Klinická studie bivalirudinu pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
16. srpna 2018 aktualizováno: Qian Gong
Bezpečnost a účinnost bivalirudinu u pacientů s diabetes mellitus podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI)
Bivalirudin je široce používán jako antikoagulans ke snížení rizika krvácení v perioperačním období PCI.
Navíc 15,7 %–32,7 %
pacienti mají diabetes mellitus, kteří podstupují perkutánní koronární intervence (PCI), proto byl u těchto pacientů k antikoagulaci použit bivalirudin, aby se zhodnotila jeho bezpečnost a účinnost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bivalirudin je specifický reverzibilní přímý inhibitor trombinu a funkci místa aktivity trombinu lze obnovit hydrolýzou bivalirudinu trombinem.
Proto je bivalirudin široce používán jako antikoagulant během perkutánní koronární intervence (PCI) u ischemické choroby srdeční a 15,7 %–32,7 %
pacienti s diabetes mellitus, kteří podstupují perkutánní koronární intervence (PCI).
Zároveň mají vyšší riziko krvácení starší pacienti, jejichž věk je nad 65 let, takže bivalirudin může snížit riziko krvácení a výskyt čistých nežádoucích klinických příhod u starších pacientů ve věku nad 65 let s diabetes mellitus v perioperačním období PCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 65 let, s diabetes mellitus.
- Pacienti, kteří podstupují selektivní terapii PCI.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této klinické studii a podepíší informovaný souhlas před operací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním koronárním syndromem podstupující primární PCI.
- V kombinaci s dalšími nemocemi nepřesahuje délka života pacientů 1 rok.
- Pacienti s aktivním krvácením.
- Krvácení v gastrointestinálním nebo urogenitálním traktu za posledních 6 týdnů.
- V kombinaci s vysokým rizikem pooperačního krvácení, jako je aktivní žaludeční vřed, aktivní ulcerózní kolitida atd.
- Pacienti, kteří za poslední 1 měsíc podstoupili velký chirurgický zákrok.
- Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo strukturálních abnormalit, jako jsou cerebrální aneuryzma.
- Pacienti s kardiogenním šokem nebo suspektní myokarditidou, infekční endokarditidou.
- Pacienti, kteří dostávali pravidelnou heparinovou terapii do 6 hodin nebo nízkomolekulární heparinovou terapii do 8 hodin, nebo jiné faktory, o kterých se vědci domnívají, že mohou ovlivnit výsledek studie.
- Pacienti s těžkou nekontrolovanou hypertenzí.
- Pacienti s aktivní hepatitidou, HIV a dalšími infekčními chorobami.
- Pacienti s kontraindikacemi bivalirudinu a heparinu.
- Jiní vědci se domnívali, že pacienti nejsou způsobilí k účasti na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selektivní PCI s bivalirudinem
Před PCI je bivalirudin intravenózně injikován 0,75 mg/kg, 1,75 mg/(kg.h)
kontinuální intravenózní infuzí do konce operace (ne déle než 4 hodiny), v případě potřeby po operaci nízkou dávkou 0,2 mg/(kg.h)
nitrožilní kapání méně než 20 hodin.
|
Selektivní PCI pro léčbu starších pacientů (věk ≥ 65) s diabetes mellitus.
Před, během a po operaci byl bivalirudin použit podle dávkovacího režimu k posouzení jeho vlivu na starší pacienty s diabetes mellitus podstupující selektivní PCI.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nefrakcionovaný heparin
Před PCI se intravenózně injikuje nefrakcionovaný heparin sodný v dávce 70-100 U/kg, a pokud operační doba přesáhne 1 hodinu, přidá se dalších 1000 U/h.
|
Selektivní PCI pro léčbu starších pacientů (věk ≥ 65) s diabetes mellitus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aktivovaný čas srážení (ACT)
Časové okno: 5 minut po užití léku
|
Test ACT lze použít ke sledování antikoagulačních účinků, jako jsou vysoké dávky heparinu před, během a krátce po výkonech, které vyžadují intenzivní podávání antikoagulancií, jako je srdeční bypass, srdeční angioplastika, trombolýza, mimotělní membránová oxygenace (ECMO) a kontinuální dialýza
|
5 minut po užití léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dní
|
30denní závažné nežádoucí srdeční příhody včetně recidivace anginy pectoris, restenózy ve stentu, těžké arytmie, srdečního selhání, náhlé srdeční smrti.
|
30 dní
|
|
30denní krvácivé příhody
Časové okno: 30 dní
|
Podle klasifikace krvácení z akademického výzkumného konsorcia (BARC).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qian Gong, Master, Mian Yang Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
12. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
12. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Bivalirudin
Další identifikační čísla studie
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .