Estudo Clínico da Bivalirudina para Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
16 de agosto de 2018 atualizado por: Qian Gong
Segurança e Eficácia da Bivalirudina em Pacientes com Diabetes Mellitus Submetidos à Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
A bivalirudina é amplamente utilizada como anticoagulante para reduzir o risco de sangramento no perioperatório de ICP.
Além disso, 15,7%-32,7%
pacientes com diabetes mellitus submetidos a intervenções coronárias percutâneas (ICP), então a bivalirudina foi usada como anticoagulante nesses pacientes para avaliar sua segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bivalirudina é um inibidor direto reversível específico da trombina e a função do local de atividade da trombina pode ser recuperada através da hidrólise da bivalirudina pela trombina.
Portanto, a bivalirudina é amplamente utilizada como anticoagulante durante a intervenção coronária percutânea (ICP) para doença cardíaca coronária, e 15,7%-32,7%
pacientes com diabetes mellitus submetidos a intervenções coronárias percutâneas (ICP).
Ao mesmo tempo, pacientes idosos têm maior risco de sangramento com idade superior a 65 anos, portanto, a bivalirudina pode reduzir o risco de sangramento e a incidência de eventos clínicos adversos líquidos para pacientes idosos com idade superior a 65 anos com diabetes mellitus no período perioperatório de ICP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 65 anos, com diabetes mellitus.
- Pacientes submetidos a terapia seletiva de ICP.
- Pacientes que concordam em participar deste ensaio clínico e assinam consentimento informado antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos a ICP primária.
- Combinada com outras doenças, a expectativa de vida dos pacientes não ultrapassa 1 ano.
- Pacientes com sangramento ativo.
- Sangramento no trato gastrointestinal ou urogenital nas últimas 6 semanas.
- Combinado com alto risco de hemorragia pós-operatória, como úlcera gástrica ativa, colite ulcerosa ativa, etc.
- Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte no último 1 mês.
- Uma história de sangramento intracraniano ou anormalidades estruturais, como aneurismas cerebrais.
- Pacientes com choque cardiogênico, ou suspeita de miocardite, endocardite infecciosa.
- Pacientes que receberam terapia regular com heparina em 6 horas ou terapia com heparina de baixo peso molecular em 8 horas, ou outros fatores que os pesquisadores acreditam que possam influenciar o resultado do estudo.
- Pacientes com hipertensão grave não controlada.
- Pacientes com hepatite ativa, HIV e outras doenças infecciosas.
- Pacientes com contra-indicações de bivalirudina e heparina.
- Outros pesquisadores consideraram os pacientes inaptos para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ICP seletiva com bivalirudina
Antes da ICP, a bivalirudina é injetada por via intravenosa com 0,75 mg/kg, 1,75 mg/(kg.h)
por gotejamento intravenoso contínuo para finalizar a cirurgia (não mais que 4 horas), se necessário, após a cirurgia, com dose baixa de 0,2 mg/(kg.h)
gotejamento intravenoso menos de 20 horas.
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ICP seletiva para tratamento de pacientes idosos (idade ≥65) apresentando diabetes mellitus.
Antes, durante e após a cirurgia, a bivalirudina foi usada de acordo com o regime de dosagem para avaliar seu impacto em pacientes idosos com diabetes mellitus submetidos a ICP seletiva.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Heparina não fracionada
Antes da ICP, heparina sódica não fracionada é injetada por via intravenosa com 70-100 U/kg, e se o tempo de operação excedesse 1h, um adicional de 1000 U/h seria adicionado.
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ICP seletiva para tratamento de pacientes idosos (idade ≥65) apresentando diabetes mellitus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de coagulação ativado (ACT)
Prazo: 5min após o uso da droga
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O teste ACT pode ser usado para monitorar os efeitos da anticoagulação, como altas doses de heparina antes, durante e logo após procedimentos que requerem administração intensa de anticoagulantes, como bypass cardíaco, angioplastia cardíaca, trombólise, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) e diálise contínua
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5min após o uso da droga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Eventos cardíacos adversos maiores em 30 dias, incluindo recidiva de angina pectoris, reestenose intra-stent, arritmia grave, insuficiência cardíaca, morte súbita cardíaca.
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30 dias
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Eventos hemorrágicos de 30 dias
Prazo: 30 dias
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De acordo com a classificação de sangramento do consórcio de pesquisa acadêmica de sangramento (BARC).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qian Gong, Master, Mian Yang Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Bivalirudina
Outros números de identificação do estudo
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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