Estudio clínico de bivalirudina para intervención coronaria percutánea (PCI)
16 de agosto de 2018 actualizado por: Qian Gong
Seguridad y eficacia de bivalirudina en pacientes con diabetes mellitus sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP)
La bivalirudina se utiliza ampliamente como anticoagulante para reducir el riesgo de hemorragia en el período perioperatorio de la ICP.
Además, 15,7%-32,7%
pacientes con diabetes mellitus que se someten a intervenciones coronarias percutáneas (ICP), por lo que se utilizó bivalirudina como anticoagulante en estos pacientes para evaluar su seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bivalirudina es un inhibidor directo de la trombina reversible específico y la función del sitio de actividad de la trombina se puede recuperar hidrolizando la bivalirudina por trombina.
Por lo tanto, la bivalirudina se usa ampliamente como anticoagulante durante la intervención coronaria percutánea (ICP) para la enfermedad coronaria, y entre el 15,7 % y el 32,7 %
pacientes con diabetes mellitus que se someten a intervenciones coronarias percutáneas (ICP).
Al mismo tiempo, los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sangrado a partir de los 65 años, por lo que la bivalirudina puede reducir el riesgo de sangrado y la incidencia de eventos clínicos adversos netos para los pacientes de edad avanzada a partir de los 65 años con diabetes mellitus en el período perioperatorio de la ICP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Gong, Master
- Número de teléfono: 15583407654
- Correo electrónico: 1500113940@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 65 años, con diabetes mellitus.
- Pacientes que se someten a terapia ICP selectiva.
- Pacientes que acepten participar en este ensayo clínico y firmen el consentimiento informado previo a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a ICP primaria.
- En combinación con otras enfermedades, la esperanza de vida de los pacientes no supera el año.
- Pacientes con sangrado activo.
- Sangrado en el tracto gastrointestinal o urogenital en las últimas 6 semanas.
- Combinado con alto riesgo de hemorragia postoperatoria, como úlcera gástrica activa, colitis ulcerosa activa, etc.
- Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor en el último mes.
- Antecedentes de hemorragia intracraneal o anomalías estructurales, como aneurismas cerebrales.
- Pacientes con shock cardiogénico, o sospecha de miocarditis, endocarditis infecciosa.
- Pacientes que recibieron terapia regular con heparina dentro de las 6 horas o terapia con heparina de bajo peso molecular dentro de las 8 horas, u otros factores que los investigadores creen que pueden influir en el resultado del ensayo.
- Pacientes con hipertensión grave no controlada.
- Pacientes con hepatitis activa, VIH y otras enfermedades infecciosas.
- Pacientes con contraindicaciones de bivalirudina y heparina.
- Otros investigadores consideraron que los pacientes no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ICP selectiva con bivalirudina
Antes de la PCI, la bivalirudina se inyecta por vía intravenosa con 0,75 mg/kg, 1,75 mg/(kg.h)
mediante goteo intravenoso continuo para finalizar la cirugía (no más de 4 horas), si es necesario, después de la cirugía, con una dosis baja de 0,2 mg/(kg.h)
goteo intravenoso menos de 20 horas.
|
PCI selectiva para el tratamiento de pacientes de edad avanzada (edad ≥65) que presentan diabetes mellitus.
Antes, durante y después de la cirugía, se utilizó bivalirudina según el régimen de dosificación para evaluar su impacto en pacientes ancianos con diabetes mellitus sometidos a ICP selectiva.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Heparina no fraccionada
Antes de la ICP, se inyecta por vía intravenosa heparina sódica no fraccionada a razón de 70-100 U/kg, y si el tiempo operatorio supera la 1h, se añadirán 1000 U/h adicionales.
|
PCI selectiva para el tratamiento de pacientes de edad avanzada (edad ≥65) que presentan diabetes mellitus.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de coagulación activado (ACT)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de usar la droga
|
La prueba ACT se puede usar para controlar los efectos de la anticoagulación, como la heparina en dosis altas antes, durante y poco después de los procedimientos que requieren la administración intensa de anticoagulantes, como el bypass cardíaco, la angioplastia cardíaca, la trombólisis, la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y diálisis continua
|
5 minutos después de usar la droga
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos mayores a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Eventos cardíacos adversos importantes a los 30 días, incluida la reincidencia de angina de pecho, reestenosis intrastent, arritmia grave, insuficiencia cardíaca, muerte cardíaca súbita.
|
30 dias
|
|
Eventos hemorrágicos a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
De acuerdo con la clasificación de sangrado del consorcio de investigación académica de sangrado (BARC).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qian Gong, Master, Mian Yang Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
12 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Bivalirudina
Otros números de identificación del estudio
- 123456789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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