神経原性起立性低血圧症（NOH）患者の転倒に対するL-ジヒドロキシフェニルセリン（L-DOPS）の効果
2019年10月25日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
これは、フェーズ II 単一センター、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、有効性研究になります。
被験者は6回の訪問を完了します。
1回目はスクリーニング検査です。
4 回の評価訪問があります: ベースライン、二重盲検試験開始の 2 週間後、盲検試験の終了時、および 4 週間のウォッシュアウト後。
また、用量最適化期間の直後で二重盲検試験の前に、追加の無作為化および薬剤調剤の訪問があります。
調査の概要
詳細な説明
転倒に伴う怪我は、パーキンソン病 (PD) 患者にとって、人的苦痛と経済的損失の両方の面で、依然として大きな負担となっています。 PD 患者の全体的な年間転倒発生率は 50 ～ 70% の範囲であり、再発性の転倒は PD の障害の主な原因です。 パーキンソン病患者の約 20% が、転倒につながる NOH を発症します。 PD 患者の姿勢安定障害や転倒の根底にある機序はよくわかっていませんが、ノルアドレナリン作動系に注目が集まっています。 末梢神経系および中枢神経系のノルエピネフリン レベルを高める薬剤である L-DOPS は、NOH を緩和し、多くの場合、PD および転倒に伴う症状を改善することが示されています。
この研究は、転倒の傾向と転倒に関連する結果を評価できる滑り摂動を誘発するために計装通路を使用することにより、転倒と転倒の重症度を軽減する L-DOPS の効果を判断するのに役立ちます。 開始から回復までの落下イベントを評価します。 L-DOPS が歩行とバランスのパラメーターに及ぼす影響も、フォース プレートと慣性測定ユニット (IMU) のテストを使用して測定され、MDS-UPDRS などの臨床スコアの改善が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 募集
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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コンタクト：
- Margaret McCauley, RN
- 電話番号：602-406-8134
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～83年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入し、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認され、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）（またはその他の適用されるプライバシー規制）の承認を提供しました研究に参加する前に。
- -被験者は男性または女性で、30歳以上83歳以下です。
- 転倒または歩行困難の病歴を伴うパーキンソン病の診断。
- -被験者は神経原性起立性低血圧を示します（20 mm / Hgの収縮期または10 mm / Hgの拡張期、またはその両方が立ってから3分以内に低下）
- 過去 1 年間に 1 回以上下落しました。
- -モントリオール認知評価（MoCA）スコアが21以上。
- レボドパ、ドーパミン アゴニスト、アマンタジン、および/またはモノアミンオキシダーゼ B 阻害剤の安定した用量、つまり 1 か月間不変。
- -被験者は歩行可能で、補助具の使用の有無にかかわらず10メートル以上歩くことができます。
除外基準:
- -被験者は非定型パーキンソニズムの臨床診断を受けています
- -被験者は、非定型パーキンソン病の可能性のある症例であるとして、調査員にとって疑わしいPDの臨床診断を受けています
- -統合失調症や双極性感情障害などの重大な精神疾患の病歴、または研究者の意見では研究への参加を妨げるその他の重大な精神疾患;過去1年間の大うつ病性障害の病歴、または現在の大うつ病エピソード
- 収縮期血圧が70mm/hg以下の患者
- -冠動脈疾患またはうっ血性心不全の病歴がある被験者
- -スクリーニング訪問前の60日間の別の治験薬またはデバイス研究への参加
- 降圧薬による治療
- 鎮痙薬による治療
- 血圧を上げる薬による治療
- 非特異的モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
このグループは、ドロキシドパ 100mg から 600mg を 1 日 3 回 (TID) 2 週間滴定し、その後さらに 4 週間維持用量を投与します。
4週間の介入で参加者を2回評価します。
各評価は、起立性低血圧症状評価（OHSA）、姿勢、および歩行評価を含むベースライン評価と同じであり、安定した治療段階の開始に続く第2および第4週に投与されます。
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100 mg TID から開始し、100 mg TID 単位で最大 600 mg TID まで増やして、各患者の最大耐用量を特定します。
他の名前：
100 mg TID のように見え、100 mg TID 単位で最大 600 mg TID まで増加し、各患者の最大耐量を特定します。
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PLACEBO_COMPARATOR：非治療群
このグループは、100mg から 600mg と思われるプラセボを 1 日 3 回 (TID) 2 週間滴定し、その後さらに 4 週間維持用量を投与します。
4週間の介入で参加者を2回評価します。
各評価は、起立性低血圧症状評価（OHSA）、姿勢、および歩行評価を含むベースライン評価と同じであり、安定した治療段階の開始に続く第2および第4週に投与されます。
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100 mg TID のように見え、100 mg TID 単位で最大 600 mg TID まで増加し、各患者の最大耐量を特定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒回数の推移
時間枠：研究週 2、4、および 8
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転倒に対する L-DOPS の効果は、平衡摂動試験中の転倒回数を測定することによって評価されます。
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研究週 2、4、および 8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランスの客観的および主観的尺度の変化
時間枠：研究週 2、4、および 8
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運動障害協会によるバランスの評価に対する L-DOPS の効果 - 統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
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研究週 2、4、および 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abraham Lieberman, MD、Barrow Neurological Insitute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月17日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月12日
最初の投稿 (実際)
2018年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-0200-80-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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