Studio clinico sulla bivalirudina per intervento coronarico percutaneo (PCI)
16 agosto 2018 aggiornato da: Qian Gong
Sicurezza ed efficacia della bivalirudina nei pazienti con diabete mellito sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI)
La bivalirudina è ampiamente utilizzata come anticoagulante per ridurre il rischio di sanguinamento nel periodo perioperatorio del PCI.
Inoltre, 15,7% -32,7%
i pazienti con diabete mellito sottoposti a interventi coronarici percutanei (PCI), quindi la bivalirudina è stata utilizzata come anticoagulante in questi pazienti per valutarne la sicurezza e l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bivalirudina è uno specifico inibitore diretto reversibile della trombina e la funzione del sito di attività della trombina può essere recuperata mediante l'idrolisi della bivalirudina da parte della trombina.
Pertanto, la bivalirudina è ampiamente utilizzata come anticoagulante durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) per la malattia coronarica e il 15,7% -32,7%
i pazienti con diabete mellito sottoposti a interventi coronarici percutanei (PCI).
Allo stesso tempo, i pazienti anziani hanno un rischio più elevato di sanguinamento di età superiore a 65 anni, quindi la bivalirudina può ridurre il rischio di sanguinamento e l'incidenza di eventi clinici avversi netti per i pazienti anziani di età superiore a 65 anni con diabete mellito nel periodo perioperatorio PCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 65 anni, con diabete mellito.
- Pazienti sottoposti a terapia PCI selettiva.
- Pazienti che accettano di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmano il consenso informato prima dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a PCI primario.
- In combinazione con altre malattie, l'aspettativa di vita dei pazienti non supera 1 anno.
- Pazienti con sanguinamento attivo.
- Sanguinamento nel tratto gastrointestinale o urogenitale nelle ultime 6 settimane.
- Combinato con un alto rischio di emorragia postoperatoria, come ulcera gastrica attiva, colite ulcerosa attiva, ecc.
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante nell'ultimo mese.
- Una storia di sanguinamento intracranico o anomalie strutturali, come aneurismi cerebrali.
- Pazienti con shock cardiogeno, o sospetta miocardite, endocardite infettiva.
- Pazienti che hanno ricevuto terapia regolare con eparina entro 6 ore o terapia con eparina a basso peso molecolare entro 8 ore, o altri fattori che i ricercatori ritengono possano influenzare l'esito dello studio.
- Pazienti con grave ipertensione non controllata.
- Pazienti con epatite attiva, HIV e altre malattie infettive.
- Pazienti con controindicazioni di bivalirudina ed eparina.
- Altri ricercatori hanno ritenuto che i pazienti non fossero idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PCI selettivo con bivalirudina
Prima del PCI, la bivalirudina viene iniettata per via endovenosa con 0,75 mg/kg, 1,75 mg/(kg.h)
attraverso fleboclisi endovenosa continua per terminare l'intervento (non più di 4 ore), se necessario, dopo l'intervento, con una bassa dose di 0,2 mg/(kg.h)
fleboclisi per meno di 20 ore.
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PCI selettivo per il trattamento di pazienti anziani (età ≥65) che presentano diabete mellito.
Prima, durante e dopo l'intervento chirurgico, la bivalirudina è stata utilizzata secondo il regime posologico per valutarne l'impatto sui pazienti anziani con diabete mellito sottoposti a PCI selettivo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Eparina non frazionata
Prima del PCI, l'eparina sodica non frazionata viene iniettata per via endovenosa con 70-100 U/kg e, se il tempo dell'operazione supera 1 ora, vengono aggiunte ulteriori 1000 U/h.
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PCI selettivo per il trattamento di pazienti anziani (età ≥65) che presentano diabete mellito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di coagulazione attivato (ACT)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver usato il farmaco
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Il test ACT può essere utilizzato per monitorare gli effetti anticoagulanti, come l'eparina ad alte dosi prima, durante e subito dopo le procedure che richiedono un'intensa somministrazione di anticoagulanti, come bypass cardiaco, angioplastica cardiaca, trombolisi, ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) e dialisi continua
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5 minuti dopo aver usato il farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi cardiaci avversi maggiori a 30 giorni inclusa recidiva di angina pectoris, restenosi interna allo stent, grave aritmia, insufficienza cardiaca, morte cardiaca improvvisa.
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30 giorni
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Eventi di sanguinamento a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Secondo la classificazione del sanguinamento del consorzio di ricerca accademica (BARC).
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Qian Gong, Master, Mian Yang Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
12 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
12 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Bivalirudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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