Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení neurokognitivních funkcí po přechodu z efavirenzu na rilpivirin

22. července 2019 aktualizováno: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University

Zlepšení neurokognitivních funkcí po přechodu z efavirenzu na rilpivirin u dospělých infikovaných HIV: randomizovaná kontrolní studie

Lidé žijící s HIV v éře antiretrovirové terapie (ART) nadále trpí vysokou mírou neurokognitivních poruch. Toto je randomizovaná kontrolní studie, jejímž cílem je vyhodnotit zlepšení neurokognitivních funkcí po převedení efavirenzu (EFV) na rilpivirin (RPV). Režim založený na EFV je v současnosti první linií ART v Thajsku. Několik zpráv naznačuje, že pacienti infikovaní HIV, kteří užívali režim založený na EFV, měli horší neurokognitivní funkce ve srovnání s komparátorem. Je známo, že RPV, další režim první linie, má méně neuropsychiatrických vedlejších účinků. Předpokládali jsme, že změna EFV na RPV by mohla zlepšit neurokognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé žijící s HIV (PLWH) v éře antiretrovirové terapie (ART) nadále trpí vysokou mírou neurokognitivních poruch. Předchozí zpráva odhalila, že 36 % PLWH v Thajsku mělo tento stav. Několik zpráv naznačuje, že pacienti infikovaní HIV, kteří užívali režim založený na efavirenzu (EFV), měli horší neurokognitivní funkce ve srovnání s komparátorem. Rilpivirin (RPV), další režim první linie, má méně neuropsychiatrických vedlejších účinků. Předpokládali jsme, že změna EFV na RPV by mohla zlepšit dlouhodobou neurokognitivní funkci.

Do této studie budou pozváni PLWH (20 let a starší), kteří dostávali režim založený na EFV po dobu alespoň 1 roku v Chiang Mai University Hospital. Neurokognitivní funkce budou hodnoceny pomocí 3 screeningových otázek, International HIV Demence Scale, Montreal Cognitive Assessment a komplexního neurokognitivního bateriového testu hodnotícího 6 různých kognitivních domén. Účastníci budou rozděleni do 4 skupin na základě výsledků neurokognitivních testů; žádný důkaz neurokognitivního deficitu, asymptomatického neurokognitivního poškození (ANI), mírného neurokognitivního onemocnění (MND) a demence spojené s HIV (HAD) podle Frascatiho kritérií. Do této studie budou zařazeni účastníci s ANI nebo MND a splňující kritéria způsobilosti. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 ramen; pokračování v režimu založeném na EFV nebo přechod na režim založený na RPV. Neurokognitivní funkce budou hodnoceny v 6. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná infekce HIV
  • Věk 20 let a více
  • Na režimu založeném na EFV (EFV a 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) alespoň 1 rok před zařazením
  • CD4 ≥ 200 buněk/mm3 a virová zátěž < 200 kopií/ml během 12 měsíců před zařazením
  • Umí číst a psát v thajském jazyce
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas a schopen následovat
  • Test neurokognitivní baterie je kompatibilní s asymptomatickou neurokognitivní poruchou (ANI) nebo mírnou neurokognitivní poruchou (MND) pomocí Frascatiho kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické poranění mozku v anamnéze, opožděný vývoj nebo intelektuální deficit nebo jiné neurologické stavy mají podle názoru výzkumníka škodlivé účinky na neurokognitivní test.
  • Aktivní syfilis nebo přechod na léčbu s pozitivním sérologickým markerem na syfilis (rychlá reaginace plazmy; RPR) 3 měsíce před vstupní studií
  • Těhotenství
  • Selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Transaminitidy za poslední 3 měsíce (≥5 UNL) nebo dekompenzovaná cirhóza (child-pugh C)
  • Středně depresivní skóre; Dotazník zdraví pacienta-9 skóre ≥ 10)
  • Pozitivní na jakýkoli sérologický marker viru hepatitidy B a viru hepatitidy C 3 měsíce před vstupní studií
  • Anamnéza selhání léčby nebo lékové rezistence na EFV a/nebo RPV
  • Nevhodné nebo kontraindikace pro RPV (inhibitor protonové pumpy pro pokračování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Na bázi EFV

Pacienti infikovaní HIV, kteří užívali režim založený na efavirenzu (EFV) po dobu nejméně 1 roku a je u nich diagnostikována asymptomatická neurokognitivní porucha (ANI) nebo mírné neurokognitivní onemocnění (MND) pomocí neurokognitivních bateriových testů, jsou randomizováni k pokračování na EFV režim.

Režim založený na EFV definuje jako efavirenz 600 mg perorálně jednou denně (OD) + 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Experimentální: Na základě RPV

Pacienti infikovaní HIV, kteří užívali režim založený na efavirenzu po dobu nejméně 1 roku a je u nich pomocí neurokognitivních bateriových testů diagnostikována asymptomatická neurokognitivní porucha (ANI) nebo mírné neurokognitivní onemocnění (MND), jsou randomizováni k převedení antiretrovirové léčby na rilpivirin (RPV ) založený na režimu.

Režim založený na RPV definuje jako rilpivirin 25 mg PO OD + 2 NRTI.
Lék: Rilpivirin 25 mg
Rilpivirin 25 mg PO OD s jídlem (a pokračovat 2 NRTI v páteři)
Ostatní jména:
  • Přechod z EFV na RPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurokognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení je definováno změnou neurokognitivního stavu na základě Frascatiho kritérií (pomocí neurokognitivních bateriových testů) 1) z asymptomatické neurokognitivní poruchy (ANI) na normální NEBO 2) z mírné neurokognitivní poruchy; MND na ANI nebo normální.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre globálního deficitu všech neurokognitivních domén
Časové okno: 12 měsíců
Všechny neurokognitivní domény budou hodnoceny 12 měsíců po randomizaci, což zahrnuje; Verbální a jazyková, Pozornost a pracovní paměť, Abstrakce a exekutivní funkce, Paměť (učení, vybavování), Rychlost zpracování informací a Smyslově-percepční a motorické dovednosti. Bude porovnáno skóre globálního deficitu (min 0, max. 5) celkového výkonu.
12 měsíců
Nežádoucí reakce po přechodu z EFV na RPV
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky RPV budou zaznamenány
12 měsíců
Prevalence neurokognitivní poruchy u pacientů infikovaných HIV, kteří dostávali EFV po dobu alespoň 1 roku
Časové okno: 3 měsíce
Prevalence neurokognitivní poruchy (v procentech) bude hodnocena mezi účastníky během procesu screeningu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-2561-05276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit