Neurokognitiv funktionsforbedring efter skift fra efavirenz til rilpivirin
Neurokognitiv funktionsforbedring efter skift fra efavirenz til rilpivirin hos HIV-inficerede voksne: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker, der lever med HIV (PLWH) i æraen med antiretroviral terapi (ART), lider fortsat i høje forekomster af neurokognitiv lidelse. Tidligere rapport afslørede, at 36% af PLWH i Thailand havde denne tilstand. Der er flere rapporter, der tyder på, at HIV-inficerede patienter, som tog efavirenz (EFV) baseret regime havde dårligere neurokognitiv funktion sammenlignet med sammenligningsmidlet. Rilpivirin (RPV), en anden førstelinjebehandling, har været kendt for at have færre neuropsykiatriske bivirkninger. Vi antog, at skift af EFV til RPV kunne forbedre langsigtet neurokognitiv funktion.
PLWH (20 år og ældre), som modtog EFV-baseret regime i mindst 1 år på Chiang Mai Universitetshospital, vil blive inviteret til denne undersøgelse. Neurokognitiv funktion vil blive evalueret ved hjælp af 3 screeningsspørgsmål, International HIV Dementia Scale, Montreal Cognitive Assessment og en omfattende neurokognitiv batteritest, der evaluerer 6 forskellige kognitive domæner. Deltagerne vil blive kategoriseret i 4 grupper baseret på deres neurokognitive testresultater; ingen tegn på neurokognitiv deficit, asymptomatisk neurokognitiv svækkelse (ANI), mild neurokognitiv sygdom (MND) og HIV-associeret demens (HAD) ved brug af Frascatis kriterier. Deltagerne med ANI eller MND og opfylder berettigelseskriterierne vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret i 2 arme; fortsætter EFV-baseret regime eller skifter til RPV-baseret regime. Neurokognitiv funktion vil blive evalueret efter 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret HIV-infektion
- Alder 20 år og derover
- På EFV-baseret regime (EFV og 2 nukleosid reverse transkriptasehæmmere) i mindst 1 år før indskrivning
- CD4 ≥ 200 celler/mm3 og viral belastning < 200 kopier/ml inden for 12 måneder før tilmelding
- Kan læse og skrive på thai
- Er villig til at underskrive informeret samtykke og kan følge op
- Den neurokognitive batteritest er kompatibel med asymptomatisk neurokognitiv svækkelse (ANI) eller mild neurokognitiv lidelse (MND) ved brug af Frascatis kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med traumatisk hjerneskade, udviklingsforsinkelse eller intellektuelt underskud eller andre neurologiske tilstande har skadelige virkninger på neurokognitive test baseret på efterforskerens udtalelse.
- Aktiv syfilis eller ved at gå til behandling med positiv for syfilis serologisk markør (hurtig plasma reagin; RPR) i 3 måneder før indgangsundersøgelse
- Graviditet
- Nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min)
- Transaminitis inden for de seneste 3 måneder (≥5 UNL) eller dekompenseret cirrhose (child-pugh C)
- Moderat depressiv score; Patientsundhedsspørgeskema-9 score ≥ 10)
- Positiv for enhver hepatitis B-virus og hepatitis C-virus serologisk markør i 3 måneder før indgangsundersøgelse
- Anamnese med behandlingssvigt eller lægemiddelresistens over for EFV og/eller RPV
- Ikke egnet eller kontraindikation for RPV (fortsæt protonpumpehæmmer lægemiddel)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: EFV-baseret
HIV-inficerede patienter, som har taget efavirenz (EFV)-baseret regime i mindst 1 år og er diagnosticeret med asymptomatisk neurokognitiv svækkelse (ANI) eller mild neurokognitiv sygdom (MND) ved neurokognitive batteritests, randomiseres til at fortsætte EFV-baseret kur. EFV-baseret regime definerer som efavirenz 600 mg pr. oral én gang daglig (OD) + 2 nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er). |
|
|
Eksperimentel: RPV-baseret
HIV-inficerede patienter, som har taget efavirenz-baseret regime i mindst 1 år og er diagnosticeret med asymptomatisk neurokognitiv svækkelse (ANI) eller mild neurokognitiv sygdom (MND) ved neurokognitive batteritests, er randomiseret til at skifte antiretroviral behandling til rilpivirin (RPV) )-baseret regime. RPV-baseret regime definerer som rilpivirin 25 mg PO OD + 2 NRTI'er. |
Rilpivirin 25 mg PO OD med måltid (og fortsæt med 2 rygben af NRTI'er)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af neurokognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring defineres ved at ændre neurokognitiv status baseret på Frascatis kriterier (ved hjælp af neurokognitive batteritests) 1) fra asymptomatisk neurokognitiv svækkelse (ANI) til normal ELLER 2) fra mild neurokognitiv lidelse; MND til ANI eller normal.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet Global Deficit Score for alle neurokognitive domæner
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle neurokognitive domæner vil blive evalueret 12 måneder efter randomisering, hvilket inkluderer; Verbal og sprog, Opmærksomhed og arbejdshukommelse, Abstraktion og eksekutiv funktion, Hukommelse (indlæring, genkaldelse), Informationsbehandlingshastighed og Sensorisk-perceptuelle og motoriske færdigheder.
Global Deficit Score (min. 0, maks. 5) for den samlede præstation vil blive sammenlignet.
|
12 måneder
|
|
Bivirkninger efter skift fra EFV til RPV
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger af RPV vil blive registreret
|
12 måneder
|
|
Forekomst af neurokognitiv lidelse blandt HIV-inficerede patienter, som har modtaget EFV i mindst 1 år
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomsten af neurokognitiv lidelse (i procent) vil blive evalueret blandt deltagerne under screeningsprocessen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-2561-05276
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .