Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование бивалирудина для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)

16 августа 2018 г. обновлено: Qian Gong

Безопасность и эффективность бивалирудина у пациентов с сахарным диабетом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)

Бивалирудин широко используется в качестве антикоагулянта для снижения риска кровотечения в периоперационном периоде ЧКВ. Кроме того, 15,7%-32,7% у пациентов с сахарным диабетом, которые подвергаются чрескожным коронарным вмешательствам (ЧКВ), поэтому бивалирудин применялся в качестве антикоагулянта у этих пациентов для оценки его безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бивалирудин является специфическим обратимым прямым ингибитором тромбина, и функция участка активности тромбина может быть восстановлена ​​путем гидролиза бивалирудина тромбином. Поэтому бивалирудин широко используется в качестве антикоагулянта при чрескожных коронарных вмешательствах (ЧКВ) по поводу ишемической болезни сердца, и 15,7%-32,7% пациенты с сахарным диабетом, которым проводятся чрескожные коронарные вмешательства (ЧКВ). В то же время более высокий риск кровотечения имеют пожилые пациенты старше 65 лет, поэтому бивалирудин может снижать риск кровотечения и частоту чистых нежелательных клинических явлений у пожилых пациентов старше 65 лет с сахарным диабетом в периоперационном периоде ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 65 лет, с сахарным диабетом.
  2. Пациенты, которым проводится селективная ЧКВ-терапия.
  3. Пациенты, которые соглашаются участвовать в этом клиническом исследовании и подписывают информированное согласие до операции.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с острым коронарным синдромом, перенесшие первичное ЧКВ.
  2. В сочетании с другими заболеваниями продолжительность жизни больных не превышает 1 года.
  3. Пациенты с активным кровотечением.
  4. Кровотечение из желудочно-кишечного или урогенитального тракта в течение последних 6 нед.
  5. Сочетается с высоким риском послеоперационных кровотечений, таких как активная язва желудка, активный язвенный колит и др.
  6. Пациенты, перенесшие серьезные операции в течение последнего 1 месяца.
  7. История внутричерепного кровотечения или структурных аномалий, таких как церебральные аневризмы.
  8. Больные с кардиогенным шоком или подозрением на миокардит, инфекционный эндокардит.
  9. Пациенты, получавшие регулярную терапию гепарином в течение 6 часов или терапию низкомолекулярным гепарином в течение 8 часов, или другие факторы, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на исход исследования.
  10. Пациенты с тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией.
  11. Больные активным гепатитом, ВИЧ и другими инфекционными заболеваниями.
  12. Пациенты с противопоказаниями бивалирудина и гепарина.
  13. Другие исследователи считали пациентов непригодными для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селективное ЧКВ с бивалирудином
Перед ЧКВ внутривенно вводят бивалирудин 0,75 мг/кг, 1,75 мг/(кг.ч) через непрерывную внутривенную капельницу до окончания операции (не более 4 часов), при необходимости после операции, низкой дозой 0,2 мг/(кг.ч) внутривенно капельно менее 20 часов.
Процедура: Селективный PCI
Селективное ЧКВ для лечения пожилых пациентов (возраст ≥65 лет) с сахарным диабетом.
Лекарство: Бивалирудин
До, во время и после операции бивалирудин применяли в соответствии с режимом дозирования для оценки его влияния на пожилых пациентов с сахарным диабетом, перенесших селективное ЧКВ.
Другие имена:
  • Ангиомакс
Плацебо Компаратор: Нефракционированный гепарин
Перед ЧКВ внутривенно вводят нефракционированный гепарин натрия в дозе 70-100 ЕД/кг, а если время операции превышает 1 час, добавляют еще 1000 ЕД/час.
Процедура: Селективный PCI
Селективное ЧКВ для лечения пожилых пациентов (возраст ≥65 лет) с сахарным диабетом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
активированное время свертывания (ACT)
Временное ограничение: Через 5 минут после употребления наркотиков
Тест ACT можно использовать для мониторинга эффектов антикоагулянтов, таких как высокие дозы гепарина, до, во время и вскоре после процедур, требующих интенсивного введения антикоагулянтов, таких как шунтирование сердца, ангиопластика сердца, тромболизис, экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) и непрерывный диализ
Через 5 минут после употребления наркотиков

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневные серьезные неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: 30 дней
30-дневные серьезные нежелательные явления со стороны сердца, включая рецидив стенокардии, рестеноз стента, тяжелую аритмию, сердечную недостаточность, внезапную сердечную смерть.
30 дней
30-дневные кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
Согласно классификации кровотечений академического исследовательского консорциума (BARC).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qian Gong

Следователи

  • Учебный стул: Qian Gong, Master, Mian Yang Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123456789

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Селективный PCI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться