경피관상동맥중재술(PCI)에 대한 Bivalirudin의 임상 연구
2018년 8월 16일 업데이트: Qian Gong
경피관상동맥중재술(PCI)을 받는 당뇨병 환자에서 비발리루딘의 안전성 및 유효성
Bivalirudin은 PCI 수술 전후 기간에 출혈의 위험을 줄이기 위해 항응고제로 널리 사용됩니다.
추가로 15.7%-32.7%
경피적관상동맥중재술(PCI)을 받는 당뇨병 환자에서 항응고제로 비발리루딘을 사용하여 안전성과 유효성을 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
Bivalirudin은 특정 가역적 트롬빈 직접 억제제이며 트롬빈에 의해 bivalirudin을 가수분해하여 트롬빈 활성 부위의 기능을 회복할 수 있습니다.
따라서 비발리루딘은 관상동맥 심장질환에 대한 경피적관상동맥중재술(PCI) 시 항응고제로 널리 사용되며, 15.7%-32.7%
경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 당뇨병 환자.
동시에 고령 환자는 65세 이상의 출혈 위험이 더 높으므로 bivalirudin은 PCI 수술 전후 기간에 당뇨병이 있는 65세 이상의 노인 환자의 출혈 위험과 순 부작용 발생률을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 65세, 진성 당뇨병.
- 선택적 PCI 요법을 받는 환자.
- 이 임상 시험에 참여하고 수술 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자.
제외 기준:
- 일차 PCI를 받는 급성 관상동맥 증후군 환자.
- 다른 질병과 함께 환자의 기대 수명은 1년을 초과하지 않습니다.
- 활동성 출혈 환자.
- 지난 6주 동안 위장관 또는 비뇨생식관의 출혈.
- 활동성 위궤양, 활동성 궤양성 대장염 등 수술 후 출혈 위험이 높은 병용요법
- 최근 1개월 이내에 큰 수술을 받은 환자.
- 뇌동맥류와 같은 두개내 출혈 또는 구조적 이상 병력.
- 심인성 쇼크 또는 심근염, 감염성 심내막염이 의심되는 환자.
- 6시간 이내에 정기적인 헤파린 요법을 받았거나 8시간 이내에 저분자량 헤파린 요법을 받은 환자, 또는 연구원들이 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 요인.
- 조절되지 않는 중증 고혈압 환자.
- 활동성 간염, HIV 및 기타 전염병이 있는 환자.
- 비발리루딘 및 헤파린의 금기증이 있는 환자.
- 다른 연구자들은 환자들이 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비발리루딘을 사용한 선택적 PCI
PCI 전에 비발리루딘을 0.75mg/kg, 1.75mg/(kg.h) 정맥 주사합니다.
수술 종료를 위한 지속적인 정맥 점적(4시간 이내), 필요시 수술 후 0.2 mg/(kg.h)의 저용량
20시간 미만의 정맥 점적.
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당뇨병이 있는 노인 환자(65세 이상)의 치료를 위한 선택적 PCI.
수술 전, 수술 중 및 수술 후에 선택적 PCI를 받는 고령 당뇨병 환자에 대한 비발리루딘의 영향을 평가하기 위해 용량 요법에 따라 비발리루딘을 사용했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 미분획 헤파린
PCI 전에는 미분획 헤파린 나트륨을 70-100 U/kg 정맥 주사하고, 수술 시간이 1시간을 초과하면 1000 U/h를 추가한다.
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당뇨병이 있는 노인 환자(65세 이상)의 치료를 위한 선택적 PCI.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 응고 시간(ACT)
기간: 약물 사용 후 5분
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ACT 검사는 심장우회술, 심장혈관성형술, 혈전용해술, 체외막산소화술(ECMO) 및 연속 투석
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약물 사용 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 주요 심장 부작용
기간: 30 일
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협심증 재발, 스텐트 내 재협착증, 중증 부정맥, 심부전, 심장 돌연사를 포함한 30일 주요 심장 부작용.
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30 일
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30일 출혈 사건
기간: 30 일
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출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 출혈 분류에 따르면.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Qian Gong, Master, Mian Yang Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 12일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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