Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji neurokognitywnych po przejściu z efawirenzu na rylpiwirynę

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University

Poprawa funkcji neurokognitywnych po zmianie efawirenzu na rylpiwirynę u dorosłych zakażonych wirusem HIV: randomizowana próba kontrolna

Osoby żyjące z HIV w dobie terapii antyretrowirusowej (ART) nadal cierpią na wysokie wskaźniki zaburzeń neurokognitywnych. Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę poprawy funkcji neurokognitywnych po zmianie efawirenzu (EFV) na rylpiwirynę (RPV). Schemat oparty na EFV jest obecnie pierwszą linią ART w Tajlandii. Istnieje kilka doniesień sugerujących, że pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy przyjmowali schemat oparty na EFV, mieli gorsze funkcje neurokognitywne w porównaniu z lekiem porównawczym. Wiadomo, że RPV, inny schemat pierwszego rzutu, ma mniej neuropsychiatrycznych skutków ubocznych. Postawiliśmy hipotezę, że zamiana EFV na RPV może poprawić funkcje neurokognitywne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby żyjące z HIV (PLWH) w dobie terapii antyretrowirusowej (ART) nadal cierpią na wysokie wskaźniki zaburzeń neurokognitywnych. Poprzedni raport ujawnił, że 36% PLWH w Tajlandii miało ten stan. Istnieje kilka doniesień sugerujących, że pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy przyjmowali schemat oparty na efawirenzie (EFV), mieli gorsze funkcje neurokognitywne w porównaniu z lekiem porównawczym. Wiadomo, że rylpiwiryna (RPV), inny schemat pierwszego rzutu, ma mniej neuropsychiatrycznych skutków ubocznych. Postawiliśmy hipotezę, że zamiana EFV na RPV może poprawić długoterminowe funkcje neurokognitywne.

PLWH (20 lat i starsi), którzy otrzymywali schemat oparty na EFV przez co najmniej 1 rok w Szpitalu Uniwersyteckim w Chiang Mai, zostaną zaproszeni do tego badania. Funkcje neurokognitywne zostaną ocenione za pomocą 3 pytań przesiewowych, Międzynarodowej Skali Otępienia HIV, Montrealskiej Oceny Poznawczej oraz kompleksowego testu neurokognitywnego oceniającego 6 różnych domen poznawczych. Uczestnicy zostaną podzieleni na 4 grupy na podstawie wyników testów neurokognitywnych; brak dowodów na deficyt neuropoznawczy, bezobjawowe zaburzenie neuropoznawcze (ANI), łagodną chorobę neuropoznawczą (MND) i otępienie związane z HIV (HAD) według kryteriów Frascatiego. Uczestnicy z ANI lub MND i spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni do tego badania. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 ramiona; kontynuacja schematu opartego na EFV lub przejście na schemat oparty na RPV. Funkcja neurokognitywna zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • Wiek 20 lat i więcej
  • W schemacie opartym na EFV (EFV i 2 nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) przez co najmniej 1 rok przed włączeniem
  • CD4 ≥ 200 komórek/mm3 i miano wirusa < 200 kopii/ml w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Potrafi czytać i pisać w języku tajskim
  • Chętny do podpisania świadomej zgody i zdolny do dalszych działań
  • Test baterii neurokognitywnej jest zgodny z bezobjawowymi zaburzeniami neuropoznawczymi (ANI) lub łagodnymi zaburzeniami neuropoznawczymi (MND) przy użyciu kryteriów Frascati

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu, opóźnienie rozwojowe lub deficyt intelektualny lub inne stany neurologiczne mają szkodliwy wpływ na test neuropoznawczy w oparciu o opinię badacza.
  • Aktywna kiła lub w trakcie leczenia z dodatnim markerem serologicznym w kierunku kiły (szybka reagina osocza; RPR) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Ciąża
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Zapalenie transamin w ciągu ostatnich 3 miesięcy (≥5 UNL) lub niewyrównana marskość wątroby (klasa C wg Child-Pugh)
  • Umiarkowany wynik depresyjny; Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 punktów ≥ 10)
  • Dodatni dla każdego markera serologicznego wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wstępnym
  • Historia niepowodzeń leczenia lub lekooporności na EFV i/lub RPV
  • Nieodpowiednie lub przeciwwskazanie do RPV (kontynuuj lek będący inhibitorem pompy protonowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Oparte na EFV

Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy przyjmowali schemat oparty na efawirenzu (EFV) przez co najmniej 1 rok i u których zdiagnozowano bezobjawowe zaburzenia neurokognitywne (ANI) lub łagodną chorobę neurokognitywną (MND) na podstawie testów neurokognitywnych, są losowo przydzielani do kontynuacji leczenia opartego na EFV reżim.

Schemat oparty na EFV definiuje się jako efawirenz 600 mg doustnie raz dziennie (OD) + 2 nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Eksperymentalny: Oparte na RPV

Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy przyjmowali schemat oparty na efawirenzu przez co najmniej 1 rok i u których na podstawie testów neurokognitywnych zdiagnozowano bezobjawowe zaburzenia neurokognitywne (ANI) lub łagodną chorobę neurokognitywną (MND), są losowo przydzielani do zmiany leczenia przeciwretrowirusowego na rylpiwirynę (RPV schemat oparty na ).

Schemat oparty na RPV definiuje się jako rylpiwirynę 25 mg PO OD + 2 NRTI.
Lek: Rylpiwiryna 25 mg
Rylpiwiryna 25 mg PO OD z posiłkiem (i kontynuować 2 kości kręgosłupa NRTI)
Inne nazwy:
  • Zmiana z EFV na RPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji neuropoznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawę definiuje się poprzez zmianę stanu neurokognitywnego w oparciu o kryteria Frascati (za pomocą baterii testów neurokognitywnych) 1) z bezobjawowego zaburzenia neuropoznawczego (ANI) na normalny LUB 2) z łagodnego zaburzenia neuropoznawczego; MND do ANI lub normalnie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik globalnego deficytu wszystkich domen neurokognitywnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie domeny neurokognitywne zostaną ocenione po 12 miesiącach od randomizacji, w tym; Werbalne i językowe, Uwaga i pamięć robocza, Abstrakcja i funkcje wykonawcze, Pamięć (uczenie się, przypominanie), Szybkość przetwarzania informacji, Zdolności sensoryczno-percepcyjne i motoryczne. Porównany zostanie wynik globalnego deficytu (min. 0, maks. 5) ogólnej wydajności.
12 miesięcy
Działania niepożądane po zmianie z EFV na RPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Działania niepożądane RPV będą rejestrowane
12 miesięcy
Częstość występowania zaburzeń neuropoznawczych wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymywali EFV przez co najmniej 1 rok
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania zaburzeń neuropoznawczych (w procentach) zostanie oceniona wśród uczestników podczas procesu przesiewowego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Śledczy

  • Główny śledczy: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-2561-05276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj