Mejora de la función neurocognitiva después de cambiar de efavirenz a rilpivirina
Mejora de la función neurocognitiva después de cambiar de efavirenz a rilpivirina en adultos infectados por el VIH: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que viven con el VIH (PLWH) en la era de la terapia antirretroviral (TAR) continúan sufriendo altas tasas de trastornos neurocognitivos. El informe anterior reveló que el 36% de las PLWH en Tailandia tenían esta condición. Hay varios informes que sugirieron que los pacientes infectados por el VIH que tomaron un régimen basado en efavirenz (EFV) tuvieron una función neurocognitiva más deficiente en comparación con el comparador. Se sabe que la rilpivirina (RPV), otro régimen de primera línea, tiene menos efectos secundarios neuropsiquiátricos. Presumimos que el cambio de EFV a RPV podría mejorar la función neurocognitiva a largo plazo.
Se invitará a este estudio a las PLWH (20 años o más) que recibieron un régimen basado en EFV durante al menos 1 año en el Hospital Universitario de Chiang Mai. La función neurocognitiva se evaluará utilizando 3 preguntas de detección, la Escala internacional de demencia por VIH, la Evaluación cognitiva de Montreal y la prueba de batería neurocognitiva integral que evalúa 6 dominios cognitivos diferentes. Los participantes se clasificarán en 4 grupos según los resultados de sus pruebas neurocognitivas; sin evidencia de déficit neurocognitivo, deterioro neurocognitivo asintomático (ANI), enfermedad neurocognitiva leve (MND) y demencia asociada al VIH (HAD) utilizando los criterios de Frascati. Los participantes con ANI o MND y que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en este estudio. Los participantes serán asignados al azar en 2 brazos; continuar el régimen basado en EFV o cambiar a un régimen basado en RPV. La función neurocognitiva se evaluará a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH documentada
- Edad de 20 años en adelante
- En régimen basado en EFV (EFV y 2 inhibidores de transcriptasa inversa nucleósidos) durante al menos 1 año antes de la inscripción
- CD4 ≥ 200 células/mm3 y carga viral < 200 copias/ml en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Capaz de leer y escribir en idioma tailandés.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado y capaz de hacer un seguimiento
- La prueba de batería neurocognitiva es compatible con deterioro neurocognitivo asintomático (ANI) o trastorno neurocognitivo leve (MND) según los criterios de Frascati
Criterio de exclusión:
- Los antecedentes de lesión cerebral traumática, retraso en el desarrollo o déficit intelectual u otras afecciones neurológicas tienen efectos nocivos en la prueba neurocognitiva según la opinión del investigador.
- Sífilis activa o en tratamiento con marcador serológico positivo para sífilis (reagina plasmática rápida; RPR) en los 3 meses anteriores al estudio de ingreso
- El embarazo
- Insuficiencia renal (depuración de creatinina < 30 ml/min)
- Transaminitis en los últimos 3 meses (≥5 UNL) o Cirrosis descompensada (child-pugh C)
- Puntuación depresiva moderada; Cuestionario de salud del paciente-9 puntuación ≥ 10)
- Positivo para cualquier marcador serológico del virus de la hepatitis B y del virus de la hepatitis C en los 3 meses anteriores al estudio de ingreso
- Antecedentes de fracaso del tratamiento o farmacorresistencia a EFV y/o RPV
- No apto o contraindicado para RPV (continuar fármaco inhibidor de la bomba de protones)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Basado en EFV
Los pacientes infectados por el VIH, que han estado tomando un régimen basado en efavirenz (EFV) durante al menos 1 año y se les diagnostica deterioro neurocognitivo asintomático (ANI) o enfermedad neurocognitiva leve (MND) mediante pruebas de batería neurocognitivas, se aleatorizan para continuar con el tratamiento basado en EFV. régimen. El régimen basado en EFV se define como efavirenz 600 mg por vía oral una vez al día (OD) + 2 inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI). |
|
|
Experimental: Basado en RPV
Los pacientes infectados por el VIH, que han estado tomando un régimen basado en efavirenz durante al menos 1 año y se les diagnostica deterioro neurocognitivo asintomático (ANI) o enfermedad neurocognitiva leve (MND) mediante pruebas de batería neurocognitivas, se aleatorizan para cambiar la terapia antirretroviral a rilpivirina (RPV). régimen basado en ). El régimen basado en RPV se define como rilpivirina 25 mg PO OD + 2 NRTI. |
Rilpivirina 25 mg PO OD con la comida (y continuar con 2 de los NRTI)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La mejora se define cambiando el estado neurocognitivo según los criterios de Frascati (usando pruebas de batería neurocognitiva) 1) de Deterioro neurocognitivo asintomático (ANI) a normal O 2) de Trastorno neurocognitivo leve; MND a ANI o normal.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de déficit global general de todos los dominios neurocognitivos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Todos los dominios neurocognitivos se evaluarán 12 meses después de la aleatorización, que incluyen; Verbal y lenguaje, Atención y memoria de trabajo, Abstracción y función ejecutiva, Memoria (aprendizaje, recuerdo), Velocidad de procesamiento de la información, y Habilidades sensoriales-perceptivas y motoras.
Se comparará el puntaje de déficit global (mínimo de 0, máximo de 5) del desempeño general.
|
12 meses
|
|
Reacciones adversas tras el cambio de EFV a RPV
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se registrarán las reacciones adversas de RPV
|
12 meses
|
|
Prevalencia de trastorno neurocognitivo entre pacientes infectados por el VIH que han recibido EFV durante al menos 1 año
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La prevalencia del trastorno neurocognitivo (en porcentaje) se evaluará entre los participantes durante el proceso de selección.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Rilpivirina
Otros números de identificación del estudio
- MED-2561-05276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .