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比伐卢定用于经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的临床研究

2018年8月16日 更新者:Qian Gong

比伐卢定在接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的糖尿病患者中的安全性和有效性

比伐卢定被广泛用作抗凝剂,以降低 PCI 围手术期的出血风险。 此外,15.7%-32.7% 患有糖尿病并接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者,因此在这些患者中使用比伐卢定进行抗凝以评估其安全性和有效性。

研究概览

详细说明

比伐卢定是一种特异性可逆性凝血酶直接抑制剂,凝血酶水解比伐卢定可恢复凝血酶活性位点的功能。 因此,比伐卢定被广泛用作冠心病经皮冠状动脉介入治疗(PCI)中的抗凝剂,15.7%-32.7% 患有糖尿病并接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者。 同时,65岁以上的老年患者出血风险较高,因此比伐卢定可降低65岁以上合并糖尿病的老年患者PCI围手术期出血风险和净不良临床事件发生率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ≥ 65 岁,患有糖尿病。
  2. 接受选择性 PCI 治疗的患者。
  3. 同意参加本临床试验并在手术前签署知情同意书的患者。

排除标准:

  1. 接受直接 PCI 的急性冠脉综合征患者。
  2. 合并其他疾病,患者的预期寿命不超过1年。
  3. 活动性出血患者。
  4. 过去 6 周内胃肠道或泌尿生殖道出血。
  5. 结合术后出血的高危因素,如活动性胃溃疡、活动性溃疡性结肠炎等。
  6. 最近1个月内接受过大手术的患者。
  7. 颅内出血或结构异常的病史,例如脑动脉瘤。
  8. 心源性休克患者,或疑似心肌炎、感染性心内膜炎者。
  9. 6小时内接受常规肝素治疗或8小时内接受低分子肝素治疗的患者,或研究人员认为可能影响试验结果的其他因素。
  10. 严重未控制的高血压患者。
  11. 活动性肝炎、HIV等传染病患者。
  12. 有比伐卢定和肝素禁忌症的患者。
  13. 其他研究人员认为患者不适合参加这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:比伐卢定选择性 PCI
PCI前,比伐卢定静脉注射0.75 mg/kg、1.75 mg/(kg.h) 通过持续静脉滴注完成手术(不超过4小时),必要时在手术后以0.2mg/(kg.h)的低剂量给药 静脉滴注少于20小时。
选择性 PCI 治疗老年糖尿病患者(年龄≥65 岁)。
在术前、术中和术后,根据剂量方案使用比伐卢定,评估其对接受选择性PCI的老年糖尿病患者的影响。
其他名称:
  • Angiomax
安慰剂比较:普通肝素
PCI前静脉注射普通肝素钠70-100U/kg,手术时间超过1h则追加1000U/h。
选择性 PCI 治疗老年糖尿病患者(年龄≥65 岁)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活化凝血时间(ACT)
大体时间:用药后5分钟
ACT 测试可用于监测抗凝效果,例如在需要强抗凝给药的手术之前、期间和之后不久的高剂量肝素,例如心脏搭桥术、心脏血管成形术、溶栓术、体外膜肺氧合 (ECMO) 和连续透析
用药后5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天主要不良心脏事件
大体时间:30天
30 天主要不良心脏事件包括心绞痛复发、支架内再狭窄、严重心律失常、心力衰竭、心源性猝死。
30天
30 天出血事件
大体时间:30天
根据出血学术研究联合会(BARC)出血分类。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Qian Gong, Master、Mian Yang Central Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月15日

初级完成 (预期的)

2019年8月12日

研究完成 (预期的)

2020年8月12日

研究注册日期

首次提交

2018年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月12日

首次发布 (实际的)

2018年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月16日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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选择性PCI的临床试验

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