Nevrokognitiv funksjonsforbedring etter bytte fra efavirenz til rilpivirin
Nevrokognitiv funksjonsforbedring etter bytte fra efavirenz til rilpivirin hos HIV-infiserte voksne: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mennesker som lever med HIV (PLWH) i en tid med antiretroviral terapi (ART) fortsetter å lide høye forekomster av nevrokognitiv lidelse. Tidligere rapport viste at 36 % av PLWH i Thailand hadde denne tilstanden. Det er flere rapporter som tyder på at HIV-infiserte pasienter som tok efavirenz (EFV)-basert regime hadde dårligere nevrokognitiv funksjon sammenlignet med komparatoren. Rilpivirin (RPV), et annet førstelinjeregime, har vært kjent for å ha mindre nevropsykiatriske bivirkninger. Vi antok at å bytte EFV til RPV kunne forbedre langsiktig nevrokognitiv funksjon.
PLWH (20 år og eldre) som mottok EFV-basert regime i minst 1 år ved Chiang Mai universitetssykehus vil bli invitert til denne studien. Nevrokognitiv funksjon vil bli evaluert ved hjelp av 3 screeningsspørsmål, International HIV Dementia Scale, Montreal Cognitive Assessment, og omfattende nevrokognitiv batteritest som evaluerer 6 forskjellige kognitive domener. Deltakerne vil bli kategorisert i 4 grupper basert på deres nevrokognitive testresultater; ingen bevis for nevrokognitivt underskudd, asymptomatisk nevrokognitiv svekkelse (ANI), mild nevrokognitiv sykdom (MND) og HIV-assosiert demens (HAD) ved bruk av Frascatis kriterier. Deltakerne med ANI eller MND og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i denne studien. Deltakerne vil bli randomisert i 2 armer; fortsette EFV-basert regime eller bytte til RPV-basert regime. Nevrokognitiv funksjon vil bli evaluert etter 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert HIV-infeksjon
- Alder 20 år og oppover
- På EFV-basert regime (EFV og 2 nukleosid revers transkriptasehemmere) i minst 1 år før påmelding
- CD4 ≥ 200 celler/mm3 og viral belastning < 200 kopier/ml innen 12 måneder før påmelding
- Kunne lese og skrive på thai
- Villig til å signere informert samtykke og kan følge opp
- Den nevrokognitive batteritesten er kompatibel med asymptomatisk nevrokognitiv svekkelse (ANI) eller mild nevrokognitiv lidelse (MND) ved å bruke Frascatis kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Historie med traumatisk hjerneskade, utviklingsforsinkelse eller intellektuell mangel eller andre nevrologiske tilstander har skadelige effekter på nevrokognitiv test basert på etterforskers mening.
- Aktiv syfilis eller ved å gå til behandling med positiv for syfilis serologisk markør (rask plasmareagin; RPR) i 3 måneder før startstudie
- Svangerskap
- Nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
- Transaminitt i de siste 3 månedene (≥5 UNL) eller dekompensert skrumplever (barn-pugh C)
- Moderat depressiv poengsum; Pasienthelsespørreskjema-9-score ≥ 10)
- Positiv for alle hepatitt B-virus og hepatitt C-virus serologisk markør i 3 måneder før startstudie
- Anamnese med behandlingssvikt eller medikamentresistens mot EFV og eller RPV
- Ikke egnet eller kontraindikasjon for RPV (fortsett med protonpumpehemmer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: EFV-basert
HIV-infiserte pasienter, som har tatt efavirenz (EFV)-basert regime i minst 1 år og er diagnostisert med asymptomatisk nevrokognitiv svekkelse (ANI) eller mild nevrokognitiv sykdom (MND) ved nevrokognitive batteritester, randomiseres til å fortsette EFV-basert diett. EFV-basert regime definerer som efavirenz 600 mg per oral én gang daglig (OD) + 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI). |
|
|
Eksperimentell: RPV-basert
HIV-infiserte pasienter, som har tatt efavirenz-basert regime i minst 1 år og er diagnostisert med asymptomatisk nevrokognitiv svikt (ANI) eller mild nevrokognitiv sykdom (MND) ved nevrokognitive batteritester, er randomisert til å bytte antiretroviral behandling til rilpivirin (RPV) )-basert diett. RPV-basert regime definerer som rilpivirin 25 mg PO OD + 2 NRTIer. |
Rilpivirin 25 mg PO OD med måltid (og fortsett 2 ryggrad av NRTIer)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring er definert ved å endre nevrokognitiv status basert på Frascatis kriterier (ved bruk av nevrokognitive batteritester) 1) fra asymptomatisk nevrokognitiv svekkelse (ANI) til normal ELLER 2) fra mild nevrokognitiv lidelse; MND til ANI eller normal.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet Global Deficit Score for alle nevrokognitive domener
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle nevrokognitive domener vil bli evaluert 12 måneder etter randomisering som inkluderer; Verbal og språk, Oppmerksomhet og arbeidsminne, Abstraksjon og eksekutiv funksjon, Minne (læring, gjenkalling), Hastighet for informasjonsbehandling, og Sensorisk-perseptuelle og motoriske ferdigheter.
Den globale underskuddspoengsummen (min på 0, maks på 5) for den totale ytelsen vil bli sammenlignet.
|
12 måneder
|
|
Bivirkninger etter overgang fra EFV til RPV
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger av RPV vil bli registrert
|
12 måneder
|
|
Prevalens av nevrokognitiv lidelse blant HIV-infiserte pasienter som har fått EFV i minst 1 år
Tidsramme: 3 måneder
|
Prevalensen av nevrokognitiv lidelse (i prosent) vil bli evaluert blant deltakerne under screeningsprosessen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED-2561-05276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .