate
|
Prävalenz neurokognitiver Störungen bei HIV-infizierten Patienten, die seit mindestens einem Jahr EFV erhalten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Prävalenz neurokognitiver Störungen (in Prozent) wird während des Screening-Prozesses unter den Teilnehmern bewertet.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Rilpivirin
Andere Studien-ID-Nummern
- MED-2561-05276
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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