에파비렌즈에서 릴피비린으로 전환 후 신경인지 기능 개선
HIV에 감염된 성인에서 Efavirenz에서 Rilpivirine으로 전환한 후 신경인지 기능 개선: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
항레트로바이러스 요법(ART) 시대에 HIV(PLWH)를 안고 사는 사람들은 계속해서 높은 비율의 신경인지 장애를 겪고 있습니다. 이전 보고서에 따르면 태국 PLWH의 36%가 이 상태를 가지고 있었습니다. 에파비렌즈(EFV) 기반 요법을 받은 HIV 감염 환자가 대조군에 비해 신경인지 기능이 더 나빴다는 여러 보고서가 있습니다. 또 다른 1차 요법인 릴피비린(RPV)은 신경정신과적 부작용이 적은 것으로 알려져 있습니다. 우리는 EFV를 RPV로 전환하면 장기적인 신경인지 기능을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
Chiang Mai University Hospital에서 최소 1년 동안 EFV 기반 요법을 받은 PLWH(20세 이상)를 본 연구에 초대합니다. 신경인지 기능은 3가지 스크리닝 질문, 국제 HIV 치매 척도, 몬트리올 인지 평가 및 6가지 인지 영역을 평가하는 포괄적인 신경인지 배터리 테스트를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 신경인지 테스트 결과에 따라 4개 그룹으로 분류됩니다. Frascati의 기준을 사용하여 신경인지 결핍, 무증상 신경인지 장애(ANI), 경미한 신경인지 질환(MND) 및 HIV 관련 치매(HAD)의 증거가 없습니다. ANI 또는 MND가 있고 자격 기준을 충족하는 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 참가자는 2개의 팔로 무작위 배정됩니다. EFV 기반 요법을 계속하거나 RPV 기반 요법으로 전환합니다. 신경인지 기능은 6개월과 12개월에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV 감염
- 20세 이상
- 등록 전 최소 1년 동안 EFV 기반 요법(EFV 및 2개의 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제)
- 등록 전 12개월 이내에 CD4 ≥ 200 cell/mm3 및 바이러스 부하 < 200 copies/mL
- 태국어로 읽고 쓰기 가능
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 후속 조치를 취할 수 있음
- 신경인지 배터리 테스트는 Frascati의 기준을 사용하여 무증상 신경인지 장애(ANI) 또는 경도 신경인지 장애(MND)와 호환됩니다.
제외 기준:
- 외상성 뇌손상 병력, 발달 지연 또는 지적 장애 또는 기타 신경학적 상태는 연구자의 의견에 따라 신경인지 검사에 해로운 영향을 미칩니다.
- 활동성 매독 또는 등록 연구 3개월 전에 매독 혈청학적 표지자(RPR) 양성으로 치료를 받고 있는 자
- 임신
- 신부전(크레아티닌 청소율 < 30mL/분)
- 지난 3개월 동안 트랜스아미니염(≥5 UNL) 또는 비대상성 간경변(child-pugh C)
- 중등도 우울 점수; 환자 건강 설문지-9 점수 ≥ 10)
- 진입 연구 전 3개월 동안 B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스 혈청학적 마커에 대해 양성
- EFV 및/또는 RPV에 대한 치료 실패 또는 약물 내성의 병력
- RPV에 적합하지 않거나 금기(양성자 펌프 억제제 지속)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: EFV 기반
에파비렌즈(EFV) 기반 요법을 최소 1년 이상 복용하고 신경인지 배터리 테스트에서 무증상 신경인지 장애(ANI) 또는 경증 신경인지 질환(MND)으로 진단된 HIV 감염 환자는 EFV 기반 요법을 지속하도록 무작위 배정됩니다. 섭생. EFV 기반 요법은 경구 1일 1회(OD)당 efavirenz 600mg + 2개의 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)로 정의됩니다. |
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실험적: RPV 기반
최소 1년 동안 에파비렌즈 기반 요법을 받고 있고 신경인지 배터리 검사에서 무증상 신경인지 장애(ANI) 또는 경증 신경인지 질환(MND)으로 진단된 HIV 감염 환자는 무작위 배정되어 항레트로바이러스 요법을 릴피비린(RPV)으로 전환합니다. ) 기반 요법. RPV 기반 요법은 릴피비린 25 mg PO OD + 2 NRTI로 정의됩니다. |
식사와 함께 릴피비린 25mg PO OD(그리고 NRTI의 2가지 백본 계속)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 기능의 변화
기간: 12 개월
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개선은 Frascati의 기준(신경인지 배터리 테스트 사용)에 따라 신경인지 상태를 변경하여 정의됩니다. 1) 무증상 신경인지 장애(ANI)에서 정상으로 또는 2) 경도 신경인지 장애에서; MND에서 ANI 또는 정상으로.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 신경인지 영역의 전체 글로벌 적자 점수
기간: 12 개월
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다음을 포함하는 모든 신경인지 영역은 무작위화 후 12개월에 평가됩니다. 언어 및 언어, 주의 및 작업기억, 추상화 및 실행기능, 기억(학습, 회상), 정보처리속도, 감각-지각 및 운동기능.
전체 성능의 글로벌 적자 점수(최소 0, 최대 5)가 비교됩니다.
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12 개월
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EFV에서 RPV로 전환한 후 부작용
기간: 12 개월
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RPV의 부작용이 기록됩니다.
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12 개월
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최소 1년 동안 EFV를 투여받은 HIV 감염 환자 중 신경인지 장애의 유병률
기간: 3 개월
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신경인지 장애의 유병률(백분율)은 심사 과정에서 참가자들 사이에서 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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