経皮的冠動脈インターベンション (PCI) のためのビバリルジンの臨床研究
2018年8月16日 更新者：Qian Gong
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける真性糖尿病患者におけるビバリルジンの安全性と有効性
ビバリルジンは、PCI周術期の出血リスクを軽減する抗凝固剤として広く使用されています。
さらに、15.7%-32.7%
患者は経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける真性糖尿病を患っており、その安全性と有効性を評価するために、これらの患者の抗凝固剤としてビバリルジンが使用されました。
調査の概要
詳細な説明
ビバリルジンは特異的な可逆的トロンビン直接阻害剤であり、ビバリルジンをトロンビンで加水分解することにより、トロンビン活性部位の機能を回復させることができます。
したがって、ビバリルジンは、冠状動脈性心疾患に対する経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中の抗凝固剤として広く使用されており、15.7% ～ 32.7% です。
糖尿病患者は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けます。
同時に、高齢患者は 65 歳以上の出血のリスクが高いため、ビバリルジンは、PCI 周術期に真性糖尿病を患っている 65 歳以上の高齢患者の出血のリスクと純有害臨床事象の発生率を減らすことができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病を伴う65歳以上。
- 選択的 PCI 療法を受けている患者。
- -この臨床試験への参加に同意し、手術前にインフォームドコンセントに署名する患者。
除外基準:
- -一次PCIを受ける急性冠症候群の患者。
- 他の病気と組み合わせると、患者の余命は 1 年を超えません。
- 出血が活発な患者。
- -過去6週間の消化管または泌尿生殖器管での出血。
- 活動性胃潰瘍、活動性潰瘍性大腸炎など、術後出血のリスクが高いことを合併。
- 過去1ヶ月以内に大手術を受けた患者。
- 頭蓋内出血または脳動脈瘤などの構造異常の病歴。
- 心原性ショック、または心筋炎が疑われる患者、感染性心内膜炎。
- 6時間以内に通常のヘパリン治療を受けた患者、または8時間以内に低分子量ヘパリン治療を受けた患者、または研究者が試験の結果に影響を与える可能性があると考えるその他の要因。
- コントロールされていない重度の高血圧症の患者。
- 活動性の肝炎、HIV、その他の感染症の患者。
- -ビバリルジンとヘパリンの禁忌の患者。
- 他の研究者は、患者がこの研究に参加するのにふさわしくないと考えました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビバリルジンによる選択的 PCI
PCI の前に、ビバリルジンを 0.75 mg/kg、1.75 mg/(kg.h) で静脈内注射します。
必要に応じて、手術を終了するための連続点滴（4時間以内）、手術後、0.2 mg /（kg.h）の低用量で
点滴は20時間以内。
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糖尿病を呈する高齢患者（65 歳以上）の治療のための選択的 PCI。
手術前、手術中、手術後にビバリルジンを投与計画に従って使用し、選択的 PCI を受ける糖尿病の高齢患者に対するビバリルジンの影響を評価しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：未分画ヘパリン
PCI の前に、未分画のヘパリン ナトリウムが 70-100 U/kg で静脈内注射され、手術時間が 1 時間を超える場合は、さらに 1000 U/h が追加されます。
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糖尿病を呈する高齢患者（65 歳以上）の治療のための選択的 PCI。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性凝固時間(ACT)
時間枠：薬剤使用後5分
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ACT テストは、心臓バイパス術、心臓血管形成術、血栓溶解術、体外膜酸素療法 (ECMO) などの強力な抗凝固剤の投与を必要とする手順の前、最中、および直後に高用量ヘパリンなどの抗凝固効果を監視するために使用できます。連続透析
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薬剤使用後5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の重大な心臓有害事象
時間枠：30日
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狭心症の再燃、ステント内再狭窄、重度の不整脈、心不全、心臓突然死を含む 30 日間の重大な心臓有害事象。
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30日
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30 日間の出血イベント
時間枠：30日
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出血性学術研究コンソーシアム (BARC) による出血分類。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Qian Gong, Master、Mian Yang Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月15日
一次修了 (予想される)
2019年8月12日
研究の完了 (予想される)
2020年8月12日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月12日
最初の投稿 (実際)
2018年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。