Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение нейрокогнитивных функций после перехода с эфавиренца на рилпивирин

22 июля 2019 г. обновлено: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University

Улучшение нейрокогнитивных функций после перехода с эфавиренца на рилпивирин у ВИЧ-инфицированных взрослых: рандомизированное контрольное исследование

Люди, живущие с ВИЧ, в эпоху антиретровирусной терапии (АРТ) по-прежнему часто страдают нейрокогнитивными расстройствами. Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка улучшения нейрокогнитивной функции после замены эфавиренца (EFV) на рилпивирин (RPV). Схемы на основе EFV в настоящее время являются АРТ первого ряда в Таиланде. В нескольких сообщениях предполагается, что у ВИЧ-инфицированных пациентов, принимавших схему на основе EFV, нейрокогнитивные функции были хуже, чем у пациентов, получавших препарат сравнения. RPV, другой режим первой линии, как известно, имеет меньше нейропсихиатрических побочных эффектов. Мы предположили, что замена EFV на RPV может улучшить нейрокогнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ) в эпоху антиретровирусной терапии (АРТ), по-прежнему часто страдают нейрокогнитивными расстройствами. Предыдущий отчет показал, что 36% ЛЖВ в Таиланде имели это заболевание. В нескольких сообщениях предполагается, что у ВИЧ-инфицированных пациентов, принимавших схему на основе эфавиренца (EFV), нейрокогнитивные функции были хуже, чем у пациентов, получавших препарат сравнения. Известно, что рилпивирин (RPV), еще один препарат первой линии, имеет меньше психоневрологических побочных эффектов. Мы предположили, что замена EFV на RPV может улучшить нейрокогнитивную функцию в долгосрочной перспективе.

Для участия в этом исследовании будут приглашены ЛЖВ (20 лет и старше), получавшие лечение на основе EFV не менее 1 года в университетской больнице Чиангмая. Нейрокогнитивная функция будет оцениваться с использованием 3 скрининговых вопросов, Международной шкалы ВИЧ-деменции, Монреальской когнитивной оценки и комплексного нейрокогнитивного теста, оценивающего 6 различных когнитивных областей. Участники будут разделены на 4 группы на основе результатов нейрокогнитивного теста; отсутствие признаков нейрокогнитивного дефицита, бессимптомного нейрокогнитивного нарушения (ANI), легкого нейрокогнитивного заболевания (БДН) и ВИЧ-ассоциированной деменции (HAD) по критериям Фраскати. В это исследование будут включены участники с ОНИ или БДН, отвечающие критериям приемлемости. Участники будут рандомизированы в 2 группы; продолжение режима на основе EFV или переход на режим на основе RPV. Нейрокогнитивную функцию будут оценивать через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция
  • Возраст 20 лет и старше
  • Прием схемы на основе EFV (EFV и 2-нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы) в течение как минимум 1 года до включения в исследование
  • CD4 ≥ 200 клеток/мм3 и вирусная нагрузка < 200 копий/мл в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Умение читать и писать на тайском языке
  • Готовы подписать информированное согласие и в состоянии следить
  • Батарейный нейрокогнитивный тест совместим с бессимптомным нейрокогнитивным нарушением (АНН) или легким нейрокогнитивным расстройством (БДН) с использованием критериев Фраскати.

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, черепно-мозговая травма в анамнезе, задержка развития или интеллектуальный дефицит или другие неврологические состояния оказывают пагубное влияние на нейрокогнитивный тест.
  • Активный сифилис или при поступлении на лечение с положительным серологическим маркером сифилиса (быстрый плазменный реагин; RPR) за 3 месяца до включения в исследование
  • Беременность
  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
  • Трансаминит в течение последних 3 месяцев (≥5 UNL) или декомпенсированный цирроз печени (C по шкале Чайлд-Пью)
  • Умеренная депрессивная оценка; Анкета здоровья пациента-9 балл ≥ 10)
  • Положительный результат на любой серологический маркер вируса гепатита В и вируса гепатита С за 3 месяца до включения в исследование
  • Неэффективность лечения или лекарственная устойчивость к EFV и/или RPV в анамнезе
  • Не подходит или противопоказан для RPV (продолжать прием ингибитора протонной помпы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: На основе EFV

ВИЧ-инфицированные пациенты, принимающие схему на основе эфавиренца (EFV) не менее 1 года и у которых с помощью нейрокогнитивных тестов диагностировано бессимптомное нейрокогнитивное расстройство (ANI) или легкое нейрокогнитивное заболевание (БДН), рандомизируются для продолжения лечения на основе EFV. режим.

Схема на основе EFV определяется как эфавиренз в дозе 600 мг перорально один раз в день (OD) + 2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ).
Экспериментальный: На базе ДПЛА

ВИЧ-инфицированные пациенты, которые принимают схемы на основе эфавиренца не менее 1 года и у которых с помощью нейрокогнитивных тестов диагностировано бессимптомное нейрокогнитивное расстройство (АНН) или легкое нейрокогнитивное заболевание (БДН), рандомизируются для перехода с антиретровирусной терапии на рилпивирин (РПВ). ) на основе режима.

Схема на основе RPV определяется как рилпивирин 25 мг перорально 1 раз в сутки + 2 НИОТ.
Лекарство: Рилпивирин 25 мг
Рилпивирин 25 мг перорально 1 раз в сутки во время еды (и продолжить прием 2 основных НИОТ)
Другие имена:
  • Переход с EFV на RPV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейрокогнитивной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение определяется изменением нейрокогнитивного статуса на основе критериев Фраскати (с использованием тестов нейрокогнитивной батареи) 1) с бессимптомного нейрокогнитивного нарушения (АНН) на нормальный ИЛИ 2) с легкого нейрокогнитивного расстройства; MND в ANI или нормальный.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий глобальный показатель дефицита всех нейрокогнитивных областей
Временное ограничение: 12 месяцев
Все нейрокогнитивные области будут оцениваться через 12 месяцев после рандомизации, включая; Вербальная и языковая, внимание и рабочая память, абстракция и исполнительная функция, память (обучение, припоминание), скорость обработки информации, сенсорно-перцептивные и моторные навыки. Будет сравниваться глобальный показатель дефицита (минимум 0, максимум 5) общей производительности.
12 месяцев
Побочные реакции после перехода с EFV на RPV
Временное ограничение: 12 месяцев
Побочные реакции RPV будут зарегистрированы
12 месяцев
Распространенность нейрокогнитивных расстройств среди ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших EFV не менее 1 года
Временное ограничение: 3 месяца
Распространенность нейрокогнитивного расстройства (в процентах) будет оцениваться среди участников в процессе скрининга.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiang Mai University

Следователи

  • Главный следователь: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MED-2561-05276

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться