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Klinische Studie zu Bivalirudin zur perkutanen Koronarintervention (PCI)

16. August 2018 aktualisiert von: Qian Gong

Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin bei Patienten mit Diabetes mellitus, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen

Bivalirudin wird häufig als Antikoagulans verwendet, um das Blutungsrisiko in der perioperativen Phase der PCI zu verringern. Zusätzlich 15,7 % bis 32,7 % Patienten mit Diabetes mellitus, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, wurde Bivalirudin als Antikoagulans bei diesen Patienten eingesetzt, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Bivalirudin ist ein spezifischer reversibler direkter Thrombin-Inhibitor, und die Funktion der Thrombin-Aktivitätsstelle kann durch Hydrolysieren von Bivalirudin durch Thrombin wiederhergestellt werden. Daher wird Bivalirudin häufig als Antikoagulans während der perkutanen Koronarintervention (PCI) bei koronarer Herzkrankheit verwendet, und 15,7 % bis 32,7 % Patienten mit Diabetes mellitus, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Gleichzeitig haben ältere Patienten über 65 ein höheres Blutungsrisiko, sodass Bivalirudin das Blutungsrisiko und die Inzidenz unerwünschter klinischer Ereignisse bei älteren Patienten über 65 mit Diabetes mellitus in der perioperativen PCI-Periode verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 65 Jahre, mit Diabetes mellitus.
  2. Patienten, die sich einer selektiven PCI-Therapie unterziehen.
  3. Patienten, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und vor der Operation ihre Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer primären PCI unterziehen.
  2. In Kombination mit anderen Erkrankungen beträgt die Lebenserwartung der Patienten nicht mehr als 1 Jahr.
  3. Patienten mit aktiver Blutung.
  4. Blutungen im Magen-Darm- oder Urogenitaltrakt in den letzten 6 Wochen.
  5. Kombiniert mit hohem Risiko für postoperative Blutungen, wie z. B. aktives Magengeschwür, aktive Colitis ulcerosa usw.
  6. Patienten, die sich in den letzten 1 Monat einer größeren Operation unterzogen haben.
  7. Eine Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder strukturellen Anomalien, wie zerebralen Aneurysmen.
  8. Patienten mit kardiogenem Schock oder Verdacht auf Myokarditis, infektiöse Endokarditis.
  9. Patienten, die eine regelmäßige Heparintherapie innerhalb von 6 Stunden oder eine niedermolekulare Heparintherapie innerhalb von 8 Stunden erhielten, oder andere Faktoren, von denen die Forscher glauben, dass sie das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
  10. Patienten mit schwerer unkontrollierter Hypertonie.
  11. Patienten mit aktiver Hepatitis, HIV und anderen Infektionskrankheiten.
  12. Patienten mit Kontraindikationen für Bivalirudin und Heparin.
  13. Andere Forscher hielten die Patienten für ungeeignet, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selektive PCI mit Bivalirudin
Vor der PCI wird Bivalirudin mit 0,75 mg/kg, 1,75 mg/(kg.h) intravenös injiziert. durch kontinuierliche intravenöse Infusion bis zum Abschluss der Operation (nicht länger als 4 Stunden), ggf. nach der Operation mit einer niedrigen Dosis von 0,2 mg/(kg.h) Infusion weniger als 20 Stunden.
Selektive PCI zur Behandlung älterer Patienten (Alter ≥65) mit Diabetes mellitus.
Vor, während und nach der Operation wurde Bivalirudin gemäß dem Dosierungsschema verwendet, um seine Wirkung auf ältere Patienten mit Diabetes mellitus zu beurteilen, die sich einer selektiven PCI unterziehen.
Andere Namen:
  • Angiomax
Placebo-Komparator: Unfraktioniertes Heparin
Vor der PCI wird unfraktioniertes Heparin-Natrium mit 70–100 E/kg intravenös injiziert, und wenn die Operationszeit 1 Stunde überschreitet, werden weitere 1000 E/h hinzugefügt.
Selektive PCI zur Behandlung älterer Patienten (Alter ≥65) mit Diabetes mellitus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Zeitfenster: 5min nach Einnahme des Medikaments
Der ACT-Test kann verwendet werden, um Antikoagulationseffekte zu überwachen, wie z. B. hochdosiertes Heparin vor, während und kurz nach Eingriffen, die eine intensive Antikoagulans-Gabe erfordern, wie z. B. Herz-Bypass, Herzangioplastie, Thrombolyse, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und kontinuierliche Dialyse
5min nach Einnahme des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30-tägige schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, einschließlich Wiederauftreten von Angina pectoris, In-Stent-Restenose, schwere Arrhythmie, Herzversagen, plötzlicher Herztod.
30 Tage
30-tägige Blutungsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Gemäß der Blutungsklassifikation des akademischen Forschungskonsortiums (BARC).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Qian Gong, Master, Mian Yang Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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