Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af bivalirudin til perkutan koronar intervention (PCI)

16. august 2018 opdateret af: Qian Gong

Bivalirudins sikkerhed og effekt hos patienter med diabetes mellitus, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI)

Bivalirudin bruges i vid udstrækning som et antikoagulant for at reducere risikoen for blødning i PCI perioperativ periode. Derudover 15,7 %-32,7 % patienter har diabetes mellitus, som gennemgår perkutane koronare indgreb (PCI), så bivalirudin blev brugt til at antikoagulere hos disse patienter for at evaluere dets sikkerhed og virkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bivalirudin er en specifik reversibel thrombin-direktehæmmer, og funktionen af ​​thrombinaktivitetsstedet kan genvindes ved at hydrolysere bivalirudin med thrombin. Derfor er bivalirudin i vid udstrækning brugt som antikoagulant under perkutan koronar intervention (PCI) for koronar hjertesygdom, og 15,7%-32,7% patienter har diabetes mellitus, som gennemgår perkutane koronare indgreb (PCI). Samtidig har ældre patienter højere risiko for blødning, hvis alder over 65 år, så bivalirudin kan reducere risikoen for blødning og forekomsten af ​​netto uønskede kliniske hændelser for ældre patienter, hvis alder over 65 år med diabetes mellitus i PCI perioperativ periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 65 år, med diabetes mellitus.
  2. Patienter, der gennemgår selektiv PCI-terapi.
  3. Patienter, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskriver informeret samtykke før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår primær PCI.
  2. Kombineret med andre sygdomme overstiger patienternes forventede levetid ikke 1 år.
  3. Patienter med aktiv blødning.
  4. Blødning i mave-tarmkanalen eller urogenitalkanalen inden for de seneste 6 uger.
  5. Kombineret med høj risiko for postoperativ blødning, såsom aktivt mavesår, aktiv colitis ulcerosa mv.
  6. Patienter, der har gennemgået en større operation inden for den sidste 1 måned.
  7. En historie med intrakraniel blødning eller strukturelle abnormiteter, såsom cerebrale aneurismer.
  8. Patienter med kardiogent shock eller mistanke om myokarditis, infektiøs endocarditis.
  9. Patienter, der modtog regelmæssig heparinbehandling inden for 6 timer eller lavmolekylær heparinbehandling inden for 8 timer, eller andre faktorer, som forskerne mener kan påvirke resultatet af forsøget.
  10. Patienter med svær ukontrolleret hypertension.
  11. Patienter med aktiv hepatitis, HIV og andre infektionssygdomme.
  12. Patienter med kontraindikationer af bivalirudin og heparin.
  13. Andre forskere mente, at patienterne var uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selektiv PCI med bivalirudin
Før PCI injiceres bivalirudin intravenøst ​​med 0,75 mg/kg, 1,75 mg/(kg.h) gennem kontinuerligt intravenøst ​​drop for at afslutte operationen (ikke mere end 4 timer), om nødvendigt efter operationen med en lav dosis på 0,2 mg/(kg.h) intravenøst ​​drop mindre end 20 timer.
Procedure: Selektiv PCI
Selektiv PCI til behandling af ældre patienter (alder ≥65) med diabetes mellitus.
Medicin: Bivalirudin
Før, under og efter operationen blev bivalirudin brugt i henhold til doseringsregimet for at vurdere dets indvirkning på ældre patienter med diabetes mellitus, der gennemgår selektiv PCI.
Andre navne:
  • Angiomax
Placebo komparator: Ufraktioneret heparin
Før PCI injiceres ufraktioneret heparinnatrium intravenøst ​​med 70-100 U/kg, og hvis operationstiden oversteg 1 time, ville der blive tilføjet yderligere 1000 U/t.
Procedure: Selektiv PCI
Selektiv PCI til behandling af ældre patienter (alder ≥65) med diabetes mellitus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aktiveret koagulationstid (ACT)
Tidsramme: 5 minutter efter brug af medicin
ACT-testen kan bruges til at overvåge antikoagulationseffekter, såsom højdosis heparin før, under og kort efter procedurer, der kræver intens antikoagulantadministration, såsom cardiac bypass, hjerteangioplastik, trombolyse, ekstrakorporal membraniltning (ECMO) og kontinuerlig dialyse
5 minutter efter brug af medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages store uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage
30-dages store uønskede hjertehændelser, herunder recidiv af angina pectoris, in-stent restenose, alvorlig arytmi, hjertesvigt, pludselig hjertedød.
30 dage
30-dages blødningshændelser
Tidsramme: 30 dage
I henhold til det blødende akademiske forskningskonsortium (BARC) blødningsklassificering.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qian Gong

Efterforskere

  • Studiestol: Qian Gong, Master, Mian Yang Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123456789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Selektiv PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner