Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne biwalirudyny w przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Qian Gong

Bezpieczeństwo i skuteczność biwalirudyny u pacjentów z cukrzycą poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Biwalirudyna jest szeroko stosowana jako antykoagulant zmniejszający ryzyko krwawienia w okresie okołooperacyjnym PCI. Dodatkowo 15,7%-32,7% pacjentów z cukrzycą, którzy przechodzą przezskórną interwencję wieńcową (PCI), więc biwalirudynę zastosowano u tych pacjentów do leczenia przeciwzakrzepowego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biwalirudyna jest swoistym odwracalnym bezpośrednim inhibitorem trombiny, a funkcję miejsca aktywności trombiny można przywrócić poprzez hydrolizę biwalirudyny przez trombinę. Dlatego biwalirudyna jest szeroko stosowana jako antykoagulant podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w chorobie niedokrwiennej serca, a 15,7%-32,7% pacjentów z cukrzycą, którzy przechodzą przezskórną interwencję wieńcową (PCI). Jednocześnie pacjenci w podeszłym wieku mają większe ryzyko krwawienia w wieku powyżej 65 lat, więc biwalirudyna może zmniejszyć ryzyko krwawienia i częstość występowania niepożądanych zdarzeń klinicznych netto u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z cukrzycą w okresie okołooperacyjnym PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 65 lat, z cukrzycą.
  2. Pacjenci poddawani selektywnej terapii PCI.
  3. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą świadomą zgodę przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym poddawani pierwotnej PCI.
  2. W połączeniu z innymi chorobami średnia długość życia pacjentów nie przekracza 1 roku.
  3. Pacjenci z aktywnym krwawieniem.
  4. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  5. W połączeniu z wysokim ryzykiem krwotoku pooperacyjnego, takiego jak aktywny wrzód żołądka, aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.
  6. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatniego miesiąca.
  7. Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub nieprawidłowości strukturalnych, takich jak tętniaki mózgu.
  8. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym lub podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego, infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
  9. Pacjenci, którzy otrzymywali regularne leczenie heparyną w ciągu 6 godzin lub leczenie heparyną drobnocząsteczkową w ciągu 8 godzin lub inne czynniki, które zdaniem naukowców mogą mieć wpływ na wynik badania.
  10. Pacjenci z ciężkim niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  11. Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby, HIV i innymi chorobami zakaźnymi.
  12. Pacjenci z przeciwwskazaniami do biwalirudyny i heparyny.
  13. Inni badacze uznali, że pacjenci nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selektywna PCI z biwalirudyną
Przed PCI biwalirudynę podaje się dożylnie w dawce 0,75 mg/kg, 1,75 mg/(kg.h) poprzez ciągłą kroplówkę dożylną do zakończenia zabiegu (nie dłużej niż 4 godziny), w razie potrzeby po zabiegu małą dawką 0,2 mg/(kg.h) kroplówka dożylna mniej niż 20 godzin.
Procedura: Selektywna PCI
Selektywna PCI w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) z cukrzycą.
Lek: Biwalirudyna
Przed, w trakcie i po operacji biwalirudynę stosowano zgodnie ze schematem dawkowania w celu oceny jej wpływu na starszych pacjentów z cukrzycą poddawanych selektywnej PCI.
Inne nazwy:
  • Angiomax
Komparator placebo: Heparyna niefrakcjonowana
Przed PCI podaje się dożylnie niefrakcjonowaną heparynę sodową w dawce 70-100 j./kg, a jeśli czas operacji przekracza 1 godzinę, dodaje się dodatkowo 1000 j./h.
Procedura: Selektywna PCI
Selektywna PCI w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) z cukrzycą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywowany czas krzepnięcia (ACT)
Ramy czasowe: 5 minut po zastosowaniu leku
Testu ACT można używać do monitorowania działania przeciwzakrzepowego, takiego jak duże dawki heparyny, przed, w trakcie i krótko po zabiegach wymagających intensywnego podawania leków przeciwkrzepliwych, takich jak pomostowanie serca, angioplastyka serca, tromboliza, pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO) i ciągła dializa
5 minut po zastosowaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowe poważne niepożądane zdarzenia sercowe, w tym nawrót dusznicy bolesnej, restenoza w stencie, ciężka arytmia, niewydolność serca, nagła śmierć sercowa.
30 dni
30-dniowe krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
Zgodnie z klasyfikacją krwawień konsorcjum badań akademickich (BARC).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qian Gong

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qian Gong, Master, Mian Yang Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj