Bivalirudiinin kliininen tutkimus perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI)
torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Qian Gong
Bivalirudiinin turvallisuus ja teho diabetes mellitus -potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
Bivalirudiinia käytetään laajalti antikoagulanttina vähentämään verenvuotoriskiä PCI-perioperatiivisessa jaksossa.
Lisäksi 15,7–32,7 %
potilailla, joilla on diabetes mellitus, joille tehdään perkutaaniset sepelvaltimon interventiot (PCI), joten bivalirudiinia käytettiin näiden potilaiden hyytymisen estoon sen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bivalirudiini on spesifinen palautuva trombiinin suora estäjä, ja trombiinin aktiivisuuskohdan toiminta voidaan palauttaa hydrolysoimalla bivalirudiini trombiinilla.
Siksi bivalirudiinia käytetään laajalti antikoagulanttina sepelvaltimotaudin perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) aikana, ja 15,7–32,7 %.
potilailla, joilla on diabetes mellitus, joille tehdään perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet (PCI).
Samaan aikaan yli 65-vuotiailla iäkkäillä potilailla on suurempi verenvuodon riski, joten bivalirudiini voi vähentää verenvuotoriskiä ja kliinisten nettovaikutusten ilmaantuvuutta yli 65-vuotiailla diabetes mellitusta sairastavilla iäkkäillä potilailla PCI-perioperatiivisella jaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 65 vuotta, diabetes mellitus.
- Potilaat, joille tehdään valikoiva PCI-hoito.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, jolle tehdään primaarinen PCI.
- Yhdessä muiden sairauksien kanssa potilaiden elinajanodote ei ylitä yhtä vuotta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto.
- Verenvuoto maha-suolikanavassa tai urogenitaalisessa kanavassa viimeisen 6 viikon aikana.
- Yhdistettynä korkeaan postoperatiivisen verenvuodon riskiin, kuten aktiivinen mahahaava, aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus jne.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisen kuukauden aikana.
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai rakenteelliset poikkeavuudet, kuten aivovaltimotauti.
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki tai epäillään sydänlihastulehdusta, tarttuvaa endokardiittia.
- Potilaat, jotka saivat säännöllistä hepariinihoitoa 6 tunnin sisällä tai pienimolekyylipainoista hepariinihoitoa 8 tunnin sisällä, tai muut tekijät, joiden tutkijat uskovat voivan vaikuttaa kokeen lopputulokseen.
- Potilaat, joilla on vaikea hallitsematon verenpainetauti.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti, HIV ja muut tartuntataudit.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen bivalirudiini ja hepariini.
- Muut tutkijat katsoivat, että potilaat eivät kelpaa osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selektiivinen PCI bivalirudiinilla
Ennen PCI:tä bivalirudiinia injektoidaan suonensisäisesti 0,75 mg/kg, 1,75 mg/(kg.h)
jatkuvan laskimonsisäisen tiputuksen kautta leikkauksen loppuun saattamiseksi (enintään 4 tuntia), tarvittaessa leikkauksen jälkeen, pienellä annoksella 0,2 mg/(kg.h)
laskimoon alle 20 tuntia.
|
Selektiivinen PCI diabetes mellitusta sairastavien iäkkäiden potilaiden (ikä≥65) hoitoon.
Ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen bivalirudiinia käytettiin annostusohjelman mukaisesti arvioimaan sen vaikutusta iäkkäisiin diabetes mellitusta sairastaviin potilaisiin, joille tehtiin selektiivinen PCI.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Fraktioimaton hepariini
Ennen PCI:tä fraktioimatonta hepariininatriumia injektoidaan suonensisäisesti 70-100 U/kg, ja jos leikkausaika ylittää 1 h, lisättäisiin 1000 U/h.
|
Selektiivinen PCI diabetes mellitusta sairastavien iäkkäiden potilaiden (ikä≥65) hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Aikaikkuna: 5 min lääkkeen käytön jälkeen
|
ACT-testillä voidaan seurata antikoagulanttivaikutuksia, kuten suuria hepariiniannoksia ennen toimenpiteitä, jotka edellyttävät intensiivistä antikoagulanttia, kuten sydämen ohitusleikkaus, sydämen angioplastia, trombolyysi, kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) ja pian niiden jälkeen. jatkuva dialyysi
|
5 min lääkkeen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää kestäneet suuret haitalliset sydäntapahtumat, mukaan lukien angina pectoriksen uusiutuminen, stentin uudelleenahtautuminen, vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, äkillinen sydänkuolema.
|
30 päivää
|
|
30 päivän verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mukaan verenvuotoa akateemisen tutkimuskonsortion (BARC) verenvuotoluokituksen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qian Gong, Master, Mian Yang Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Bivalirudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .