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Verbesserung der neurokognitiven Funktion nach Umstellung von Efavirenz auf Rilpivirin

22. Juli 2019 aktualisiert von: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University

Verbesserung der neurokognitiven Funktion nach Umstellung von Efavirenz auf Rilpivirin bei HIV-infizierten Erwachsenen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Menschen, die im Zeitalter der antiretroviralen Therapie (ART) mit HIV leben, leiden weiterhin häufig unter neurokognitiven Störungen. Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit dem Ziel, die Verbesserung der neurokognitiven Funktion nach der Umstellung von Efavirenz (EFV) auf Rilpivirin (RPV) zu bewerten. Das EFV-basierte Regime ist derzeit die Erstlinien-ART in Thailand. Es gibt mehrere Berichte, die darauf hinweisen, dass HIV-infizierte Patienten, die ein EFV-basiertes Regime einnahmen, im Vergleich zum Vergleichsmedikament eine schlechtere neurokognitive Funktion aufwiesen. Es ist bekannt, dass RPV, ein weiteres First-Line-Regime, weniger neuropsychiatrische Nebenwirkungen hat. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Umstellung von EFV auf RPV die neurokognitive Funktion verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen, die im Zeitalter der antiretroviralen Therapie (ART) mit HIV (PLWH) leben, leiden weiterhin häufig unter einer hohen Rate neurokognitiver Störungen. Frühere Berichte ergaben, dass 36 % der Menschen mit HIV in Thailand an dieser Erkrankung litten. Es gibt mehrere Berichte, die darauf hinweisen, dass HIV-infizierte Patienten, die eine auf Efavirenz (EFV) basierende Therapie einnahmen, im Vergleich zum Vergleichspräparat eine schlechtere neurokognitive Funktion aufwiesen. Rilpivirin (RPV), ein weiteres First-Line-Regime, hat bekanntermaßen weniger neuropsychiatrische Nebenwirkungen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Umstellung von EFV auf RPV die neurokognitive Funktion langfristig verbessern könnte.

Zu dieser Studie werden Menschen mit HIV (20 Jahre und älter) eingeladen, die mindestens ein Jahr lang am Chiang Mai University Hospital eine EFV-basierte Therapie erhalten haben. Die neurokognitive Funktion wird anhand von 3 Screening-Fragen, der International HIV Dementia Scale, der Montreal Cognitive Assessment und einem umfassenden neurokognitiven Batterietest zur Bewertung von 6 verschiedenen kognitiven Bereichen bewertet. Die Teilnehmer werden basierend auf ihren neurokognitiven Testergebnissen in 4 Gruppen eingeteilt; Keine Hinweise auf ein neurokognitives Defizit, eine asymptomatische neurokognitive Beeinträchtigung (ANI), eine leichte neurokognitive Erkrankung (MND) und eine HIV-assoziierte Demenz (HAD) gemäß den Kriterien von Frascati. Die Teilnehmer mit ANI oder MND, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden in zwei Arme randomisiert; Fortsetzung der EFV-basierten Therapie oder Umstellung auf RPV-basierte Therapie. Die neurokognitive Funktion wird nach 6 und 12 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • Alter: 20 Jahre und älter
  • Auf EFV-basiertem Regime (EFV und 2 nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) für mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung
  • CD4 ≥ 200 Zellen/mm3 und Viruslast < 200 Kopien/ml innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Kann in thailändischer Sprache lesen und schreiben
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und in der Lage, Folgemaßnahmen zu ergreifen
  • Der neurokognitive Batterietest ist nach Frascatis Kriterien mit asymptomatischer neurokognitiver Beeinträchtigung (ANI) oder leichter neurokognitiver Störung (MND) kompatibel

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen, Entwicklungsverzögerungen oder intellektuelle Defizite oder andere neurologische Erkrankungen haben nach Meinung des Untersuchers schädliche Auswirkungen auf den neurokognitiven Test.
  • Aktive Syphilis oder in Behandlung mit positivem serologischen Syphilis-Marker (Rapid Plasma Reagin; RPR) in 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Transaminitis in den letzten 3 Monaten (≥5 UNL) oder dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh C)
  • Mäßiger depressiver Score; Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 Punkte (Score ≥ 10)
  • Positiv für jeden serologischen Hepatitis-B-Virus- und Hepatitis-C-Virus-Marker in 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Behandlungsversagen oder Arzneimittelresistenz gegen EFV und/oder RPV
  • Nicht geeignet oder Kontraindikation für RPV (weiterhin Protonenpumpenhemmer-Medikament)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: EFV-basiert

HIV-infizierte Patienten, die seit mindestens einem Jahr eine auf Efavirenz (EFV) basierende Therapie einnehmen und bei denen durch neurokognitive Batterietests eine asymptomatische neurokognitive Beeinträchtigung (ANI) oder eine leichte neurokognitive Erkrankung (MND) diagnostiziert wird, werden randomisiert und setzen die EFV-basierte Behandlung fort Regime.

Eine EFV-basierte Therapie definiert sich als Efavirenz 600 mg einmal täglich oral (OD) + 2 nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).

Experimental: RPV-basiert

HIV-infizierte Patienten, die seit mindestens einem Jahr eine auf Efavirenz basierende Therapie einnehmen und bei denen durch neurokognitive Batterietests eine asymptomatische neurokognitive Beeinträchtigung (ANI) oder eine leichte neurokognitive Erkrankung (MND) diagnostiziert wird, werden randomisiert einer Umstellung der antiretroviralen Therapie auf Rilpivirin (RPV) zugeteilt )-basiertes Regime.

Eine auf RPV basierende Therapie definiert Rilpivirin 25 mg p.o. einmal täglich + 2 NRTIs.

Rilpivirin 25 mg p.o. täglich zu einer Mahlzeit (und weiterhin 2 Hauptbestandteile von NRTIs)
Andere Namen:
  • Wechsel von EFV zu RPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Verbesserung wird definiert durch die Änderung des neurokognitiven Status basierend auf Frascatis Kriterien (unter Verwendung neurokognitiver Batterietests) 1) von asymptomatischer neurokognitiver Beeinträchtigung (ANI) zu normal ODER 2) von leichter neurokognitiver Störung; MND zu ANI oder normal.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Gesamtdefizit-Score aller neurokognitiven Bereiche
Zeitfenster: 12 Monate
Alle neurokognitiven Domänen werden 12 Monate nach der Randomisierung evaluiert, darunter: Verbal und Sprache, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, Abstraktion und exekutive Funktion, Gedächtnis (Lernen, Erinnern), Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung sowie sensorisch-wahrnehmungsbezogene und motorische Fähigkeiten. Der Global Deficit Score (mindestens 0, höchstens 5) der Gesamtleistung wird verglichen.
12 Monate
Nebenwirkungen nach der Umstellung von EFV auf RPV
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungen von RPV werden aufgezeichnet
12 Monate
Prävalenz neurokognitiver Störungen bei HIV-infizierten Patienten, die seit mindestens einem Jahr EFV erhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Prävalenz neurokognitiver Störungen (in Prozent) wird während des Screening-Prozesses unter den Teilnehmern bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur Rilpivirin 25 mg

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