Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de neurocognitieve functie na overschakeling van Efavirenz op Rilpivirine

22 juli 2019 bijgewerkt door: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University

Verbetering van de neurocognitieve functie na overschakeling van efavirenz op rilpivirine bij met hiv geïnfecteerde volwassenen: een gerandomiseerde controleproef

Mensen die leven met hiv in het tijdperk van antiretrovirale therapie (ART) blijven lijden aan hoge percentages neurocognitieve stoornissen. Dit is een gerandomiseerde controlestudie gericht op het evalueren van de verbetering van de neurocognitieve functie na het overschakelen van efavirenz (EFV) naar rilpivirine (RPV). Op EFV gebaseerd regime is momenteel de eerstelijns ART in Thailand. Er zijn verschillende rapporten die suggereerden dat HIV-geïnfecteerde patiënten die een op EFV gebaseerd regime volgden, een slechtere neurocognitieve functie hadden in vergelijking met de comparator. Van RPV, een ander eerstelijnsregime, is bekend dat het minder neuropsychiatrische bijwerkingen heeft. Onze hypothese was dat het overschakelen van EFV naar RPV de neurocognitieve functie zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen die leven met HIV (PLWH) in het tijdperk van antiretrovirale therapie (ART) blijven lijden aan hoge percentages neurocognitieve stoornissen. Eerder rapport onthulde dat 36% van de PLWH in Thailand deze aandoening had. Er zijn verschillende rapporten die suggereerden dat HIV-geïnfecteerde patiënten die een op efavirenz (EFV) gebaseerd regime gebruikten, een slechtere neurocognitieve functie hadden in vergelijking met de comparator. Van rilpivirine (RPV), een ander eerstelijnsregime, is bekend dat het minder neuropsychiatrische bijwerkingen heeft. Onze hypothese was dat het overschakelen van EFV naar RPV de neurocognitieve functie op de lange termijn zou kunnen verbeteren.

PLWH (20 jaar en ouder) die gedurende ten minste 1 jaar een op EFV gebaseerd regime hebben ontvangen in het Chiang Mai University Hospital, zullen worden uitgenodigd voor deze studie. De neurocognitieve functie zal worden geëvalueerd met behulp van 3 screeningvragen, de International HIV Dementia Scale, de Montreal Cognitive Assessment en een uitgebreide neurocognitieve batterijtest die 6 verschillende cognitieve domeinen evalueert. De deelnemers worden ingedeeld in 4 groepen op basis van hun neurocognitieve testresultaten; geen bewijs van neurocognitieve stoornis, asymptomatische neurocognitieve stoornis (ANI), milde neurocognitieve ziekte (MND) en HIV-geassocieerde dementie (HAD) volgens de criteria van Frascati. De deelnemers met ANI of MND die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden ingeschreven voor dit onderzoek. De deelnemers worden gerandomiseerd in 2 armen; doorgaan met op EFV gebaseerd regime of overschakelen naar op RPV gebaseerd regime. De neurocognitieve functie wordt na 6 en 12 maanden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde hiv-infectie
  • Leeftijd 20 jaar en ouder
  • Op EFV-gebaseerd regime (EFV en 2 nucleoside reverse-transcriptaseremmers) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • CD4 ≥ 200 cellen/mm3 en virale belasting < 200 kopieën/ml binnen 12 maanden vóór inschrijving
  • Thais kunnen lezen en schrijven
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat om op te volgen
  • De neurocognitieve batterijtest is compatibel met asymptomatische neurocognitieve stoornissen (ANI) of milde neurocognitieve stoornissen (MND) volgens de criteria van Frascati

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel, ontwikkelingsachterstand of intellectuele achterstand, of andere neurologische aandoeningen hebben schadelijke effecten op neurocognitieve tests op basis van de mening van de onderzoeker.
  • Actieve syfilis of op weg naar behandeling met een positieve serologische marker voor syfilis (rapid plasma reagin; RPR) in 3 maanden voor deelname aan het onderzoek
  • Zwangerschap
  • Nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Transaminitis in de afgelopen 3 maanden (≥5 UNL) of gedecompenseerde cirrose (child-pugh C)
  • Matige depressieve score; Patient Health Questionnaire-9 score ≥ 10)
  • Positief voor elk hepatitis B-virus en hepatitis C-virus serologische marker in 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek
  • Geschiedenis van falende behandeling of resistentie tegen EFV en/of RPV
  • Niet geschikt of contra-indicatie voor RPV (ga door met protonpompremmer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: EFV-gebaseerd

HIV-geïnfecteerde patiënten die gedurende ten minste 1 jaar een op efvirenz (EFV) gebaseerd regime hebben gevolgd en bij wie de diagnose asymptomatische neurocognitieve stoornis (ANI) of milde neurocognitieve ziekte (MND) is gesteld door middel van neurocognitieve batterijtesten, worden gerandomiseerd om op EFV gebaseerd te blijven regime.

Op EFV gebaseerd regime definieert als efavirenz 600 mg per oraal eenmaal daags (OD) + 2 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTI's).
Experimenteel: RPV-gebaseerd

HIV-geïnfecteerde patiënten die gedurende ten minste 1 jaar een op efavirenz gebaseerd regime hebben gevolgd en bij wie de diagnose asymptomatische neurocognitieve stoornis (ANI) of milde neurocognitieve ziekte (MND) is gesteld door middel van neurocognitieve batterijtesten, worden gerandomiseerd om over te schakelen op antiretrovirale therapie op rilpivirine (RPV). )-gebaseerd regime.

Op RPV gebaseerd regime definieert als rilpivirine 25 mg PO OD + 2 NRTI's.
Geneesmiddel: Rilpivirine 25 mg
Rilpivirine 25 mg PO OD bij de maaltijd (en ga door met 2 ruggengraat van NRTI's)
Andere namen:
  • Overstappen van EFV naar RPV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering wordt gedefinieerd door het veranderen van de neurocognitieve status op basis van Frascati's criteria (met behulp van neurocognitieve batterijtesten) 1) van asymptomatische neurocognitieve stoornis (ANI) naar normaal OF 2) van milde neurocognitieve stoornis; MND naar ANI of normaal.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene Global Deficit Score van alle neurocognitieve domeinen
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle neurocognitieve domeinen zullen 12 maanden na randomisatie worden geëvalueerd, waaronder; Verbaal en taal, Aandacht en werkgeheugen, Abstractie en uitvoerende functie, Geheugen (leren, herinneren), Snelheid van informatieverwerking, en Sensorisch-perceptuele en motorische vaardigheden. De Global Deficit Score (min. 0, max. 5) van de algehele prestaties wordt vergeleken.
12 maanden
Bijwerkingen na overstap van EFV naar RPV
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen van RPV worden geregistreerd
12 maanden
Prevalentie van neurocognitieve stoornis bij HIV-geïnfecteerde patiënten die EFV gedurende ten minste 1 jaar hebben ontvangen
Tijdsspanne: 3 maanden
De prevalentie van neurocognitieve stoornissen (in procenten) zal tijdens het screeningsproces worden geëvalueerd onder de deelnemers.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-2561-05276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Rilpivirine 25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren