- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03567408
Klinische Studie zu Bivalirudin zur perkutanen Koronarintervention (PCI)
16. August 2018 aktualisiert von: Qian Gong
Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin bei Patienten mit Diabetes mellitus, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen
Bivalirudin wird häufig als Antikoagulans verwendet, um das Blutungsrisiko in der perioperativen Phase der PCI zu verringern.
Zusätzlich 15,7 % bis 32,7 %
Patienten mit Diabetes mellitus, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, wurde Bivalirudin als Antikoagulans bei diesen Patienten eingesetzt, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bivalirudin ist ein spezifischer reversibler direkter Thrombin-Inhibitor, und die Funktion der Thrombin-Aktivitätsstelle kann durch Hydrolysieren von Bivalirudin durch Thrombin wiederhergestellt werden.
Daher wird Bivalirudin häufig als Antikoagulans während der perkutanen Koronarintervention (PCI) bei koronarer Herzkrankheit verwendet, und 15,7 % bis 32,7 %
Patienten mit Diabetes mellitus, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Gleichzeitig haben ältere Patienten über 65 ein höheres Blutungsrisiko, sodass Bivalirudin das Blutungsrisiko und die Inzidenz unerwünschter klinischer Ereignisse bei älteren Patienten über 65 mit Diabetes mellitus in der perioperativen PCI-Periode verringern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 65 Jahre, mit Diabetes mellitus.
- Patienten, die sich einer selektiven PCI-Therapie unterziehen.
- Patienten, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und vor der Operation ihre Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer primären PCI unterziehen.
- In Kombination mit anderen Erkrankungen beträgt die Lebenserwartung der Patienten nicht mehr als 1 Jahr.
- Patienten mit aktiver Blutung.
- Blutungen im Magen-Darm- oder Urogenitaltrakt in den letzten 6 Wochen.
- Kombiniert mit hohem Risiko für postoperative Blutungen, wie z. B. aktives Magengeschwür, aktive Colitis ulcerosa usw.
- Patienten, die sich in den letzten 1 Monat einer größeren Operation unterzogen haben.
- Eine Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder strukturellen Anomalien, wie zerebralen Aneurysmen.
- Patienten mit kardiogenem Schock oder Verdacht auf Myokarditis, infektiöse Endokarditis.
- Patienten, die eine regelmäßige Heparintherapie innerhalb von 6 Stunden oder eine niedermolekulare Heparintherapie innerhalb von 8 Stunden erhielten, oder andere Faktoren, von denen die Forscher glauben, dass sie das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
- Patienten mit schwerer unkontrollierter Hypertonie.
- Patienten mit aktiver Hepatitis, HIV und anderen Infektionskrankheiten.
- Patienten mit Kontraindikationen für Bivalirudin und Heparin.
- Andere Forscher hielten die Patienten für ungeeignet, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selektive PCI mit Bivalirudin
Vor der PCI wird Bivalirudin mit 0,75 mg/kg, 1,75 mg/(kg.h) intravenös injiziert.
durch kontinuierliche intravenöse Infusion bis zum Abschluss der Operation (nicht länger als 4 Stunden), ggf. nach der Operation mit einer niedrigen Dosis von 0,2 mg/(kg.h)
Infusion weniger als 20 Stunden.
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Selektive PCI zur Behandlung älterer Patienten (Alter ≥65) mit Diabetes mellitus.
Vor, während und nach der Operation wurde Bivalirudin gemäß dem Dosierungsschema verwendet, um seine Wirkung auf ältere Patienten mit Diabetes mellitus zu beurteilen, die sich einer selektiven PCI unterziehen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Unfraktioniertes Heparin
Vor der PCI wird unfraktioniertes Heparin-Natrium mit 70–100 E/kg intravenös injiziert, und wenn die Operationszeit 1 Stunde überschreitet, werden weitere 1000 E/h hinzugefügt.
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Selektive PCI zur Behandlung älterer Patienten (Alter ≥65) mit Diabetes mellitus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Zeitfenster: 5min nach Einnahme des Medikaments
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Der ACT-Test kann verwendet werden, um Antikoagulationseffekte zu überwachen, wie z. B. hochdosiertes Heparin vor, während und kurz nach Eingriffen, die eine intensive Antikoagulans-Gabe erfordern, wie z. B. Herz-Bypass, Herzangioplastie, Thrombolyse, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und kontinuierliche Dialyse
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5min nach Einnahme des Medikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-tägige schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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30-tägige schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, einschließlich Wiederauftreten von Angina pectoris, In-Stent-Restenose, schwere Arrhythmie, Herzversagen, plötzlicher Herztod.
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30 Tage
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30-tägige Blutungsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Gemäß der Blutungsklassifikation des akademischen Forschungskonsortiums (BARC).
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Qian Gong, Master, Mian Yang Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
12. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
12. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Bivalirudin
Andere Studien-ID-Nummern
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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