Melhoria da função neurocognitiva após a mudança de efavirenz para rilpivirina
Melhoria da função neurocognitiva após a mudança de efavirenz para rilpivirina em adultos infectados pelo HIV: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que vivem com HIV (PLWH) na era da terapia antirretroviral (ART) continuam a sofrer altas taxas de transtorno neurocognitivo. Um relatório anterior revelou que 36% das PVHS na Tailândia tinham esta condição. Existem vários relatos sugerindo que os pacientes infectados pelo HIV que tomaram o regime baseado em efavirenz (EFV) tiveram uma função neurocognitiva pior em comparação com o comparador. Rilpivirina (RPV), outro regime de primeira linha, tem sido conhecido por ter menos efeitos colaterais neuropsiquiátricos. Nossa hipótese é que a mudança de EFV para RPV poderia melhorar a função neurocognitiva a longo prazo.
PLWH (20 anos ou mais) que receberam regime baseado em EFV por pelo menos 1 ano no Chiang Mai University Hospital serão convidados para este estudo. A função neurocognitiva será avaliada usando 3 perguntas de triagem, Escala Internacional de Demência do HIV, Avaliação Cognitiva de Montreal e teste de bateria neurocognitiva abrangente avaliando 6 domínios cognitivos diferentes. Os participantes serão categorizados em 4 grupos com base nos resultados de seus testes neurocognitivos; nenhuma evidência de déficit neurocognitivo, comprometimento neurocognitivo assintomático (ANI), doença neurocognitiva leve (MND) e demência associada ao HIV (HAD) usando os critérios de Frascati. Os participantes com ANI ou MND e atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos neste estudo. Os participantes serão randomizados em 2 braços; continuar o regime baseado em EFV ou mudar para o regime baseado em RPV. A função neurocognitiva será avaliada aos 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV documentada
- Idade 20 anos e acima
- Em regime baseado em EFV (EFV e 2 inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa) por pelo menos 1 ano antes da inscrição
- CD4 ≥ 200 células/mm3 e carga viral < 200 cópias/mL dentro de 12 meses antes da inscrição
- Capaz de ser lido e escrito no idioma tailandês
- Disposto a assinar o consentimento informado e capaz de acompanhar
- O teste da bateria neurocognitiva é compatível com comprometimento neurocognitivo assintomático (ANI) ou transtorno neurocognitivo leve (MND) usando os critérios de Frascati
Critério de exclusão:
- Histórico de lesão cerebral traumática, atraso no desenvolvimento ou déficit intelectual ou outras condições neurológicas têm efeitos deletérios no teste neurocognitivo com base na opinião do investigador.
- Sífilis ativa ou em tratamento com marcador sorológico positivo para sífilis (reagina plasmática rápida; RPR) em 3 meses antes do início do estudo
- Gravidez
- Insuficiência renal (depuração de creatinina < 30 mL/min)
- Transaminite nos últimos 3 meses (≥5 UNL) Ou cirrose descompensada (child-pugh C)
- Escore depressivo moderado; Questionário de Saúde do Paciente-9 pontuação ≥ 10)
- Positivo para qualquer marcador sorológico do vírus da hepatite B e vírus da hepatite C em 3 meses antes da entrada no estudo
- História de falha no tratamento ou resistência a medicamentos para EFV e/ou RPV
- Não adequado ou contraindicação para RPV (continuar o medicamento inibidor da bomba de prótons)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Baseado em EFV
Pacientes infectados pelo HIV, que tomam regime à base de efavirenz (EFV) há pelo menos 1 ano e são diagnosticados com comprometimento neurocognitivo assintomático (ANI) ou doença neurocognitiva leve (MND) por testes de bateria neurocognitiva, são randomizados para continuar com EFV regime. O regime baseado em EFV é definido como efavirenz 600 mg por via oral uma vez ao dia (OD) + 2 Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (NRTIs). |
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Experimental: Baseado em RPV
Pacientes infectados pelo HIV, que tomam regime à base de efavirenz há pelo menos 1 ano e são diagnosticados com comprometimento neurocognitivo assintomático (ANI) ou doença neurocognitiva leve (MND) por testes de bateria neurocognitiva, são randomizados para mudar a terapia antirretroviral para rilpivirina (RPV regime baseado em ). O regime baseado em RPV é definido como rilpivirina 25 mg PO OD + 2 NRTIs. |
Rilpivirina 25 mg PO OD com refeição (e continuar 2 espinha dorsal de NRTIs)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da função neurocognitiva
Prazo: 12 meses
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A melhora é definida pela alteração do estado neurocognitivo com base nos critérios de Frascati (usando bateria de testes neurocognitivos) 1) de Comprometimento neurocognitivo assintomático (ANI) para normal OU 2) de Transtorno neurocognitivo leve; MND para ANI ou normal.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de déficit global geral de todos os domínios neurocognitivos
Prazo: 12 meses
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Todos os domínios neurocognitivos serão avaliados 12 meses após a randomização, que incluem; Verbal e linguagem, Atenção e memória de trabalho, Abstração e função executiva, Memória (aprendizagem, recordação), Velocidade de processamento de informações e Habilidades sensório-perceptivas e motoras.
A Pontuação de Déficit Global (mín. de 0, máx. de 5) do desempenho geral será comparada.
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12 meses
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Reações adversas após a mudança de EFV para RPV
Prazo: 12 meses
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As reações adversas do RPV serão registradas
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12 meses
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Prevalência de transtorno neurocognitivo entre pacientes infectados pelo HIV que receberam EFV por pelo menos 1 ano
Prazo: 3 meses
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A prevalência de transtorno neurocognitivo (em porcentagem) será avaliada entre os participantes durante o processo de triagem.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Rilpivirina
Outros números de identificação do estudo
- MED-2561-05276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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