Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ L-dihydroksyfenyloseryny (L-DOPS) na upadki u pacjentów z neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym (NOH)

25 października 2019 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Będzie to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności fazy II. Badani ukończą sześć wizyt. Pierwszym będzie wizyta przesiewowa. Odbędą się cztery wizyty oceniające: wyjściowa, 2 tygodnie po rozpoczęciu podwójnie ślepej próby, koniec zaślepionej próby i po 4 tygodniach wymywania. Bezpośrednio po okresie optymalizacji dawki i przed badaniem z podwójnie ślepą próbą odbędzie się również dodatkowa wizyta z randomizacją i wydawaniem leków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy związane z upadkami nadal stanowią znaczne obciążenie dla pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), zarówno pod względem ludzkiego cierpienia, jak i strat ekonomicznych. Całkowite roczne wskaźniki upadków wahają się od 50-70% u pacjentów z PD, a nawracające upadki są główną przyczyną niepełnosprawności w PD. Około 20% pacjentów z chorobą Parkinsona rozwija NOH, co może prowadzić do upadków. Chociaż mechanizmy leżące u podstaw zaburzeń stabilności posturalnej i upadków nie są dobrze poznane u pacjentów z ChP, uwaga skupia się na układzie noradrenergicznym. Wykazano, że L-DOPS, lek zwiększający poziom norepinefryny w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym, łagodzi NOH i często łagodzi objawy towarzyszące chP i upadkom.

To badanie pomoże określić wpływ L-DOPS na zmniejszenie liczby upadków i ich ciężkości, wykorzystując oprzyrządowany chodnik do wywołania perturbacji związanych z poślizgiem, co pozwoli ocenić skłonność do upadków i związane z nimi skutki. Będzie oceniać zdarzenia związane z upadkiem od momentu ich zainicjowania do powrotu do zdrowia. Wpływ L-DOPS na parametry chodu i równowagi będzie również mierzony za pomocą testu siły i jednostki pomiaru bezwładności (IMU), a poprawa wyników klinicznych, takich jak MDS-UPDRS, będzie monitorowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Margaret McCauley, RN
          • Numer telefonu: 602-406-8134

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 83 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki (IEC)/Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB) oraz dostarczył upoważnienie na podstawie Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) (lub innych obowiązujących przepisów dotyczących prywatności) przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
  2. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 30 i ≤ 83 lat.
  3. Rozpoznanie choroby Parkinsona z historią upadków lub trudności z chodzeniem.
  4. Pacjent wykazuje neurogenną hipotonię ortostatyczną (spadek skurczowego o 20 mm/Hg lub rozkurczowego o 10 mm/Hg lub oba w ciągu 3 minut od stania)
  5. Spadł więcej niż raz w zeszłym roku.
  6. Wynik montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA) ≥ 21.
  7. Stabilna dawka lewodopy, agonisty dopaminy, amantadyny i/lub inhibitora monoaminooksydazy B, tj. niezmieniona przez 1 miesiąc.
  8. Podmiot porusza się i jest w stanie przejść ≥ 10 metrów z/bez użycia urządzenia wspomagającego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma kliniczną diagnozę atypowego parkinsonizmu
  2. Tester ma kliniczną diagnozę PD, która jest podejrzana dla badacza jako możliwy przypadek atypowej choroby Parkinsona
  3. Historia poważnych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa lub jakakolwiek inna poważna choroba psychiczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić udział w badaniu; historia dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu ostatniego roku lub obecny epizod dużej depresji
  4. Pacjenci ze skurczowym BP ≤70 mm/hg
  5. Pacjenci z chorobą wieńcową lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie
  6. Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w okresie 60 dni poprzedzających wizytę przesiewową
  7. Leczenie dowolnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
  8. Leczenie dowolnymi lekami przeciwskurczowymi
  9. Leczenie lekami mającymi na celu podwyższenie ciśnienia krwi
  10. Leczenie nieswoistymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Ta grupa będzie otrzymywać droksidopę w dawce od 100 mg do 600 mg trzy razy dziennie (TID) przez 2 tygodnie, a następnie dawkę podtrzymującą przez dodatkowe 4 tygodnie. Będziemy oceniać uczestników dwukrotnie w ciągu 4-tygodniowej interwencji. Każda ocena będzie taka sama jak ocena wyjściowa, w tym ocena objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA), ocena postawy i chodu, i zostanie przeprowadzona w drugim i czwartym tygodniu po rozpoczęciu stabilnej fazy leczenia.
Lek: Droksidopa
zaczynając od 100 mg trzy razy na dobę i zwiększając ją stopniowo co 100 mg trzy razy na dobę, aż do maksymalnie 600 mg trzy razy na dobę, aby określić najwyższą tolerowaną dawkę dla każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • PÓŁNOCNA
Inny: Placebo
wydaje się wynosić 100 mg trzy razy na dobę i zwiększać o 100 mg trzy razy na dobę, aż do maksymalnie 600 mg trzy razy na dobę, aby określić najwyższą tolerowaną dawkę dla każdego pacjenta.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa nieleczona
Ta grupa będzie otrzymywać placebo w dawce od 100 mg do 600 mg trzy razy dziennie (TID) przez 2 tygodnie, a następnie dawkę podtrzymującą przez dodatkowe 4 tygodnie. Będziemy oceniać uczestników dwukrotnie w ciągu 4-tygodniowej interwencji. Każda ocena będzie taka sama jak ocena wyjściowa, w tym ocena objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA), ocena postawy i chodu, i zostanie przeprowadzona w drugim i czwartym tygodniu po rozpoczęciu stabilnej fazy leczenia.
Inny: Placebo
wydaje się wynosić 100 mg trzy razy na dobę i zwiększać o 100 mg trzy razy na dobę, aż do maksymalnie 600 mg trzy razy na dobę, aby określić najwyższą tolerowaną dawkę dla każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby upadków
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 2, 4 i 8
Wpływ L-DOPS na upadki zostanie oceniony poprzez pomiar liczby upadków podczas badania zaburzeń równowagi.
Tygodnie nauki 2, 4 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnych i subiektywnych miar Równowagi
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 2, 4 i 8
Wpływ L-DOPS na ocenę równowagi przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu – Zunifikowaną Skalę Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Tygodnie nauki 2, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S
Arizona State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Insitute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0200-80-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj