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Miglioramento della funzione neurocognitiva dopo il passaggio da Efavirenz a Rilpivirina

22 luglio 2019 aggiornato da: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University

Miglioramento della funzione neurocognitiva dopo il passaggio da Efavirenz a Rilpivirina negli adulti con infezione da HIV: uno studio di controllo randomizzato

Le persone che vivono con l'HIV nell'era della terapia antiretrovirale (ART) continuano a soffrire di alti tassi di disturbi neurocognitivi. Questo è uno studio di controllo randomizzato che mira a valutare il miglioramento della funzione neurocognitiva dopo il passaggio da efavirenz (EFV) a rilpivirina (RPV). Il regime basato su EFV è attualmente l'ART di prima linea in Tailandia. Ci sono diversi rapporti che suggeriscono che i pazienti con infezione da HIV che hanno assunto un regime basato su EFV avevano una funzione neurocognitiva più scarsa rispetto al farmaco di confronto. RPV, un altro regime di prima linea, è noto per avere meno effetti collaterali neuropsichiatrici. Abbiamo ipotizzato che il passaggio da EFV a RPV potrebbe migliorare la funzione neurocognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone che vivono con l'HIV (PLWH) nell'era della terapia antiretrovirale (ART) continuano a soffrire di alti tassi di disturbi neurocognitivi. Il rapporto precedente ha rivelato che il 36% di PLWH in Thailandia aveva questa condizione. Ci sono diversi rapporti che suggeriscono che i pazienti con infezione da HIV che hanno assunto un regime a base di efavirenz (EFV) avevano una funzione neurocognitiva inferiore rispetto al farmaco di confronto. Rilpivirine (RPV), un altro regime di prima linea, è noto per avere meno effetti collaterali neuropsichiatrici. Abbiamo ipotizzato che il passaggio da EFV a RPV potrebbe migliorare la funzione neurocognitiva a lungo termine.

PLWH (dai 20 anni in su) che hanno ricevuto un regime basato su EFV per almeno 1 anni presso l'ospedale universitario di Chiang Mai saranno invitati a questo studio. La funzione neurocognitiva sarà valutata utilizzando 3 domande di screening, International HIV Dementia Scale, Montreal Cognitive Assessment e test completo della batteria neurocognitiva che valuta 6 diversi domini cognitivi. I partecipanti saranno classificati in 4 gruppi in base ai risultati dei test neurocognitivi; nessuna evidenza di deficit neurocognitivo, compromissione neurocognitiva asintomatica (ANI), malattia neurocognitiva lieve (MND) e demenza associata all'HIV (HAD) utilizzando i criteri di Frascati. I partecipanti con ANI o MND e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno iscritti a questo studio. I partecipanti saranno randomizzati in 2 bracci; continuare il regime basato su EFV o passare a un regime basato su RPV. La funzione neurocognitiva sarà valutata a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV documentata
  • Età 20 anni e oltre
  • In regime basato su EFV (EFV e 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa) per almeno 1 anno prima dell'arruolamento
  • CD4 ≥ 200 cell/mm3 e carica virale < 200 copie/mL entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • In grado di leggere e scrivere in lingua tailandese
  • Disposto a firmare il consenso informato e in grado di dare seguito
  • Il test della batteria neurocognitiva è compatibile con il deterioramento neurocognitivo asintomatico (ANI) o il disturbo neurocognitivo lieve (MND) utilizzando i criteri di Frascati

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesione cerebrale traumatica, ritardo dello sviluppo o deficit cognitivo o altre condizioni neurologiche hanno effetti deleteri sul test neurocognitivo basato sull'opinione dello sperimentatore.
  • Sifilide attiva o in corso di trattamento con marcatore sierologico positivo per la sifilide (rapid plasma reagin; RPR) in 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Gravidanza
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Transaminite negli ultimi 3 mesi (≥5 UNL) o cirrosi scompensata (child-pugh C)
  • punteggio depressivo moderato; Punteggio questionario sulla salute del paziente-9 ≥ 10)
  • Positivo per qualsiasi marcatore sierologico del virus dell'epatite B e del virus dell'epatite C nei 3 mesi precedenti lo studio di ingresso
  • Storia di fallimento del trattamento o resistenza ai farmaci per EFV e/o RPV
  • Non adatto o controindicazione per RPV (continua farmaco inibitore della pompa protonica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Basato su EFV

I pazienti con infezione da HIV, che stanno assumendo un regime a base di efavirenz (EFV) da almeno 1 anno e a cui è stata diagnosticata una compromissione neurocognitiva asintomatica (ANI) o una malattia neurocognitiva lieve (MND) mediante test della batteria neurocognitiva, sono randomizzati per continuare il trattamento basato su EFV regime.

Il regime basato su EFV è definito come efavirenz 600 mg per via orale una volta al giorno (OD) + 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
Sperimentale: Basato su RPV

I pazienti con infezione da HIV, che stanno assumendo un regime a base di efavirenz da almeno 1 anno e ai quali è stata diagnosticata una compromissione neurocognitiva asintomatica (ANI) o una malattia neurocognitiva lieve (MND) mediante test della batteria neurocognitiva, sono randomizzati per passare dalla terapia antiretrovirale a rilpivirina (RPV regime basato su ).

Il regime basato su RPV è definito come rilpivirina 25 mg PO OD + 2 NRTI.
Droga: Rilpivirina 25 mg
Rilpivirina 25 mg PO OD con pasto (e continua 2 spina dorsale di NRTI)
Altri nomi:
  • Passaggio da EFV a RPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Il miglioramento è definito modificando lo stato neurocognitivo in base ai criteri di Frascati (utilizzando i test della batteria neurocognitiva) 1) da Disturbo neurocognitivo asintomatico (ANI) a normale OPPURE 2) da Disturbo neurocognitivo lieve; MND ad ANI o normale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio complessivo di deficit globale di tutti i domini neurocognitivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i domini neurocognitivi saranno valutati a 12 mesi dopo la randomizzazione che includono; Verbale e linguaggio, Attenzione e memoria di lavoro, Astrazione e funzione esecutiva, Memoria (apprendimento, richiamo), Velocità di elaborazione delle informazioni, Capacità sensoriali-percettive e motorie. Verrà confrontato il Global Deficit Score (minimo di 0, massimo di 5) della performance complessiva.
12 mesi
Reazioni avverse dopo il passaggio da EFV a RPV
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno registrate le reazioni avverse di RPV
12 mesi
Prevalenza del disturbo neurocognitivo tra i pazienti con infezione da HIV che hanno ricevuto EFV per almeno 1 anno
Lasso di tempo: 3 mesi
La prevalenza del disturbo neurocognitivo (in percentuale), sarà valutata tra i partecipanti durante il processo di screening.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Investigatori

  • Investigatore principale: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-2561-05276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Rilpivirina 25 mg

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