Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av bivalirudin för perkutan kranskärlsintervention (PCI)

16 augusti 2018 uppdaterad av: Qian Gong

Säkerhet och effekt av bivalirudin hos patienter med diabetes mellitus som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI)

Bivalirudin används i stor utsträckning som antikoagulant för att minska risken för blödning under PCI perioperativ period. Dessutom 15,7 %–32,7 % patienter har diabetes mellitus som genomgår perkutan koronarintervention (PCI), så bivalirudin användes för att antikoagulera hos dessa patienter för att utvärdera dess säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bivalirudin är en specifik reversibel trombindirekthämmare och funktionen av trombinaktivitetsstället kan återställas genom att hydrolysera bivalirudin med trombin. Därför används bivalirudin i stor utsträckning som antikoagulant under perkutan kranskärlsintervention (PCI) för kranskärlssjukdom, och 15,7%-32,7% patienter har diabetes mellitus som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI). Samtidigt har äldre patienter högre risk för blödning vars ålder över 65 år, så bivalirudin kan minska risken för blödning och förekomsten av nettobiverkningar för äldre patienter vars ålder över 65 år med diabetes mellitus i PCI perioperativ period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 65 år, med diabetes mellitus.
  2. Patienter som genomgår selektiv PCI-terapi.
  3. Patienter som samtycker till att delta i denna kliniska prövning och undertecknar informerat samtycke före operation.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akut koronarsyndrom som genomgår primär PCI.
  2. I kombination med andra sjukdomar överstiger den förväntade livslängden för patienter inte 1 år.
  3. Patienter med aktiv blödning.
  4. Blödning i mag-tarmkanalen eller urogenitala området under de senaste 6 veckorna.
  5. Kombinerat med hög risk för postoperativ blödning, såsom aktivt magsår, aktiv ulcerös kolit m.m.
  6. Patienter som har genomgått en större operation under den senaste 1 månaden.
  7. En historia av intrakraniell blödning eller strukturella abnormiteter, såsom cerebrala aneurysm.
  8. Patienter med kardiogen chock, eller misstänkt myokardit, infektiös endokardit.
  9. Patienter som fick regelbunden heparinbehandling inom 6 timmar eller lågmolekylär heparinbehandling inom 8 timmar, eller andra faktorer som forskarna tror kan påverka resultatet av prövningen.
  10. Patienter med svår okontrollerad hypertoni.
  11. Patienter med aktiv hepatit, HIV och andra infektionssjukdomar.
  12. Patienter med kontraindikationer av bivalirudin och heparin.
  13. Andra forskare ansåg att patienterna är olämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Selektiv PCI med bivalirudin
Före PCI injiceras bivalirudin intravenöst med 0,75 mg/kg, 1,75 mg/(kg.h) genom kontinuerligt intravenöst dropp för att avsluta operationen (högst 4 timmar), om nödvändigt, efter operationen, med en låg dos på 0,2 mg/(kg.h) intravenöst dropp mindre än 20 timmar.
Procedur: Selektiv PCI
Selektiv PCI för behandling av äldre patienter (ålder≥65) med diabetes mellitus.
Läkemedel: Bivalirudin
Före, under och efter operationen användes bivalirudin enligt doseringsregimen för att bedöma dess inverkan på äldre patienter med diabetes mellitus som genomgår selektiv PCI.
Andra namn:
  • Angiomax
Placebo-jämförare: Ofraktionerat heparin
Före PCI injiceras ofraktionerat heparinnatrium intravenöst med 70-100 U/kg, och om operationstiden överskrider 1 timme skulle ytterligare 1000 U/h tillsättas.
Procedur: Selektiv PCI
Selektiv PCI för behandling av äldre patienter (ålder≥65) med diabetes mellitus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
aktiverad koaguleringstid (ACT)
Tidsram: 5 min efter användning av drogen
ACT-testet kan användas för att övervaka antikoagulationseffekter, såsom högdos heparin före, under och kort efter procedurer som kräver intensiv administrering av antikoagulantia, såsom cardiac bypass, hjärtangioplastik, trombolys, extrakorporeal membransyresättning (ECMO) och kontinuerlig dialys
5 min efter användning av drogen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars allvarliga hjärthändelser
Tidsram: 30 dagar
30-dagars allvarliga hjärthändelser inklusive återfall av angina pectoris, in-stent restenos, svår arytmi, hjärtsvikt, plötslig hjärtdöd.
30 dagar
30-dagars blödningar
Tidsram: 30 dagar
Enligt den blödande akademiska forskningskonsortiet (BARC) blödningsklassificering.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qian Gong

Utredare

  • Studiestol: Qian Gong, Master, Mian Yang Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

12 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

12 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Första postat (Faktisk)

25 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 123456789

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Selektiv PCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera